パーソナライズされた栄養調査 (POINTS)
個別栄養研究: 遺伝情報に基づいた減量アプローチの評価
調査の概要
詳細な説明
肥満とその合併症は、主要な公衆衛生上の課題です。 肥満のパンデミックに対抗するために、多くの減量戦略が研究されており、多くの場合、高炭水化物 (低脂肪) 食または高脂肪 (低炭水化物) 食のいずれかが強調されています。 同等のカロリー不足を誘発する高炭水化物食と高脂肪食の平均減量差は小さいと報告されています。ただし、個々の減量反応は食事グループ内で大幅に異なり、高炭水化物または高脂肪の食事に対する個人の反応が異なることを示唆しています. この仮定は、炭水化物応答性多型を持つ参加者は、高脂肪食と比較して高炭水化物食に割り当てられた場合に 2 ～ 3 倍の体重を失い、食事性脂肪応答性多型を持つ参加者の場合はその逆であることを示すレトロスペクティブ データによって裏付けられています。 逆に、最近の無作為化臨床試験では、健康的な高脂肪食 (不飽和脂肪が多い) と健康的な高炭水化物食 (全粒食品が多い) が 12 か月の体重変化に及ぼす影響を判断することを目的としていましたが、結果は変わりませんでした。 2つのグループ間の有意差を発見し、遺伝子型パターンと、脂肪と炭水化物の含有量が異なる食事によって引き起こされる体重減少との間の仮説的な関連性を見つけることができませんでした. ただし、彼らのアプローチの重要な注意点は、研究者によって選択された一塩基多型が、以前は肥満や食事反応と関連していなかったことであり、個人間の反応の違いを特定する際の予測値の欠如を説明している可能性があります さらに、食事の脂肪組成は、高脂肪グループと低脂肪グループの両方で比較的高かった. 文献の一貫性のない調査結果は、炭水化物と食事性脂肪が異なる食事にさらされたときに、遺伝的要因が体重減少に影響を与えるかどうかを判断するためのさらなる研究の必要性を示しています.
このランダム化された平行腕試験の目的は、次の仮説を検証することです。
仮説1は、遺伝子型に対応する食事に割り当てられた参加者が、遺伝子型に一致しない食事に割り当てられた参加者よりも多くの体重を減らすかどうかをテストします.
仮説 2 では、脂肪レスポンダーと炭水化物レスポンダーを別々に分析します。
- 仮説 2a: 脂肪レスポンダーは、高脂肪食と高炭水化物食のほうが体重が減ります。
- 仮説 2b: 炭水化物レスポンダーは、高脂肪食よりも高炭水化物食の方が体重が減ります。
炭水化物レスポンダーと脂肪レスポンダーは、次の 2 つの食事のいずれかに無作為に割り付けられます。
- 全粒粉が豊富な高品質の高炭水化物食、または
- 不飽和油脂が豊富な高品質高脂肪食
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI ≥ 27.0 kg/m2 から < 47.5 kg/m2
- 家系図テストの完了と生データへのアクセス
- 遺伝的リスクスコアによって決定される脂肪レスポンダーまたは炭水化物レスポンダー
約 1/3 の人が脂肪に反応する人、1/3 が炭水化物に反応する人、1/3 の人がどちらの食事にも反応しない、または反応しないと推定されています。 炭水化物と脂肪のレスポンダーのみが適格です。
除外基準:
- 現在喫煙者または前年に喫煙していた
- -研究期間中の妊娠中または計画された妊娠中の女性、または授乳中の女性の場合、自己申告に基づく
- 体重または代謝に影響を与える状態、疾患、または投薬 (例: 特定の抗精神病薬、2 型糖尿病、心不全、特定の黒色腫を除く癌など)
- 過去 3 か月で 10 ポンド以上増減した
- -現在、摂食障害、大うつ病、または研究者の判断で、参加者または研究の完了へのリスクに影響を与える可能性のあるその他の状態と診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファットレスポンダー (1)
高脂肪食の摂取
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高脂肪食は、脂肪から約 40%、炭水化物から約 45% のエネルギーで構成されます。 タンパク質はエネルギーの15%になります。 すべての参加者には、1,100 kcal/日 (女性) および 1,300 kcal/日 (男性) 未満のエネルギー摂取目標は規定されませんが、1 日あたりのエネルギー摂取目標は最大 750 kcal に設定されます。 |
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実験的：炭水化物レスポンダー (1)
高脂肪食の摂取
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高脂肪食は、脂肪から約 40%、炭水化物から約 45% のエネルギーで構成されます。 タンパク質はエネルギーの15%になります。 すべての参加者には、1,100 kcal/日 (女性) および 1,300 kcal/日 (男性) 未満のエネルギー摂取目標は規定されませんが、1 日あたりのエネルギー摂取目標は最大 750 kcal に設定されます。 |
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実験的：ファットレスポンダー (2)
高炭水化物ダイエットを受けている
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高炭水化物ダイエットは、エネルギーの約 20% を脂肪から、約 65% を炭水化物から構成します。 タンパク質はエネルギーの15%になります。 すべての参加者には、1,100 kcal/日 (女性) および 1,300 kcal/日 (男性) 未満のエネルギー摂取目標は規定されませんが、1 日あたりのエネルギー摂取目標は最大 750 kcal となります。 |
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実験的：炭水化物レスポンダー (2)
高炭水化物ダイエットを受けている
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高炭水化物ダイエットは、エネルギーの約 20% を脂肪から、約 65% を炭水化物から構成します。 タンパク質はエネルギーの15%になります。 すべての参加者には、1,100 kcal/日 (女性) および 1,300 kcal/日 (男性) 未満のエネルギー摂取目標は規定されませんが、1 日あたりのエネルギー摂取目標は最大 750 kcal となります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：ベースラインから12週間
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12 週目の体重 (kg) からベースライン時の体重 (kg) を差し引いた値
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ベースラインから12週間
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重量変化率
時間枠：ベースラインから12週間
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体重変化 (kg) / ベースライン時の体重 (kg) * 100
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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12 週目の胴囲 (cm) からベースライン時の胴囲 (cm) を引いた値
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ベースラインから12週間
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食べ物の渇望の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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食品の渇望は、33項目の食品渇望在庫（FCI）の合計スコアを介して評価されます。 FCIは周波数形式で拡大され、個人が特定の食品に対する渇望を経験する頻度を評価します。 すべてのアイテムは、次の方法でスコアリングされます。決して= 1、まれに= 2、時には= 3、多くの場合= 4、常に= 5。 その後、33個すべてのアイテムからの応答が平均化され、合計スコア（範囲1〜5）が生成されます。 合計スコアの低下は、高脂肪食品、お菓子、炭水化物、ファーストフード脂肪、果物や野菜など、いくつかの食品グループでの渇望の頻度が低いことを示しますが、より高い合計スコアは、これらの食品グループ全体の渇望の頻度を示しています。 食物渇望の変化は、ベースラインで12週間のFCI合計スコアからFCI合計スコアとして計算されます。 |
ベースラインから12週間
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脂肪嗜好指数の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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高脂肪食品と低脂肪食品の優先は、74項目の食品選好アンケート（FPQ）で測定されます。 FPQ内の個々のアイテムは、次のアンカーを使用して、9ポイントのリッカートスケールで高脂肪食品または低脂肪食品のいずれかの好みを測定します。1=非常に嫌い。 5 =ニュートラル、好きでも嫌いでもありません。 9 =極端なように。 脂肪嗜好指数（範囲：1/9-9）は、高脂肪食品の平均評価を低脂肪食品の平均評価で割ったものとして計算されます。 1.0を超える値は、脂肪の好みが高いことを反映しており、1.0未満の値は脂肪の好みの低下を反映しています。 脂肪嗜好指数の変化は、12週間の脂肪好みの指数としてベースラインで脂肪好み指数として計算されます。 |
ベースラインから12週間
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脱抑制の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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36項目の3因子摂食アンケートの脱抑制サブスケール（16項目）のスコア。 アイテムは「true」= 1または「false」= 0としてスコアリングされます。 脱抑制スコア（範囲：1-16）は、そのサブスケール内のすべてのアイテムの合計スコアとして計算され、低スコアがより多くの阻害を示す一方、より高いスコアはより多くの脱抑制を示します 脱抑制の変化は、12週間の脱抑制サブスケールのスコアとして、ベースラインの脱抑制サブスケールのスコアを差し引いたものとして計算されます。 |
ベースラインから12週間
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空腹の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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36項目の3因子摂食アンケートのHungerサブスケール（14項目）のスコア。 アイテムは「true」= 1または「false」= 0としてスコアリングされます。 ハンガースコア（範囲：1-14）は、そのサブスケール内のすべてのアイテムの合計スコアとして計算され、低スコアが空腹である傾向が低いことを示しますが、より高いスコアは空腹の傾向が大きいことを示します。 飢erの変化は、12週間の飢erサブスケールのスコアから、ベースラインのハンガーサブスケールのスコアを差し引いたものとして計算されます。 |
ベースラインから12週間
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認知抑制の変化
時間枠：ベースラインから12週間
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36項目の3因子摂食アンケートの認知拘束サブスケール（21項目）のスコア。 アイテムは「true」= 1または「false」= 0としてスコアリングされます。 認知拘束スコア（範囲：1-21）は、そのサブスケール内のすべてのアイテムの合計スコアとして計算され、スコアが低いことを示し、より高いスコアがより大きな認知拘束を示します。 認知拘束の変化は、12週間での認知拘束サブスケールのスコアがベースラインでの認知拘束サブスケールのスコアを差し引いたものとして計算されます |
ベースラインから12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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