Insuliinin ja natriumhyaluronaattiruiskeen yhdistetty vaikutus ultraäänen ohjaamana rannekanavaoireyhtymässä (PIT)
perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Khaled Osama Aboshaera, Assiut University
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) on yleisin perifeerinen puristusneuropatia, johon liittyy rannekanavan mediaanihermon puristus. Perineuraalista injektiohoitoa (PIT) käytetään nykyään yleisesti hermon kuorimiseen ympäröivästä pehmytkudoksesta (kutsutaan hermon hydrodissektioon), mikä voi auttaa vähentämään hermotulehdusta, iskeemisiä vaurioita ja mahdollistaa impulssin siirtymisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääniohjatun insuliinin ja natriumhyaluronaatti-injektion tehoa rannekanavaoireyhtymän aiheuttamien oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 90 potilasta, joilla on sekä kliininen että elektromyografinen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta rannekanavaoireyhtymästä, rekrytoidaan Assiutin yliopistollisesta sairaalasta (AUH).
Saatuaan kirjallisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
Ryhmä A, potilaat saavat ultraääniohjattua PIT:tä 10 IU:lla kiteistä insuliinia; Ryhmä B, potilaat saavat ultraääniohjattua PIT:tä 20 mg:lla natriumhyaluronaattia; Ryhmä C, potilaat saavat ultraääniohjattua PIT:tä, jossa on 10 IU kiteistä insuliinia ja 20 mg natriumhyaluronaattia.
Ensisijainen tulos on Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire - Oireiden vakavuusasteikko lähtötilanteessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektion jälkeen.
Kaikki osallistujat, tutkija ja tulosten arvioija sokeutuvat (kolmoissokeat)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65
- Arabian kirjallisen ja suullisen suostumuksen ymmärtäminen
- Rannekanavaoireyhtymän diagnostiikka: Klassinen todennäköinen Katzin käsikaavion perusteella ja lievä tai kohtalainen sähködiagnoositutkimusten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan rannekanavaoireyhtymää: diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, sidekudossairaus, reumasairaus ja kohtalainen tai vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Toissijainen diagnoosi ultraäänen perusteella: artrosynovaalinen kysta, flexor tenosynoviitti, ganglio
- Jatkuvat oireet mediaalisessa hermoalueella
- Thenarin eminenssin surkastuminen
- Kohdunkaulan radikulopatia
- Brakiaalinen pleksopatia
- Thoracic outlet -oireyhtymä
- Polyneuropatia
- Raskaus
- Kognitiivinen häiriö
- Antikoagulanttihoito
- Rannekanavan injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muinainen ipsilateral ranteen murtuma
- Muinainen ipsilateral ranneleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini- ja natriumhyaluronaatti-ultraääni-injektio
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun injektion, joka sisältää 10 IU kiteistä insuliinia ja 20 mg natriumhyaluronaattia
|
Ultraääniohjattu perineuraalinen injektiohoito (PIT)
Muut nimet:
Ultraääniohjattu perineuraalinen injektiohoito (PIT)
Muut nimet:
Philips Neuromuscular Ultrasound
|
|
Active Comparator: Insuliinin ultraääniohjattu injektio
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun injektion 10 IU kiteistä insuliinia
|
Ultraääniohjattu perineuraalinen injektiohoito (PIT)
Muut nimet:
Philips Neuromuscular Ultrasound
|
|
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti Ultraääni-ohjattu injektio
Koehenkilöt saavat ultraääniohjatun injektion 20 mg natriumhyaluronaattia
|
Ultraääniohjattu perineuraalinen injektiohoito (PIT)
Muut nimet:
Philips Neuromuscular Ultrasound
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake – oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake - SSS on potilaspohjainen kyselylomake CTS:n vakavuuden mittaamiseksi, joka sisältää 11 kysymystä oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Jokainen kysymys on 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake – toiminnallinen tila-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomake - FSS on potilaspohjainen kyselylomake CTS-toiminnallisen vamman mittaamiseen, joka sisältää 8 kohtaa funktionaalisen tilan asteikon (FSS) arvioimiseksi.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 1-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa vammaisuutta.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Neuropaattinen kipu Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Digitaalisen kivun vaikeusaste tai parestesia/dystesia arvioitiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Kivun pisteytysasteikko vaihteli 0–10, ja 10 osoitti vakavinta kipua.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
U/S mitattu mediaalisen hermon keskimääräinen CSA
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Ultraäänellä mitattu mediaalisen hermon keskimääräinen poikkileikkauspinta-ala Pisiform-luun tasolla
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
U/S mitattu mediaalisen hermon CSA-ero
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Ultraääni mittasi mediaalisen hermon poikkileikkausalan eron pronaattorin välillä
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Keskihermon prosenttiosuuden U/S hypervaskularisaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Mediaalisen hermon ultraäänihypervaskularisaatioiden prosenttiosuus rannekanavassa
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Keskihermon aistihermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Keskihermon antidrominen sensorisen hermon johtumisnopeus
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Likert-asteikko arvolla 1 tarkoittaa, että potilaan tyytyväisyys oli 30 %, arvosana 2, potilaan tyytyväisyys 30-50 %, luokka 3, tyytyväisyys 50-80 % ja arvosana 4 oli 80 %, arvosanat 3 ja 4 olivat määritellään "yleensä tyytyväinen"
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled O Aboshaera, MD, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Kamel SR, Sadek HA, Hamed A, Sayed OA, Mahmud MH, Mohamed FA, El Sagher GM, Aly LH. Ultrasound-guided insulin injection for carpal tunnel syndrome in type 2 diabetes mellitus patients. Clin Rheumatol. 2019 Oct;38(10):2933-2940. doi: 10.1007/s10067-019-04638-7. Epub 2019 Jun 17.
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Mediaanineuropatia
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Kumulatiiviset traumahäiriöt
- Nyrjähdykset ja venähdykset
- Oireyhtymä
- Rannekanavan oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssiutUKAboshaera01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .