Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observational Cohort Study on the Use of Parenteral Nutrition and Clinical Outcomes in Adult Critically Ill Patients

30. juli 2020 opdateret af: Fresenius Kabi

Observational Cohort Study to Characterise the Current Use of Parenteral Nutrition and Clinical Outcomes in Adult Critically Ill Patients Hospitalised in Intensive Care Units in Europe

The aim of this study is to characterise the use of clinical nutrition support, especially of parenteral nutrition that is administered directly into a vein, in adult patients with critical illness. The study wants to assess nutritional balance (that means the ratio of calories and protein prescribed to calories and protein actually received). Furthermore, it wants to evaluate whether the nutrition received has influence on the patients' clinical outcome, with focus on measures of physical function, such as capability of conducting daily living activities. As the study is "observational", no specific medications or treatments will be provided as part of the study to the patients.

Study patients will be observed during their stay on an intensive care unit, for a maximum duration of 15 days. Furthermore, questions on the well-being of the patients will be asked via telephone interviews 30 and 90 days after their admission to the intensive care unit.

Data of approximately 1250 patients will be collected and evaluated in this study, from approximately 100 hospitals in 11 European countries (Austria, Belgium, Czech Republic, France, Germany, Hungary, Italy, Poland, Spain, Sweden and United Kingdom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1208

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Vivalia - Clinique Saint Joseph
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc - Université Catholique de Louvain (UCL)
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Saint-Pierre Clinic
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Hospital Center of Wallonie Picarde
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • The Royal Liverpool University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • The Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust & Queen Mary University of London
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital de la Cavale Blanche à Brest
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Hospital Center University Of Caen Normandie
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Hôpital Trousseau - Surgical Intensive Care Unit
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hôpital Michallon
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Hôpital Foch
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre hospitalier de valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Italien
      • Foggia, Italien, 71121
        • Ospedali Riuniti di Foggia
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo
      • Nocera Inferiore, Italien, 84014
        • Ospedale Umberto I
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Hospital Santa Maria delle Croci
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Infermi Rimini
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-001
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy
      • Katowice, Polen, 40-055
        • Medical University of Silesia
      • Kraków, Polen, 31-826
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie sp. z o.o.
      • Opole, Polen, 45-401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu
      • Poznań, Polen, 60-479
        • Szpital Wojewódzki w Poznaniu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitario Dr Josep Trueta de Girona - Intensive Care Unit
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada - Intensive Care Unit
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínic de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital, PMI Huddinge, B31
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Clinic of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care, University Hospital Brno
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology, University Hospital Brno
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • St Anne's University Hospital Brno
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • 3rd Department of Internal Medicine - Metabolic Care and Gerontology, University Hospital Hradec Králové
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Clinic of Anesthesiology, Resuscitation and Intensive Care, University Hospital Hradec Králové
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • III Internal Gerontometabolic Clinic, University Hospital Hradec Králové
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital Olomouc Palacky University in Olomouc Faculty of Medicine and Dentistry
      • Pardubice, Tjekkiet, 53003
        • Hospital Pardubice Region, Inc.
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • Charles University Hospital Plzeň
      • Plzen, Tjekkiet, 30460
        • University Hospital Pilsen University Hospital in Pilsen (Fakultní nemocnice Plzeň: Úvodní strana)
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Motol University Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • General University Hospital Prague
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet, 40011
        • Masaryk Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité Universitätsmedizin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitatsmedizin - Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta Kliniken Bochum Hattingen
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah - Klinik für Gastroenterologie, Interventionelle Endoskopie und Diabetologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Wetzlar, Tyskland, 35578
        • Klinikum Wetzlar-Braunfels - Klinik für Geriatrie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Dél-Pesti Centrumkórház - National Institute of Hematology and Infectiology
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • MH EK Honvédkorház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen - Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Jósa András Oktatókórház
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

The study population will include adult male and female patients with critical illness (i.e. patients requiring pharmacological and/or technical support to treat a vital threat) who are hospitalised in a medical, surgical, or trauma ICU for at least 5 consecutive calendar days.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤95 years, male or female
  2. Hospitalised in a medical, surgical, or trauma ICU for at least five consecutive calendar days and either admitted to the ICU during the predefined screening month or admitted to the ICU maximally 4 days before start of the screening month
  3. BMI ≥18.5 kg/m2 and ≤45 kg/m2
  4. Written informed consent or requirements of local/national ethical committee

Exclusion Criteria:

  1. Burn injury
  2. Pre-existing neuromuscular or psychiatric disorders that preclude proper assessment of functional status
  3. Severe hypoxic brain injury or severe neurological diagnosis (e.g. meningitis, encephalitis, brain trauma, spinal cord injury) at the time of ICU admission that precludes proper assessment of functional status
  4. Receiving home parenteral nutrition at the time of ICU admission (e.g. due to short bowel syndrome)
  5. Receiving home enteral nutrition (tube feeding) at the time of ICU admission
  6. Chronic invasive or chronic non-invasive ventilatory support before ICU admission
  7. Patients with a legal representative in place before ICU admission
  8. Admission to the ICU for palliative care
  9. Previous participation in this study (if the screening month is repeated and a patient is re-admitted to the ICU during the repeated screening month, only ICU data collected for that patient during the original screening month will be included)
  10. Concurrent enrolment in a nutrition-related interventional study at the time of screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
adult critically ill patients

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proportion of patients receiving enteral nutrition (EN), parenteral nutrition (PN), and oral nutrition (ON)/oral nutrition supplements (ONS)
Tidsramme: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative caloric balance
Tidsramme: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative protein balance
Tidsramme: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative calories (kcal/kg and total kcal) administered via EN, PN, ON/ONS, and concomitant medications (e.g. propofol, glucose, citrate, clevidipine), and via all sources combined
Tidsramme: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Cumulative protein (g/kg and total g) administered via EN, PN, ON/ONS, and via all sources combined
Tidsramme: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
Proportion of patients with interrupted/stopped or not started clinical nutrition
Tidsramme: from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)
from admission to ICU until discharge from ICU or death (maximum of 15 days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi

Samarbejdspartnere

IQVIA Commercial GmbH & Co. OHG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hiesmayr, Prof. MD, Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NScr-003-CNI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner