Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Cohort Study on the Use of Parenteral Nutrition and Clinical Outcomes in Adult Critically Ill Patients

30 juli 2020 bijgewerkt door: Fresenius Kabi

Observational Cohort Study to Characterise the Current Use of Parenteral Nutrition and Clinical Outcomes in Adult Critically Ill Patients Hospitalised in Intensive Care Units in Europe

The aim of this study is to characterise the use of clinical nutrition support, especially of parenteral nutrition that is administered directly into a vein, in adult patients with critical illness. The study wants to assess nutritional balance (that means the ratio of calories and protein prescribed to calories and protein actually received). Furthermore, it wants to evaluate whether the nutrition received has influence on the patients' clinical outcome, with focus on measures of physical function, such as capability of conducting daily living activities. As the study is "observational", no specific medications or treatments will be provided as part of the study to the patients.

Study patients will be observed during their stay on an intensive care unit, for a maximum duration of 15 days. Furthermore, questions on the well-being of the patients will be asked via telephone interviews 30 and 90 days after their admission to the intensive care unit.

Data of approximately 1250 patients will be collected and evaluated in this study, from approximately 100 hospitals in 11 European countries (Austria, Belgium, Czech Republic, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Spain, Sweden and United Kingdom).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kritieke ziekte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1208

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Arlon, België, 6700
    - Vivalia - Clinique Saint Joseph
  - Brussels, België, 1090
    - Universitair Ziekenhuis Brussel
  - Brussels, België, 1070
    - Hospital Erasme
  - Brussels, België, 1200
    - Clinique Universitaire Saint-Luc - Université Catholique de Louvain (UCL)
  - Charleroi, België, 6000
    - Grand Hôpital de Charleroi
  - Edegem, België, 2650
    - University Hospital Antwerp
  - Gent, België, 9000
    - Ghent University Hospital
  - Ottignies, België, 1340
    - Saint-Pierre Clinic
  - Tournai, België, 7500
    - Hospital Center of Wallonie Picarde
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12203
    - Charité Universitätsmedizin - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin, Duitsland, 13353
    - Charité Universitatsmedizin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
  - Bochum, Duitsland, 44791
    - Augusta Kliniken Bochum Hattingen
  - Hannover, Duitsland, 30459
    - KRH Klinikum Siloah - Klinik für Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie und Diabetologie
  - Kiel, Duitsland, 24105
    - UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
  - Leipzig, Duitsland, 04129
    - Klinikum St. Georg
  - Munich, Duitsland, 81377
    - Klinikum der Universität München
  - Stuttgart, Duitsland, 70376
    - Robert-Bosch-Krankenhaus
  - Wetzlar, Duitsland, 35578
    - Klinikum Wetzlar-Braunfels - Klinik für Geriatrie
Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49100
    - Centre hospitalier universitaire d'Angers
  - Besançon, Frankrijk, 25000
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
  - Brest, Frankrijk, 29200
    - Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
  - Caen, Frankrijk, 14000
    - Hospital Center University Of Caen Normandie
  - Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
    - Hôpital Trousseau - Surgical Intensive Care Unit
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
  - La Tronche, Frankrijk, 38700
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Michallon
  - Lyon, Frankrijk, 69003
    - Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
  - Marseille, Frankrijk, 13009
    - Institut Paoli-Calmettes
  - Saint-Étienne, Frankrijk, 42000
    - Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord
  - Suresnes, Frankrijk, 92150
    - Hôpital Foch
  - Valenciennes, Frankrijk, 59300
    - Centre Hospitalier de Valenciennes
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1096
    - Dél-Pesti Centrumkórház - National Institute of Hematology and Infectiology
  - Budapest, Hongarije, 1134
    - MH EK Honvédkorház
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - University of Debrecen - Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
  - Nyíregyháza, Hongarije, 4400
    - Jósa András Oktatókórház
  - Székesfehérvár, Hongarije, 8000
    - Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  - Veszprém, Hongarije, 8200
    - Csolnoky Ferenc Korhaz
Italië
- - Foggia, Italië, 71121
    - Ospedali riuniti di Foggia
  - Milano, Italië, 20142
    - Ospedale San Paolo
  - Nocera Inferiore, Italië, 84014
    - Ospedale Umberto I
  - Ravenna, Italië, 48121
    - Hospital Santa Maria delle Croci
  - Rimini, Italië, 47900
    - Ospedale Infermi Rimini
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1090
    - Medical University of Vienna
Polen
- - Białystok, Polen, 15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
  - Bydgoszcz, Polen, 85-001
    - 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy
  - Katowice, Polen, 40-055
    - Medical University of Silesia
  - Kraków, Polen, 31-826
    - Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
  - Opole, Polen, 45-401
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
  - Poznań, Polen, 60-479
    - Szpital Wojewódzki w Poznaniu
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08907
    - Hospital Universitari de Bellvitge
  - Burgos, Spanje, 09006
    - Hospital Universitario de Burgos
  - Girona, Spanje, 17007
    - Hospital Universitario Dr Josep Trueta de Girona - Intensive Care Unit
  - Lleida, Spanje, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanje, 28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Madrid, Spanje, 28942
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada - Intensive Care Unit
  - Palma de Mallorca, Spanje, 07120
    - Hospital Universitari Son Espases
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Hospital Clínic de Valencia
  - Valladolid, Spanje, 47012
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Vigo, Spanje, 36312
    - Hospital Alvaro Cunqueiro
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië, 62500
    - Clinic of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care, University Hospital Brno
  - Brno, Tsjechië, 62500
    - Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology, University Hospital Brno
  - Brno, Tsjechië, 65691
    - St Anne's University Hospital Brno
  - Hradec Králové, Tsjechië, 50005
    - 3rd Department of Internal Medicine - Metabolic Care and Gerontology, University Hospital Hradec Králové
  - Hradec Králové, Tsjechië, 50005
    - Clinic of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care, University Hospital Hradec Králové
  - Hradec Králové, Tsjechië, 50005
    - III Internal Gerontometabolic Clinic, University Hospital Hradec Králové
  - Olomouc, Tsjechië, 77900
    - University Hospital Olomouc Palacky University in Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
  - Pardubice, Tsjechië, 53003
    - Hospital Pardubice Region, Inc.
  - Plzen, Tsjechië, 30460
    - Charles University Hospital Plzeň
  - Plzen, Tsjechië, 30460
    - University Hospital Pilsen University Hospital in Pilsen (Fakultní nemocnice Plzeň: Úvodní strana)
  - Prague, Tsjechië, 15006
    - Motol University Hospital
  - Prague, Tsjechië, 12808
    - General University Hospital Prague
  - Ústí Nad Labem, Tsjechië, 40011
    - Masaryk Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    - The Royal Liverpool University Hospital
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
    - Liverpool Heart and Chest Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
    - The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
Zweden
- - Stockholm, Zweden, 14186
    - Karolinska University Hospital, PMI Huddinge, B31

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The study population will include adult male and female patients with critical illness (i.e. patients requiring pharmacological and/or technical support to treat a vital threat) who are hospitalised in a medical, surgical, or trauma ICU for at least 5 consecutive calendar days.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Age ≥18 years and ≤95 years, male or female
Hospitalised in a medical, surgical, or trauma ICU for at least five consecutive calendar days and either admitted to the ICU during the predefined screening month or admitted to the ICU maximally 4 days before start of the screening month
BMI ≥18.5 kg/m2 and ≤45 kg/m2
Written informed consent or requirements of local/national ethical committee

Exclusion Criteria:

Burn injury
Pre-existing neuromuscular or psychiatric disorders that preclude proper assessment of functional status
Severe hypoxic brain injury or severe neurological diagnosis (e.g. meningitis, encephalitis, brain trauma, spinal cord injury) at the time of ICU admission that precludes proper assessment of functional status
Receiving home parenteral nutrition at the time of ICU admission (e.g. due to short bowel syndrome)
Receiving home enteral nutrition (tube feeding) at the time of ICU admission
Chronic invasive or chronic non-invasive ventilatory support before ICU admission
Patients with a legal representative in place before ICU admission
Admission to the ICU for palliative care
Previous participation in this study (if the screening month is repeated and a patient is re-admitted to the ICU during the repeated screening month, only ICU data collected for that patient during the original screening month will be included)
Concurrent enrolment in a nutrition-related interventional study at the time of screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
adult critically ill patients

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Proportion of patients receiving enteral nutrition (EN), parenteral nutrition (PN), and oral nutrition (ON)/oral nutrition supplements (ONS) Tijdsspanne: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative caloric balance Tijdsspanne: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative protein balance Tijdsspanne: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative calories (kcal/kg and total kcal) administered via EN, PN, ON/ONS, and concomitant medications (e.g. propofol, glucose, citrate, clevidipine), and via all sources combined Tijdsspanne: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative protein (g/kg and total g) administered via EN, PN, ON/ONS, and via all sources combined Tijdsspanne: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Proportion of patients with interrupted/stopped or not started clinical nutrition Tijdsspanne: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)	from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Kabi

Medewerkers

IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Hiesmayr, Prof. MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NScr-003-CNI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onbekend

Patiënttevredenheid in de Critical Care Unit: een kwalitatieve fenomenologische studie

Patiënttevredenheid in de Critical Care Unit

Verenigd Koninkrijk
Unity Health Toronto

Voltooid

De aanpakstudie

Toestemming voor deelname aan Critical Care-onderzoek door SDM

Canada
Atrial Fibrillation Network

Voltooid

Prospectieve registratie en beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen binnen het AFNET (AFNET A7)

Boezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event Committee

Duitsland