Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączony efekt wstrzyknięcia insuliny i hialuronianu sodu pod kontrolą ultradźwięków w zespole cieśni nadgarstka (PIT)

25 października 2019 zaktualizowane przez: Khaled Osama Aboshaera, Assiut University

Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią obwodową polegającą na ucisku nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Technika terapii wstrzyknięciami okołonerwowymi (PIT) jest obecnie powszechnie stosowana do odrywania nerwu od otaczającej tkanki miękkiej (tzw.

Celem tego badania jest ocena skuteczności wstrzyknięcia insuliny pod kontrolą USG i hialuronianu sodu w zmniejszaniu objawów spowodowanych przez zespół cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu klinicznym 90 pacjentów z klinicznym i elektromiograficznym rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka zostanie zrekrutowanych ze Szpitala Uniwersyteckiego Assiut (AUH). Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy. Grupa A, pacjenci otrzymają PIT pod kontrolą USG z 10 IU insuliny krystalicznej; Grupa B, pacjenci otrzymają PIT pod kontrolą USG z 20 mg hialuronianu sodu; Grupa C, pacjenci otrzymają PIT pod kontrolą USG z 10 IU insuliny krystalicznej i 20 mg hialuronianu sodu. Podstawowym wynikiem będzie kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka — skala nasilenia objawów na początku badania, 1 miesiąc i 3 miesiące po wstrzyknięciu. Wszyscy uczestnicy, badacz, osoba oceniająca wyniki zostaną zaślepieni (potrójna ślepota)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Zrozumienie pisemnej i mówionej zgody w języku arabskim
  • Diagnostyka zespołu cieśni nadgarstka: Klasyczna lub prawdopodobna na podstawie diagramu dłoni Katza oraz łagodna do umiarkowanej na podstawie badań elektrodiagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, o których wiadomo, że powodują zespół cieśni nadgarstka: cukrzyca, niedoczynność tarczycy, choroba tkanki łącznej, choroba reumatyczna oraz umiarkowane lub ciężkie przewlekłe zaburzenia czynności nerek
  • Rozpoznanie wtórne na podstawie USG: torbiel stawowo-maziówkowa, zapalenie pochewki ścięgna zginacza, zwój
  • Stałe objawy w okolicy nerwu przyśrodkowego
  • Zanik eminencji Thenar
  • Radikulopatia szyjna
  • Pleksopatia ramienna
  • Zespół górnego otworu klatki piersiowej
  • polineuropatia
  • Ciąża
  • Zaburzenia poznawcze
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Zastrzyk do cieśni nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Starożytne złamanie nadgarstka po tej samej stronie
  • Starożytna operacja nadgarstka po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie insuliny i hialuronianu sodu pod kontrolą USG
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie pod kontrolą USG 10 IU krystalicznej insuliny i 20 mg hialuronianu sodu
Lek: Insulina
Terapia iniekcyjna pod kontrolą USG (PIT)
Inne nazwy:
  • Insulina krystaliczna
Lek: Hialuronian sodu
Terapia iniekcyjna pod kontrolą USG (PIT)
Inne nazwy:
  • Hialgan
Urządzenie: Ultradźwięk
USG nerwowo-mięśniowe firmy Philips
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie insuliny pod kontrolą USG
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 10 IU krystalicznej insuliny pod kontrolą USG
Lek: Insulina
Terapia iniekcyjna pod kontrolą USG (PIT)
Inne nazwy:
  • Insulina krystaliczna
Urządzenie: Ultradźwięk
USG nerwowo-mięśniowe firmy Philips
Aktywny komparator: Hialuronian sodu iniekcja pod kontrolą USG
Pacjenci otrzymają wstrzyknięcie 20 mg hialuronianu sodu pod kontrolą USG
Lek: Hialuronian sodu
Terapia iniekcyjna pod kontrolą USG (PIT)
Inne nazwy:
  • Hialgan
Urządzenie: Ultradźwięk
USG nerwowo-mięśniowe firmy Philips

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka — skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka - SSS jest kwestionariuszem przeznaczonym dla pacjentów do pomiaru nasilenia ZKN, który zawiera 11 pytań oceniających nasilenie objawów. Każde pytanie ma skalę od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Bostońskiego Zespołu Cieśni Nadgarstka - Skala Statusu Funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Kwestionariusz bostońskiego zespołu cieśni nadgarstka - FSS to oparty na pacjencie kwestionariusz do pomiaru niepełnosprawności funkcjonalnej CTS, który zawiera 8 pozycji do oceny skali stanu funkcjonalnego (FSS). Każda pozycja mieści się w przedziale od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień niepełnosprawności.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ból neuropatyczny Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Nasilenie bólu palców lub parestezje/dysthezję oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala oceny bólu wahała się od 0 do 10, gdzie 10 oznaczało najsilniejszy ból.
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Średni CSA nerwu przyśrodkowego mierzony przez US/S
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmierzono ultrasonograficznie średnie pole przekroju nerwu przyśrodkowego na poziomie kości grochowatej
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmierzona US/S różnica CSA nerwu przyśrodkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Zmierzono ultrasonograficznie różnicę pola przekroju poprzecznego nerwu przyśrodkowego między pronatorami
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
U/S hiper-unaczynienie procenta nerwu przyśrodkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Procent ultrasonograficznego hiperunaczynienia nerwu przyśrodkowego w kanale nadgarstka
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Szybkość przewodzenia nerwów czuciowych nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Antydromiczna prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nerwu pośrodkowego
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta (skala Likerta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące
Skala Likerta ze stopniem 1 oznacza zadowolenie pacjenta 30%, stopień 2 zadowolenie pacjenta 30-50%, stopień 3 satysfakcja 50-80%, stopień 4 80%, stopnie 3 i 4 to zdefiniowany jako „ogólnie zadowolony”
1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled O Aboshaera, MD, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssiutUKAboshaera01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj