Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný účinek injekce inzulínu a hyaluronátu sodného řízené ultrazvukem u syndromu karpálního tunelu (PIT)

25. října 2019 aktualizováno: Khaled Osama Aboshaera, Assiut University

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější periferní entrapment neuropatie zahrnující kompresi středního nervu v karpálním tunelu. Technika perineurální injekční terapie (PIT) se nyní běžně používá k odlupování nervu z okolní měkké tkáně (tzv. nervová hydrodisekce), což může pomoci snížit neurozánět, ischemické poškození a umožnit přenos impulsů.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost ultrazvukem řízeného inzulinu a injekce hyaluronátu sodného při snižování symptomů způsobených syndromem karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované klinické studii bude 90 pacientů s klinickou i elektromyografickou diagnózou mírného až středně těžkého syndromu karpálního tunelu přijato z univerzitní nemocnice v Assiutu (AUH). Po získání písemného informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do tří skupin. Skupina A, pacienti dostanou ultrazvukem řízenou PIT s 10 IU krystalického inzulínu; Skupina B, pacienti dostanou ultrazvukem řízenou PIT s 20 mg hyaluronátu sodného; Skupina C, pacienti dostanou ultrazvukem řízenou PIT s 10 IU krystalického inzulínu a 20 mg hyaluronátu sodného. Primárním výsledkem bude Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu – stupnice závažnosti symptomů na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po injekci. Všichni účastníci, zkoušející, hodnotitel výsledků budou oslepeni (triple blind)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 65 let
  • Porozumění písemnému a mluvenému souhlasu v arabštině
  • Diagnostika syndromu karpálního tunelu: klasický nebo pravděpodobný na základě Katzova diagramu ruky a mírný až střední na základě elektrodiagnostických studií

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, o kterých je známo, že způsobují syndrom karpálního tunelu: Diabetes mellitus, hypotyreóza, onemocnění pojivové tkáně, revmatické onemocnění a středně těžké nebo těžké chronické poškození ledvin
  • Sekundární diagnóza na ultrazvuku: artrosynoviální cysta, tenosynovitida flexorů, ganglion
  • Konstantní příznaky v oblasti mediálního nervu
  • Thenar eminence atrofie
  • Cervikální radikulopatie
  • Brachiální plexopatie
  • Syndrom hrudního vývodu
  • Polyneuropatie
  • Těhotenství
  • Kognitivní porucha
  • Antikoagulační terapie
  • Injekce karpálního tunelu v posledních 6 měsících
  • Starověká ipsilaterální zlomenina zápěstí
  • Starověká ipsilaterální operace zápěstí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín a hyaluronát sodný Injekce řízená ultrazvukem
Subjekty dostanou ultrazvukem řízenou injekci 10 IU krystalického inzulínu a 20 mg hyaluronátu sodného
Lék: Inzulín
Ultrazvukem řízená perineurální injekční terapie (PIT)
Ostatní jména:
  • Krystalický inzulín
Lék: Hyaluronát sodný
Ultrazvukem řízená perineurální injekční terapie (PIT)
Ostatní jména:
  • Hyalgan
Přístroj: Ultrazvuk
Neuromuskulární ultrazvuk Philips
Aktivní komparátor: Inzulínová ultrazvuková injekce
Subjekty obdrží ultrazvukem řízenou injekci 10 IU krystalického inzulínu
Lék: Inzulín
Ultrazvukem řízená perineurální injekční terapie (PIT)
Ostatní jména:
  • Krystalický inzulín
Přístroj: Ultrazvuk
Neuromuskulární ultrazvuk Philips
Aktivní komparátor: Hyaluronát sodný Ultrazvuková injekce
Subjekty obdrží ultrazvukem řízenou injekci 20 mg hyaluronátu sodného
Lék: Hyaluronát sodný
Ultrazvukem řízená perineurální injekční terapie (PIT)
Ostatní jména:
  • Hyalgan
Přístroj: Ultrazvuk
Neuromuskulární ultrazvuk Philips

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu – stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu - SSS je pacientský dotazník pro měření závažnosti CTS, který obsahuje 11 otázek k hodnocení závažnosti symptomů. Každá otázka se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu – škála funkčního stavu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Bostonský dotazník syndromu karpálního tunelu - FSS je pacientský dotazník pro měření funkční disability CTS, který obsahuje 8 položek pro hodnocení funkční škály stavu (FSS). Každá položka se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň postižení.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Neuropatická bolest Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Závažnost digitální bolesti nebo parestézie/dystezie byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice skóre bolesti se pohybovala od 0 do 10, přičemž 10 označovalo nejsilnější bolest.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
U/S měřeno střední CSA mediálního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Ultrazvuk změřil střední průřezovou plochu středního nervu na úrovni Pisiform kosti
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
U/S měřený rozdíl CSA mediálního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Ultrazvuk změřil rozdíl průřezové plochy mediálního nervu mezi pronátorem
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
U/S hypervaskularizace procenta mediálního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Procento ultrazvukové hypervaskularizace mediálního nervu v karpálním tunelu
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Rychlost vedení senzorického nervu středního nervu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
Antidromický senzorický nerv rychlost vedení středního nervu
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (Likertova škála)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
Likertova škála se stupněm 1 znamená, že spokojenost pacienta byla 30 %, stupeň 2, spokojenost pacienta 30-50 %, stupeň 3, spokojenost 50-80 %, stupeň 4 byl 80 %, stupně 3 a 4 byly definováno jako "celkově spokojen"
1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled O Aboshaera, MD, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AssiutUKAboshaera01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit