Efeito combinado da injeção de insulina e hialuronato de sódio guiada por ultrassom na síndrome do túnel do carpo (PIT)
25 de outubro de 2019 atualizado por: Khaled Osama Aboshaera, Assiut University
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de compressão periférica mais comum envolvendo a compressão do nervo mediano no túnel do carpo. A técnica de terapia de injeção perineural (PIT) agora é comumente usada para descascar o nervo do tecido mole circundante (chamado hidrodissecção do nervo), o que pode ajudar a reduzir a neuroinflamação, danos isquêmicos e permitir a transmissão de impulsos.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção de insulina guiada por ultrassom mais hialuronato de sódio na redução dos sintomas causados pela síndrome do túnel do carpo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico randomizado, 90 pacientes com diagnóstico clínico e eletromiográfico de síndrome do túnel do carpo leve a moderada serão recrutados no Hospital Universitário de Assiut (AUH).
Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados em três grupos.
Grupo A, os pacientes receberão PIT guiada por ultrassom com 10 UI de insulina cristalina; Grupo B, os pacientes receberão PIT guiada por ultrassom com 20 mg de Hialuronato de Sódio; Grupo C, os pacientes receberão PIT guiada por ultrassom com 10 UI de insulina cristalina e 20 mg de Hialuronato de Sódio.
O desfecho primário será o Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston - Escala de Gravidade dos Sintomas na linha de base, 1 mês e 3 meses após a injeção.
Todos os participantes, investigador, avaliador de resultados serão cegos (triplo cego)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito, 71111
- Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Compreender o consentimento escrito e falado em árabe
- Diagnóstico da síndrome do túnel do carpo: Clássico de provável com base no Diagrama de Mão de Katz e leve a moderado com base nos estudos de eletrodiagnóstico
Critério de exclusão:
- Doenças conhecidas por causar a síndrome do túnel do carpo: Diabetes mellitus, hipotireoidismo, doença do tecido conjuntivo, doença reumática e insuficiência renal crônica moderada ou grave
- Diagnóstico secundário baseado no ultrassom: cisto artrossinovial, tenossinovite flexora, gânglio
- Sintomas constantes na área do nervo medial
- Atrofia da eminência tenar
- radiculopatia cervical
- plexopatia braquial
- Síndrome de compressão torácica
- Polineuropatia
- Gravidez
- transtorno cognitivo
- Terapia anticoagulante
- Injeção no túnel do carpo nos últimos 6 meses
- Fratura antiga do punho ipsilateral
- Cirurgia do punho ipsilateral antigo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção guiada por ultrassom de insulina e hialuronato de sódio
Os indivíduos receberão injeção guiada por ultrassom de 10 UI de insulina cristalina e 20 mg de hialuronato de sódio
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Terapia de injeção perineural guiada por ultrassom (PIT)
Outros nomes:
Terapia de injeção perineural guiada por ultrassom (PIT)
Outros nomes:
Ultrassom Neuromuscular Philips
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Comparador Ativo: Injeção de insulina guiada por ultrassom
Os indivíduos receberão injeção guiada por ultrassom de 10 UI de insulina cristalina
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Terapia de injeção perineural guiada por ultrassom (PIT)
Outros nomes:
Ultrassom Neuromuscular Philips
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Comparador Ativo: Injeção guiada por ultrassom de hialuronato de sódio
Os indivíduos receberão injeção guiada por ultrassom de 20 mg de hialuronato de sódio
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Terapia de injeção perineural guiada por ultrassom (PIT)
Outros nomes:
Ultrassom Neuromuscular Philips
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston - Escala de Gravidade dos Sintomas
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston - SSS é um questionário baseado no paciente para medir a gravidade da STC que inclui 11 perguntas para avaliar a gravidade dos sintomas.
Cada questão varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de deficiência.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston - Escala de Estado Funcional
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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O questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston - FSS é um questionário baseado no paciente para medir a incapacidade funcional da STC, que inclui 8 itens para avaliar a escala de estado funcional (FSS).
Cada item varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Dor neuropática Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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A intensidade da dor digital ou parestesia/distesia foi avaliada por meio da escala analógica visual (EVA).
A escala de pontuação da dor variou de 0 a 10, com 10 indicando a dor mais intensa.
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Média medida U/S do nervo mediano CSA
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Área transversal média do nervo medial medida por ultrassom no nível do osso pisiforme
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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U/S mediu a diferença de CSA do nervo medial
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Diferença de área transversal do nervo medial medida por ultrassom entre o pronador
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Percentual de hipervascularização U/S do nervo medial
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Porcentagem de hipervascularização ultrassônica do nervo mediano no túnel do carpo
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Velocidade de condução nervosa sensorial do nervo mediano
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Velocidade de condução nervosa sensorial antidrômica do nervo mediano
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Linha de base, 1 mês, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente (escala de Likert)
Prazo: 1 mês, 3 meses
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A escala Likert com o grau 1 significa que a satisfação do paciente foi de 30%, grau 2, a satisfação do paciente foi de 30-50%, grau 3, a satisfação foi de 50-80% e o grau 4 foi de 80%, os graus 3 e 4 foram definido como "geralmente satisfeito"
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1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled O Aboshaera, MD, Assistant Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Kamel SR, Sadek HA, Hamed A, Sayed OA, Mahmud MH, Mohamed FA, El Sagher GM, Aly LH. Ultrasound-guided insulin injection for carpal tunnel syndrome in type 2 diabetes mellitus patients. Clin Rheumatol. 2019 Oct;38(10):2933-2940. doi: 10.1007/s10067-019-04638-7. Epub 2019 Jun 17.
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- AssiutUKAboshaera01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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