Efecto combinado de la inyección de insulina e hialuronato de sodio guiada por ultrasonido en el síndrome del túnel carpiano (PIT)
25 de octubre de 2019 actualizado por: Khaled Osama Aboshaera, Assiut University
El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento periférico más común que involucra la compresión del nervio mediano en el túnel carpiano. La técnica de la terapia de inyección perineural (PIT, por sus siglas en inglés) ahora se usa comúnmente para pelar el nervio del tejido blando circundante (llamado hidrodisección del nervio), lo que puede ayudar a reducir la neuroinflamación, el daño isquémico y permitir la transmisión de impulsos.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la insulina guiada por ecografía más la inyección de hialuronato de sodio para reducir los síntomas causados por el síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico aleatorizado, 90 pacientes con diagnóstico clínico y electromiográfico de síndrome del túnel carpiano de leve a moderado serán reclutados del Hospital Universitario de Assiut (AUH).
Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en tres grupos.
Grupo A, los pacientes recibirán PIT guiada por ultrasonido con 10 UI de insulina cristalina; Grupo B, los pacientes recibirán PIT guiada por ultrasonido con 20 mg de Hialuronato de Sodio; Grupo C, los pacientes recibirán PIT guiada por ultrasonido con 10 UI de insulina cristalina y 20 mg de Hialuronato de Sodio.
El resultado primario será el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston - Escala de Gravedad de los Síntomas al inicio, 1 mes y 3 meses después de la inyección.
Todos los participantes, el investigador y el evaluador de resultados estarán cegados (triple ciego)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Comprender el consentimiento en árabe hablado y escrito
- Diagnóstico del síndrome del túnel carpiano: Clásico de probable basado en el Diagrama de Mano de Katz y de leve a moderado basado en los estudios de electrodiagnóstico
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que se sabe que causan el síndrome del túnel carpiano: diabetes mellitus, hipotiroidismo, enfermedad del tejido conectivo, enfermedad reumática e insuficiencia renal crónica moderada o grave
- Diagnóstico secundario basado en la ecografía: quiste artrosinovial, tenosinovitis flexora, ganglio
- Síntomas constantes en el área del nervio medial
- Atrofia de la eminencia tenar
- radiculopatía cervical
- Plexopatía braquial
- Síndrome de la salida torácica
- polineuropatía
- El embarazo
- Trastorno cognitivo
- Terapia anticoagulante
- Inyección en el túnel carpiano en los últimos 6 meses
- Fractura antigua de muñeca ipsilateral
- Antigua cirugía de muñeca ipsilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina e Hialuronato de Sodio Inyección guiada por ultrasonido
Los sujetos recibirán una inyección guiada por ultrasonido de 10 UI de insulina cristalina y 20 mg de hialuronato de sodio
|
Terapia de inyección perineural guiada por ultrasonido (PIT)
Otros nombres:
Terapia de inyección perineural guiada por ultrasonido (PIT)
Otros nombres:
Ultrasonido neuromuscular Philips
|
|
Comparador activo: Inyección guiada por ultrasonido de insulina
Los sujetos recibirán una inyección guiada por ultrasonido de 10 UI de insulina cristalina
|
Terapia de inyección perineural guiada por ultrasonido (PIT)
Otros nombres:
Ultrasonido neuromuscular Philips
|
|
Comparador activo: Inyección guiada por ultrasonido de hialuronato de sodio
Los sujetos recibirán una inyección guiada por ultrasonido de 20 mg de hialuronato de sodio
|
Terapia de inyección perineural guiada por ultrasonido (PIT)
Otros nombres:
Ultrasonido neuromuscular Philips
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston - Escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
|
Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston: SSS es un cuestionario basado en el paciente para medir la gravedad del STC que incluye 11 preguntas para evaluar la gravedad de los síntomas.
Cada pregunta va del 1 al 5, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad.
|
Línea base, 1 mes, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston - Escala de Estado Funcional
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
|
Cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston - FSS es un cuestionario basado en el paciente para medir la discapacidad funcional de CTS que incluye 8 elementos para evaluar la escala de estado funcional (FSS).
Cada ítem va de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica un mayor grado de discapacidad.
|
Línea base, 1 mes, 3 meses
|
|
Dolor neuropático Escala Visual Analógica (VAS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
|
La intensidad del dolor digital o parestesia/disstesia se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS).
La escala de puntuación del dolor varió de 0 a 10, donde 10 indica el dolor más intenso.
|
Línea base, 1 mes, 3 meses
|
|
CSA medio del nervio medio medido por U/S
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
|
Área media de la sección transversal del nervio medial medida por ultrasonido a nivel del hueso pisiforme
|
Línea base, 1 mes, 3 meses
|
|
Diferencia CSA del nervio medial medida por U/S
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
|
Ultrasonido mide la diferencia del área de la sección transversal del nervio medial entre el pronador
|
Línea base, 1 mes, 3 meses
|
|
Porcentaje de hipervascularización U/S del nervio medial
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
|
Porcentaje de hipervascularización ecográfica del nervio medial en el túnel carpiano
|
Línea base, 1 mes, 3 meses
|
|
Velocidad de conducción del nervio sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 3 meses
|
Velocidad de conducción del nervio sensorial antidrómico del nervio mediano
|
Línea base, 1 mes, 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del paciente (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
|
La escala de Likert con el grado 1 significa que la satisfacción del paciente fue del 30%, el grado 2, la satisfacción del paciente fue del 30-50%, el grado 3, la satisfacción del paciente fue del 50-80% y el grado 4 fue del 80%, los grados 3 y 4 fueron definido como "satisfactorio en general"
|
1 mes, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled O Aboshaera, MD, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Apel PJ, Ma J, Callahan M, Northam CN, Alton TB, Sonntag WE, Li Z. Effect of locally delivered IGF-1 on nerve regeneration during aging: an experimental study in rats. Muscle Nerve. 2010 Mar;41(3):335-41. doi: 10.1002/mus.21485.
- Smith J, Wisniewski SJ, Finnoff JT, Payne JM. Sonographically guided carpal tunnel injections: the ulnar approach. J Ultrasound Med. 2008 Oct;27(10):1485-90. doi: 10.7863/jum.2008.27.10.1485.
- Kamel SR, Sadek HA, Hamed A, Sayed OA, Mahmud MH, Mohamed FA, El Sagher GM, Aly LH. Ultrasound-guided insulin injection for carpal tunnel syndrome in type 2 diabetes mellitus patients. Clin Rheumatol. 2019 Oct;38(10):2933-2940. doi: 10.1007/s10067-019-04638-7. Epub 2019 Jun 17.
- Ten Broek RPG, Stommel MWJ, Strik C, van Laarhoven CJHM, Keus F, van Goor H. Benefits and harms of adhesion barriers for abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):48-59. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61687-6. Epub 2013 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- AssiutUKAboshaera01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .