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Observational Cohort Study on the Use of Parenteral Nutrition and Clinical Outcomes in Adult Critically Ill Patients

2020年7月30日更新者：Fresenius Kabi

Observational Cohort Study to Characterise the Current Use of Parenteral Nutrition and Clinical Outcomes in Adult Critically Ill Patients Hospitalised in Intensive Care Units in Europe

The aim of this study is to characterise the use of clinical nutrition support, especially of parenteral nutrition that is administered directly into a vein, in adult patients with critical illness. The study wants to assess nutritional balance (that means the ratio of calories and protein prescribed to calories and protein actually received). Furthermore, it wants to evaluate whether the nutrition received has influence on the patients' clinical outcome, with focus on measures of physical function, such as capability of conducting daily living activities. As the study is "observational", no specific medications or treatments will be provided as part of the study to the patients.

Study patients will be observed during their stay on an intensive care unit, for a maximum duration of 15 days. Furthermore, questions on the well-being of the patients will be asked via telephone interviews 30 and 90 days after their admission to the intensive care unit.

Data of approximately 1250 patients will be collected and evaluated in this study, from approximately 100 hospitals in 11 European countries (Austria, Belgium, Czech Republic, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Spain, Sweden and United Kingdom).

調査の概要

状態

完了

条件

重病

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Liverpool、イギリス、L7 8XP
    - The Royal Liverpool University Hospital
  - Liverpool、イギリス、L14 3PE
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
  - London、イギリス、E1 1BB
    - The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
イタリア
- - Foggia、イタリア、71121
    - Ospedali riuniti di Foggia
  - Milano、イタリア、20142
    - Ospedale San Paolo
  - Nocera Inferiore、イタリア、84014
    - Ospedale Umberto I
  - Ravenna、イタリア、48121
    - Hospital Santa Maria delle Croci
  - Rimini、イタリア、47900
    - Ospedale Infermi Rimini
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、1090
    - Medical University of Vienna
スウェーデン
- - Stockholm、スウェーデン、14186
    - Karolinska University Hospital, PMI Huddinge, B31
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Burgos、スペイン、09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Girona、スペイン、17007
    - Hospital Universitario Dr Josep Trueta de Girona - Intensive Care Unit
  - Lleida、スペイン、25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid、スペイン、28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid、スペイン、28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada - Intensive Care Unit
  - Palma de Mallorca、スペイン、07120
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínic de Valencia
  - Valladolid、スペイン、47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Vigo、スペイン、36312
    - Hospital Álvaro Cunqueiro
チェコ
- - Brno、チェコ、62500
    - Clinic of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care, University Hospital Brno
  - Brno、チェコ、62500
    - Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology, University Hospital Brno
  - Brno、チェコ、65691
    - St Anne's University Hospital Brno
  - Hradec Králové、チェコ、50005
    - 3rd Department of Internal Medicine - Metabolic Care and Gerontology, University Hospital Hradec Králové
  - Hradec Králové、チェコ、50005
    - Clinic of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care, University Hospital Hradec Králové
  - Hradec Králové、チェコ、50005
    - III Internal Gerontometabolic Clinic, University Hospital Hradec Králové
  - Olomouc、チェコ、77900
    - University Hospital Olomouc Palacky University in Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  - Pardubice、チェコ、53003
    - Hospital Pardubice Region, Inc.
  - Plzen、チェコ、30460
    - Charles University Hospital Plzeň
  - Plzen、チェコ、30460
    - University Hospital Pilsen University Hospital in Pilsen (Fakultní nemocnice Plzeň: Úvodní strana)
  - Prague、チェコ、15006
    - Motol University Hospital
  - Prague、チェコ、12808
    - General University Hospital Prague
  - Ústí Nad Labem、チェコ、40011
    - Masaryk Hospital
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、12203
    - Charité Universitätsmedizin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin、ドイツ、13353
    - Charité Universitatsmedizin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
  - Bochum、ドイツ、44791
    - Augusta Kliniken Bochum Hattingen
  - Hannover、ドイツ、30459
    - KRH Klinikum Siloah - Klinik für Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie und Diabetologie
  - Kiel、ドイツ、24105
    - UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  - Leipzig、ドイツ、04129
    - Klinikum St. Georg
  - Munich、ドイツ、81377
    - Klinikum der Universität München
  - Stuttgart、ドイツ、70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Wetzlar、ドイツ、35578
    - Klinikum Wetzlar-Braunfels - Klinik für Geriatrie
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1096
    - Dél-Pesti Centrumkórház - National Institute of Hematology and Infectiology
  - Budapest、ハンガリー、1134
    - MH EK Honvédkorház
  - Debrecen、ハンガリー、4032
    - University of Debrecen - Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  - Nyíregyháza、ハンガリー、4400
    - Jósa András Oktatókórház
  - Székesfehérvár、ハンガリー、8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  - Veszprém、ハンガリー、8200
    - Csolnoky Ferenc Korhaz
フランス
- - Angers、フランス、49100
    - Centre hospitalier universitaire d'Angers
  - Besançon、フランス、25000
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
  - Brest、フランス、29200
    - Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  - Caen、フランス、14000
    - Hospital Center University Of Caen Normandie
  - Chambray-lès-Tours、フランス、37170
    - Hôpital Trousseau - Surgical Intensive Care Unit
  - Clermont-Ferrand、フランス、63000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
  - La Tronche、フランス、38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Michallon
  - Lyon、フランス、69003
    - Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille、フランス、13009
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Saint-Étienne、フランス、42000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord
  - Suresnes、フランス、92150
    - Hopital Foch
  - Valenciennes、フランス、59300
    - Centre Hospitalier de Valenciennes
  - Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
ベルギー
- - Arlon、ベルギー、6700
    - Vivalia - Clinique Saint Joseph
  - Brussels、ベルギー、1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Brussels、ベルギー、1070
    - Hospital Erasme
  - Brussels、ベルギー、1200
    - Clinique Universitaire Saint-Luc - Université Catholique de Louvain (UCL)
  - Charleroi、ベルギー、6000
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Edegem、ベルギー、2650
    - University Hospital Antwerp
  - Gent、ベルギー、9000
    - Ghent University Hospital
  - Ottignies、ベルギー、1340
    - Saint-Pierre Clinic
  - Tournai、ベルギー、7500
    - Hospital Center of Wallonie Picarde
ポーランド
- - Białystok、ポーランド、15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
  - Bydgoszcz、ポーランド、85-001
    - 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy
  - Katowice、ポーランド、40-055
    - Medical University of Silesia
  - Kraków、ポーランド、31-826
    - Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
  - Opole、ポーランド、45-401
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
  - Poznań、ポーランド、60-479
    - Szpital Wojewódzki w Poznaniu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

The study population will include adult male and female patients with critical illness (i.e. patients requiring pharmacological and/or technical support to treat a vital threat) who are hospitalised in a medical, surgical, or trauma ICU for at least 5 consecutive calendar days.

説明

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years and ≤95 years, male or female
Hospitalised in a medical, surgical, or trauma ICU for at least five consecutive calendar days and either admitted to the ICU during the predefined screening month or admitted to the ICU maximally 4 days before start of the screening month
BMI ≥18.5 kg/m2 and ≤45 kg/m2
Written informed consent or requirements of local/national ethical committee

Exclusion Criteria:

Burn injury
Pre-existing neuromuscular or psychiatric disorders that preclude proper assessment of functional status
Severe hypoxic brain injury or severe neurological diagnosis (e.g. meningitis, encephalitis, brain trauma, spinal cord injury) at the time of ICU admission that precludes proper assessment of functional status
Receiving home parenteral nutrition at the time of ICU admission (e.g. due to short bowel syndrome)
Receiving home enteral nutrition (tube feeding) at the time of ICU admission
Chronic invasive or chronic non-invasive ventilatory support before ICU admission
Patients with a legal representative in place before ICU admission
Admission to the ICU for palliative care
Previous participation in this study (if the screening month is repeated and a patient is re-admitted to the ICU during the repeated screening month, only ICU data collected for that patient during the original screening month will be included)
Concurrent enrolment in a nutrition-related interventional study at the time of screening

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
adult critically ill patients

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Proportion of patients receiving enteral nutrition (EN), parenteral nutrition (PN), and oral nutrition (ON)/oral nutrition supplements (ONS) 時間枠：from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative caloric balance 時間枠：from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative protein balance 時間枠：from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative calories (kcal/kg and total kcal) administered via EN, PN, ON/ONS, and concomitant medications (e.g. propofol, glucose, citrate, clevidipine), and via all sources combined 時間枠：from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative protein (g/kg and total g) administered via EN, PN, ON/ONS, and via all sources combined 時間枠：from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Proportion of patients with interrupted/stopped or not started clinical nutrition 時間枠：from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fresenius Kabi

協力者

IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

捜査官

主任研究者：Michael Hiesmayr, Prof. MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月5日

一次修了 (実際)

2020年5月13日

研究の完了 (実際)

2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月28日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NScr-003-CNI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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