Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret effekt af insulin- og natriumhyaluronat-injektion styret af ultralyd ved karpaltunnelsyndrom (PIT)

25. oktober 2019 opdateret af: Khaled Osama Aboshaera, Assiut University

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige perifere indfangningsneuropati, der involverer kompression af medianusnerven i karpaltunnelen. Teknikken til perineural injektionsterapi (PIT) er nu almindeligt brugt til at peeling nerven fra omgivende blødt væv (kaldet nerve hydrodissektion), som kan hjælpe med at reducere neuro-inflammation, iskæmisk skade og tillade impulstransmission.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ultralydsstyret insulin plus natriumhyaluronat-injektion til at reducere symptomer forårsaget af karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede kliniske forsøg vil 90 patienter med både en klinisk og elektromyografisk diagnose af mildt til moderat karpaltunnelsyndrom blive rekrutteret fra Assiut Universitetshospital (AUH). Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke vil patienter blive randomiseret i tre grupper. Gruppe A vil patienter modtage ultralyds-guidet PIT med 10 IE krystallinsk insulin; Gruppe B vil patienter modtage ultralyds-guidet PIT med 20 mg natriumhyaluronat; Gruppe C vil patienter modtage ultralydsvejledt PIT med 10 IE krystallinsk insulin og 20 mg natriumhyaluronat. Det primære resultat vil være Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Symptom Severity Scale ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter injektion. Alle deltagere, investigator, resultatbedømmer vil blive blindet (Triple blind)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 65
  • Forstå skriftligt og talt arabisk samtykke
  • Diagnostik af karpaltunnelsyndrom: Klassisk af sandsynlig baseret på Katz Hand Diagram og mild til moderat baseret på elektrodiagnoseundersøgelserne

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der vides at forårsage karpaltunnelsyndrom: Diabetes mellitus, hypothyroidisme, bindevævssygdom, reumatisk sygdom og moderat eller svær kronisk nyreinsufficiens
  • Sekundær diagnose baseret på ultralyd: arthrosynovial cyste, flexor tenosynovitis, ganglion
  • Konstante symptomer i det mediale nerveområde
  • Thenar eminence atrofi
  • Cervikal radikulopati
  • Brachial plexopati
  • Thorax udløbssyndrom
  • Polyneuropati
  • Graviditet
  • Kognitiv lidelse
  • Antikoagulerende terapi
  • Karpaltunnelinjektion inden for de sidste 6 måneder
  • Gammelt ipsilateralt håndledsbrud
  • Gammel ipsilateral håndledskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin og natriumhyaluronat Ultralydsguidet injektion
Forsøgspersonerne vil modtage ultralydsguidet injektion af 10 IE krystallinsk insulin og 20 mg natriumhyaluronat
Medicin: Insulin
Ultralydsstyret perineural injektionsterapi (PIT)
Andre navne:
  • Krystallinsk insulin
Medicin: Natriumhyaluronat
Ultralydsstyret perineural injektionsterapi (PIT)
Andre navne:
  • Hyalgan
Enhed: Ultralyd
Philips neuromuskulær ultralyd
Aktiv komparator: Insulin Ultralyd guidet injektion
Forsøgspersonerne vil modtage ultralydsguidet injektion af 10 IE krystallinsk insulin
Medicin: Insulin
Ultralydsstyret perineural injektionsterapi (PIT)
Andre navne:
  • Krystallinsk insulin
Enhed: Ultralyd
Philips neuromuskulær ultralyd
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat Ultralydsguidet injektion
Forsøgspersonerne vil modtage ultralydsguidet injektion af 20 mg natriumhyaluronat
Medicin: Natriumhyaluronat
Ultralydsstyret perineural injektionsterapi (PIT)
Andre navne:
  • Hyalgan
Enhed: Ultralyd
Philips neuromuskulær ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørgeskema - Symptom Severity Scale
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema - SSS er patientbaseret spørgeskema til måling af CTS sværhedsgrad, som omfatter 11 spørgsmål til evaluering af symptomets sværhedsgrad. Hvert spørgsmål går fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer en højere grad af handicap.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Funktionel statusskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Boston karpaltunnelsyndrom spørgeskema - FSS er patientbaseret spørgeskema til måling af CTS funktionsnedsættelse, som omfatter 8 punkter til evaluering af den funktionelle statusskala (FSS). Hvert element går fra 1 til 5 med en højere score, der indikerer en højere grad af handicap.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Neuropatisk smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Digital smertesværhedsgrad eller paræstesi/dysthesi blev evalueret ved hjælp af visuel analog skala (VAS). Smertescore-skalaen varierede fra 0 til 10, hvor 10 indikerer den mest alvorlige smerte.
Baseline, 1 måned, 3 måneder
U/S målt medial nerve middel CSA
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ultralyd målt medial nerve gennemsnitligt tværsnitsareal på Pisiform knogleniveau
Baseline, 1 måned, 3 måneder
U/S målt medial nerve CSA forskel
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Ultralyd målt medial nervetværsnitsforskel mellem pronator
Baseline, 1 måned, 3 måneder
U/S hypervaskularisering af medial nerveprocent
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Procentdel af ultralyds hypervaskularisering af medial nerve i karpaltunnel
Baseline, 1 måned, 3 måneder
Sensorisk nerveledningshastighed af mediannerven
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Antidromisk sensorisk nerveledningshastighed i mediannerven
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
Likert-skalaen med karakteren 1 betyder, at patientens tilfredshed var 30%, karakter 2, patientens tilfredshed var 30-50%, karakter 3, tilfredshed var 50-80%, og karakter 4 var 80%, karakter 3 og 4 var. defineret som "generelt tilfreds"
1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled O Aboshaera, MD, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssiutUKAboshaera01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner