손목 터널 증후군에서 초음파 유도 인슐린과 소듐하이알루로네이트 주사의 병용 효과 (PIT)
2019년 10월 25일 업데이트: Khaled Osama Aboshaera, Assiut University
손목터널증후군(Carpal Tunnel Syndrome, CTS)은 손목터널의 정중신경이 압박되는 가장 흔한 말초 포착 신경병증입니다. 신경주위 주사 요법(PIT) 기술은 현재 주변 연조직에서 신경을 벗겨내는 데 일반적으로 사용되며(신경 수압절제술이라고 함) 신경 염증, 허혈성 손상을 줄이고 충동 전달을 허용하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 목적은 수근관 증후군으로 인한 증상 감소에 초음파 유도 인슐린과 히알루론산나트륨 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 임상 시험에서 경도에서 중등도의 수근관 증후군으로 임상 및 근전도 진단을 모두 받은 90명의 환자가 Assiut University Hospital(AUH)에서 모집됩니다.
서면 동의서를 얻은 후 환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A, 환자는 10IU의 결정형 인슐린으로 초음파 유도 PIT를 받습니다. 그룹 B, 환자는 20mg의 히알루론산나트륨으로 초음파 유도 PIT를 받게 됩니다. 그룹 C, 환자는 10IU의 결정형 인슐린과 20mg의 히알루론산나트륨으로 초음파 유도 PIT를 받게 됩니다.
1차 결과는 주사 후 1개월 및 3개월 기준선에서 보스턴 손목 터널 증후군 설문지 - 증상 심각도 척도입니다.
모든 참가자, 조사자, 결과 평가자는 눈이 멀게 됩니다(트리플 블라인드).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71111
- Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 서면 및 구두 아랍어 동의 이해
- 수근관 증후군의 진단: Katz Hand Diagram에 기반한 고전적 가능성 및 전기 진단 연구에 기반한 경도에서 중등도
제외 기준:
- 수근관 증후군을 유발하는 것으로 알려진 질병: 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 결합 조직 질환, 류마티스 질환 및 중등도 또는 중증 만성 신장애
- 초음파에 근거한 이차 진단: 관절활액낭종, 굴근 건초염, 신경절
- 내측 신경 부위의 지속적인 증상
- 테나르 에미넌스 위축
- 경추 신경근병증
- 상완신경총병증
- 흉곽출구증후군
- 다발신경병증
- 임신
- 인지 장애
- 항응고제 요법
- 지난 6개월 동안 수근관 주사
- 고대 동측 손목 골절
- 고대 동측 손목 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 및 히알루론산나트륨 초음파 유도 주사
피험자는 10IU의 결정질 인슐린과 20mg의 히알루론산나트륨을 초음파 유도 주사를 받습니다.
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초음파 유도 신경주위 주사 요법(PIT)
다른 이름들:
초음파 유도 신경주위 주사 요법(PIT)
다른 이름들:
필립스 신경근초음파
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활성 비교기: 인슐린 초음파 유도 주사
피험자는 결정형 인슐린 10IU의 초음파 유도 주사를 받게 됩니다.
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초음파 유도 신경주위 주사 요법(PIT)
다른 이름들:
필립스 신경근초음파
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활성 비교기: 소듐하이알루로네이트 초음파유도주입
피험자는 나트륨 히알루로네이트 20mg의 초음파 유도 주사를 받게 됩니다.
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초음파 유도 신경주위 주사 요법(PIT)
다른 이름들:
필립스 신경근초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 손목 터널 증후군 설문지 - 증상 심각도 척도
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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보스턴 수근관 증후군 설문지 - SSS는 증상 심각도를 평가하기 위한 11가지 질문을 포함하는 CTS 심각도 측정을 위한 환자 기반 설문지입니다.
각 질문의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 손목 터널 증후군 설문지 - 기능적 상태 척도
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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보스턴 수근관 증후군 설문지 - FSS는 기능적 상태 척도(FSS)를 평가하기 위한 8개 항목을 포함하는 CTS 기능 장애 측정을 위한 환자 기반 설문지입니다.
각 항목의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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신경병성 통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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손가락 통증의 중증도 또는 감각 이상/감각 이상은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.
통증 점수 척도는 0에서 10까지이며 10이 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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U/S 측정 내측 신경 평균 CSA
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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Pisiform 뼈 수준에서 초음파 측정 내측 신경 평균 단면적
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기준선, 1개월, 3개월
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U/S 측정된 내측 신경 CSA 차이
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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회내근 사이의 초음파 측정 내측 신경 단면적 차이
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기준선, 1개월, 3개월
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내측 신경 백분율의 U/S 과혈관화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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수근관 내 내측신경의 초음파 과혈관형성 비율
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기준선, 1개월, 3개월
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정중신경의 감각신경 전도속도
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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정중신경의 역방향감각신경전도속도
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기준선, 1개월, 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도(리커트 척도)
기간: 1개월, 3개월
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1등급으로 리커트 척도는 환자만족도가 30%, 2등급, 환자만족도가 30~50%, 3등급, 만족도가 50~80%, 4등급이 80%, 3등급과 4등급을 의미한다. "전반적으로 만족"으로 정의
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1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khaled O Aboshaera, MD, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Kamel SR, Sadek HA, Hamed A, Sayed OA, Mahmud MH, Mohamed FA, El Sagher GM, Aly LH. Ultrasound-guided insulin injection for carpal tunnel syndrome in type 2 diabetes mellitus patients. Clin Rheumatol. 2019 Oct;38(10):2933-2940. doi: 10.1007/s10067-019-04638-7. Epub 2019 Jun 17.
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AssiutUKAboshaera01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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