Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Cohort Study on the Use of Parenteral Nutrition and Clinical Outcomes in Adult Critically Ill Patients

30. července 2020 aktualizováno: Fresenius Kabi

Observational Cohort Study to Characterise the Current Use of Parenteral Nutrition and Clinical Outcomes in Adult Critically Ill Patients Hospitalised in Intensive Care Units in Europe

The aim of this study is to characterise the use of clinical nutrition support, especially of parenteral nutrition that is administered directly into a vein, in adult patients with critical illness. The study wants to assess nutritional balance (that means the ratio of calories and protein prescribed to calories and protein actually received). Furthermore, it wants to evaluate whether the nutrition received has influence on the patients' clinical outcome, with focus on measures of physical function, such as capability of conducting daily living activities. As the study is "observational", no specific medications or treatments will be provided as part of the study to the patients.

Study patients will be observed during their stay on an intensive care unit, for a maximum duration of 15 days. Furthermore, questions on the well-being of the patients will be asked via telephone interviews 30 and 90 days after their admission to the intensive care unit.

Data of approximately 1250 patients will be collected and evaluated in this study, from approximately 100 hospitals in 11 European countries (Austria, Belgium, Czech Republic, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Spain, Sweden and United Kingdom).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1208

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Vivalia - Clinique Saint Joseph
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc - Université Catholique de Louvain (UCL)
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Saint-Pierre Clinic
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Hospital Center of Wallonie Picarde
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Francie, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Brest, Francie, 29200
        • Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
      • Caen, Francie, 14000
        • Hospital Center University Of Caen Normandie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Hôpital Trousseau - Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lyon, Francie, 69003
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Étienne, Francie, 42000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Hôpital Foch
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Itálie
      • Foggia, Itálie, 71121
        • Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Itálie, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Nocera Inferiore, Itálie, 84014
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Hospital Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale Infermi Rimini
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1096
        • Dél-Pesti Centrumkórház - National Institute of Hematology and Infectiology
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • MH EK Honvédkorház
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen - Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charité Universitätsmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitatsmedizin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bochum, Německo, 44791
        • Augusta Kliniken Bochum Hattingen
      • Hannover, Německo, 30459
        • KRH Klinikum Siloah - Klinik für Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie und Diabetologie
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg
      • Munich, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Wetzlar, Německo, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels - Klinik für Geriatrie
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-001
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy
      • Katowice, Polsko, 40-055
        • Medical University of Silesia
      • Kraków, Polsko, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Opole, Polsko, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
      • Poznań, Polsko, 60-479
        • Szpital Wojewódzki w Poznaniu
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Clinic of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care, University Hospital Brno
      • Brno, Česko, 62500
        • Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology, University Hospital Brno
      • Brno, Česko, 65691
        • St Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • 3rd Department of Internal Medicine - Metabolic Care and Gerontology, University Hospital Hradec Králové
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Clinic of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care, University Hospital Hradec Králové
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • III Internal Gerontometabolic Clinic, University Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Česko, 77900
        • University Hospital Olomouc Palacky University in Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
      • Pardubice, Česko, 53003
        • Hospital Pardubice Region, Inc.
      • Plzen, Česko, 30460
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Plzen, Česko, 30460
        • University Hospital Pilsen University Hospital in Pilsen (Fakultní nemocnice Plzeň: Úvodní strana)
      • Prague, Česko, 15006
        • Motol University Hospital
      • Prague, Česko, 12808
        • General University Hospital Prague
      • Ústí Nad Labem, Česko, 40011
        • Masaryk Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitario Dr Josep Trueta de Girona - Intensive Care Unit
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada - Intensive Care Unit
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínic de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska University Hospital, PMI Huddinge, B31

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will include adult male and female patients with critical illness (i.e. patients requiring pharmacological and/or technical support to treat a vital threat) who are hospitalised in a medical, surgical, or trauma ICU for at least 5 consecutive calendar days.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤95 years, male or female
  2. Hospitalised in a medical, surgical, or trauma ICU for at least five consecutive calendar days and either admitted to the ICU during the predefined screening month or admitted to the ICU maximally 4 days before start of the screening month
  3. BMI ≥18.5 kg/m2 and ≤45 kg/m2
  4. Written informed consent or requirements of local/national ethical committee

Exclusion Criteria:

  1. Burn injury
  2. Pre-existing neuromuscular or psychiatric disorders that preclude proper assessment of functional status
  3. Severe hypoxic brain injury or severe neurological diagnosis (e.g. meningitis, encephalitis, brain trauma, spinal cord injury) at the time of ICU admission that precludes proper assessment of functional status
  4. Receiving home parenteral nutrition at the time of ICU admission (e.g. due to short bowel syndrome)
  5. Receiving home enteral nutrition (tube feeding) at the time of ICU admission
  6. Chronic invasive or chronic non-invasive ventilatory support before ICU admission
  7. Patients with a legal representative in place before ICU admission
  8. Admission to the ICU for palliative care
  9. Previous participation in this study (if the screening month is repeated and a patient is re-admitted to the ICU during the repeated screening month, only ICU data collected for that patient during the original screening month will be included)
  10. Concurrent enrolment in a nutrition-related interventional study at the time of screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
adult critically ill patients

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of patients receiving enteral nutrition (EN), parenteral nutrition (PN), and oral nutrition (ON)/oral nutrition supplements (ONS)
Časové okno: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative caloric balance
Časové okno: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative protein balance
Časové okno: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative calories (kcal/kg and total kcal) administered via EN, PN, ON/ONS, and concomitant medications (e.g. propofol, glucose, citrate, clevidipine), and via all sources combined
Časové okno: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative protein (g/kg and total g) administered via EN, PN, ON/ONS, and via all sources combined
Časové okno: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Proportion of patients with interrupted/stopped or not started clinical nutrition
Časové okno: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi

Spolupracovníci

IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hiesmayr, Prof. MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NScr-003-CNI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit