Den personlige ernæringsundersøgelse (POINTS)
Den personlige ernæringsundersøgelse: Evaluering af en genetisk informeret vægttabstilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme og dens følgesygdomme er store folkesundhedsudfordringer. For at bekæmpe fedme-pandemien er mange vægttabsstrategier blevet undersøgt, ofte med vægt på enten diæter med højt kulhydratindhold (lavt fedtindhold) eller diæter med højt fedtindhold (lavt kulhydratindhold). Gennemsnitlige vægttabsforskelle mellem diæter med højt kulhydrat og højt fedtindhold, der inducerer lige kalorieunderskud, er blevet rapporteret at være små; dog varierer det individuelle vægttabsrespons væsentligt inden for diætgrupper, hvilket tyder på, at forskellige individer reagerer forskelligt på diæter med højt kulhydrat eller højt fedtindhold. Denne antagelse understøttes af retrospektive data, der viser, at deltagere med kulhydrat-responsive polymorfismer tabte sig 2-3 gange mere i vægt, når de blev tildelt en kost med højt kulhydrat sammenlignet med en kost med højt fedtindhold og omvendt for dem med diætresponderende polymorfismer. Omvendt havde et nyligt randomiseret klinisk forsøg til formål at bestemme effekten af en sund kost med højt fedtindhold (højt indhold af umættede fedtstoffer) versus en sund kost med højt kulhydratindhold (højt indhold af fuldkornsfødevarer) på 12 måneders vægtændring, men det gjorde det ikke. fandt signifikante forskelle mellem de to grupper og formåede ikke at finde den hypotesemæssige sammenhæng mellem genotypemønstre og vægttab induceret af diæter, der varierede i fedt- og kulhydratindhold. En vigtig advarsel ved deres tilgang er imidlertid, at de enkelte nukleotidpolymorfismer udvalgt af efterforskerne ikke tidligere var blevet forbundet med fedme eller med diætreaktioner, hvilket kan forklare deres mangel på forudsigelig værdi til at identificere forskelle i inter-individuelle reaktioner. Derudover var fedtsammensætningen i diæterne relativt høj i både høj- og lavfedtgrupper. De inkonsekvente resultater i litteraturen indikerer et behov for yderligere forskning for at afgøre, om genetiske faktorer påvirker vægttab, når de udsættes for diæter, der varierer i kulhydrater og diætfedt.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede parallelarmsforsøg er at teste følgende hypoteser.
Hypotese 1 vil teste, om deltagere, der er tildelt den diæt, der svarer til deres genotype, taber sig mere end dem, der er tildelt en diæt, der ikke stemmer overens med deres genotype.
Hypotese 2 vil analysere fedtresponderene og kulhydratresponderene separat.
- Hypotese 2a: Fedt-responderende vil tabe sig mere på fedtholdig diæt i forhold til diæt med højt kulhydratindhold.
- Hypotese 2b: Kulhydratrespondere vil tabe sig mere på den kulhydratrige diæt i forhold til den fedtrige diæt.
Kulhydratrespondere og fedtrespondere vil blive randomiseret til en af følgende to diæter:
- En diæt med høj kulhydrat af høj kvalitet, der er rig på fuldkornsfødevarer, eller
- En højfedtrig kost af høj kvalitet, der er rig på umættede fedtstoffer og olier
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 27,0 kg/m2 til < 47,5 kg/m2
- Gennemført slægtstest og adgang til rådata
- Fat responder eller Carbohydrate responder, som bestemt af genetisk risikoscore
Det anslås, at cirka 1/3 af mennesker reagerer på fedt, 1/3 reagerer på kulhydrater, og 1/3 reagerer hverken på eller vil reagere på nogen af diæterne. Kun kulhydrat- og fedtresponderere er kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende ryger eller har røget i det foregående år
- For kvinder, gravid eller planlagt graviditet under undersøgelsens varighed, eller amning, baseret på selvrapportering
- Tilstande, sygdomme eller medicin, der påvirker kropsvægt eller stofskifte (f.eks. visse antipsykotiske lægemidler; type 2-diabetes mellitus; hjertesvigt; kræft, undtagen visse melanomer osv.)
- Har taget på eller tabt mere end 10 pund inden for de sidste 3 måneder
- I øjeblikket diagnosticeret med en spiseforstyrrelse, svær depression eller anden tilstand, der efter efterforskernes vurdering kan påvirke risikoen for deltageren eller undersøgelsens afslutning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fat responders (1)
får en kost med højt fedtindhold
|
Den fedtrige diæt vil bestå af ~40% energi fra fedt og ~45% fra kulhydrater. Protein vil være 15% af energien. Alle deltagere vil blive tildelt et energiindtagsmål, der vil resultere i et dagligt underskud på ~750 kcal, selvom der ikke vil blive ordineret energiindtagsmål under 1.100 kcal/d (kvinder) og 1.300 kcal/dag (mænd) |
|
Eksperimentel: Kulhydratrespondere (1)
får en kost med højt fedtindhold
|
Den fedtrige diæt vil bestå af ~40% energi fra fedt og ~45% fra kulhydrater. Protein vil være 15% af energien. Alle deltagere vil blive tildelt et energiindtagsmål, der vil resultere i et dagligt underskud på ~750 kcal, selvom der ikke vil blive ordineret energiindtagsmål under 1.100 kcal/d (kvinder) og 1.300 kcal/dag (mænd) |
|
Eksperimentel: Fat responders (2)
får en kost med højt kulhydratindhold
|
Den høje kulhydratdiæt vil bestå af ~20% energi fra fedt og ~65% fra kulhydrater. Protein vil være 15% af energien. Alle deltagere vil blive tildelt et energiindtagsmål, der vil resultere i et dagligt underskud på ~750 kcal, selvom der ikke vil blive ordineret energiindtagsmål under 1.100 kcal/d (kvinder) og 1.300 kcal/dag (mænd) |
|
Eksperimentel: Kulhydratrespondere (2)
får en kost med højt kulhydratindhold
|
Den høje kulhydratdiæt vil bestå af ~20% energi fra fedt og ~65% fra kulhydrater. Protein vil være 15% af energien. Alle deltagere vil blive tildelt et energiindtagsmål, der vil resultere i et dagligt underskud på ~750 kcal, selvom der ikke vil blive ordineret energiindtagsmål under 1.100 kcal/d (kvinder) og 1.300 kcal/dag (mænd) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vægt (kg) efter 12 uger minus vægt ved baseline (kg)
|
Baseline til 12 uger
|
|
Procent vægtændring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Vægtændring (kg) / vægt ved baseline (kg) * 100
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Taljeomkreds (cm) ved 12 uger minus taljeomkreds ved baseline (cm)
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i madtrang
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Madtrang vurderes via den samlede score på den 33-vare-fødevaresagerinventar (FCI). FCI skaleres i et frekvensformat og vurderer den hyppighed, hvormed en person oplever en sugen efter en bestemt mad. Alle poster scores på følgende måde: aldrig = 1, sjældent = 2, undertiden = 3, ofte = 4, & altid = 5. Svar fra alle 33 poster er derefter gennemsnitligt for at producere en samlet score (område 1-5). Lavere samlede score indikerer en lav frekvens af trang på tværs af flere fødevaregrupper, herunder fødevarer med højt fedtindhold, slik, kulhydrater, fastfood -fedtstoffer og frugter og grøntsager, mens højere total score indikerer en høj frekvens af trang på tværs af disse fødevaregrupper. Ændring i madtrang beregnes som FCI total score ved 12 uger minus FCI samlet score ved baseline. |
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i indeks for fedtpræference
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Præference for fødevarer med fedtfattigt fedtfattige måles med spørgeskemaet med fødevarespørgeskema på 74 punkter (FPQ). Individuelle genstande i FPQ måler præference for enten en mad med fedtfattig eller en fedtfattig mad på en 9-punkts Likert-skala med følgende ankre: 1 = ikke kan lide ekstremt; 5 = neutral, hverken som eller ikke kan lide; 9 = som ekstremt. Fatpræferencens indeks (rækkevidde: 1/9-9) beregnes derefter som gennemsnitsklassificering for fødevarer med fedtfattig divideret med gennemsnitsklassificeringen for fødevarer med fedtfattigt. Værdier større end 1,0 afspejler en præference med højere fedt, og værdier mindre end 1,0 afspejler en lavere fedtpræference. Ændring i indeks for fedtpræferencer beregnes som fedtpræferencesindeks ved 12 uger minus fedtpræferencesindeks ved baseline. |
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i desinhibition
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Resultat på underskalaen for desinhibition (16-emner) af de 36-varer tre-faktor spisespørgeskema. Elementer scores som 'sandt' = 1 eller 'falsk' = 0. Desinhibition score (rækkevidde: 1-16) beregnes som en sum-score for alle poster inden for denne underskala, således at lave score indikerer mere hæmning, mens højere score indikerer mere desinhibition Ændring i desinhibition beregnes som scoringen på underskalaen for desinhibition ved 12 uger minus scoringen på underskalaen for desinhibition ved baseline. |
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i sult
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Resultat på sultunderskalaen (14 varer) af det 36-punkts tre-faktor spisespørgeskema. Elementer scores som 'sandt' = 1 eller 'falsk' = 0. Sultescore (rækkevidde: 1-14) beregnes som en sum-score for alle poster inden for denne underskala, således at lave score indikerer en lavere tendens til at være sulten, mens højere score indikerer en større tendens til at være sulten. Ændring i sult beregnes som scoringen på sultunderskalaen på 12 uger minus scoringen på sultunderskalaen ved baseline. |
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring i kognitiv tilbageholdenhed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Resultat på den kognitive tilbageholdelsesunderskala (21 poster) af de 36-emner tre-faktor spisespørgeskema. Elementer scores som 'sandt' = 1 eller 'falsk' = 0. Den kognitive tilbageholdelsesresultat (rækkevidde: 1-21) beregnes som en sum-score for alle poster inden for denne underskala, således at lave score indikerer mindre kognitiv tilbageholdenhed, mens højere score indikerer større kognitiv tilbageholdenhed. Ændring i kognitiv tilbageholdenhed beregnes som scoringen på den kognitive tilbageholdelsesunderskala efter 12 uger minus scoringen på den kognitive tilbageholdenhedsunderskala ved baseline |
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 2019-043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .