Personalizovaná studie výživy (POINTS)
Personalizovaná nutriční studie: Hodnocení geneticky informovaného přístupu k hubnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita a její komorbidity jsou hlavními výzvami v oblasti veřejného zdraví. V boji proti pandemii obezity bylo studováno mnoho strategií hubnutí, často s důrazem na diety s vysokým obsahem sacharidů (nízký obsah tuku) nebo diety s vysokým obsahem tuků (nízké množství sacharidů). Uvádí se, že průměrné rozdíly v hubnutí mezi dietami s vysokým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků, které navozují stejný kalorický deficit, jsou malé; individuální reakce na hubnutí se však v rámci dietních skupin podstatně liší, což naznačuje, že různí jedinci reagují na diety s vysokým obsahem sacharidů nebo s vysokým obsahem tuků odlišně. Tento předpoklad je podpořen retrospektivními údaji, které ukazují, že účastníci s polymorfismem reagujícím na sacharidy zhubli 2–3krát více na váze, když byli zařazeni do diety s vysokým obsahem sacharidů ve srovnání s dietou s vysokým obsahem tuků, a naopak u pacientů s polymorfismem reagujícím na tuky. Naopak nedávná randomizovaná klinická studie měla za cíl určit účinek zdravé stravy s vysokým obsahem tuků (s vysokým obsahem nenasycených tuků) vs. zdravé diety s vysokým obsahem sacharidů (s vysokým obsahem celozrnných potravin) na 12měsíční změnu hmotnosti, ale neudělala to. najít významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami a nepodařilo se jim najít předpokládanou souvislost mezi genotypovými vzory a úbytkem hmotnosti vyvolaným dietami, které se lišily v obsahu tuku a sacharidů. Důležitou výhradou jejich přístupu je však to, že jednonukleotidové polymorfismy vybrané výzkumníky nebyly dříve spojeny s obezitou nebo dietními reakcemi, což může vysvětlit jejich nedostatek prediktivní hodnoty při identifikaci rozdílů v interindividuálních reakcích. Kromě toho bylo složení tuků ve stravě relativně vysoké ve skupinách s vysokým i nízkým obsahem tuku. Nekonzistentní nálezy v literatuře naznačují potřebu dalšího výzkumu, aby se zjistilo, zda genetické faktory ovlivňují hubnutí, když jsou vystaveny dietám, které se liší v sacharidech a tucích.
Účelem této randomizované kontrolované studie s paralelním ramenem je otestovat následující hypotézy.
Hypotéza 1 bude testovat, zda účastníci zařazení do diety, která odpovídá jejich genotypu, ztratí více na váze než ti, kteří byli zařazeni do stravy nekonzistentní s jejich genotypem.
Hypotéza 2 bude analyzovat ty, kteří reagují na tuky a sacharidy, zvlášť.
- Hypotéza 2a: Respondenti na tuky zhubnou více na dietě s vysokým obsahem tuků oproti dietě s vysokým obsahem sacharidů.
- Hypotéza 2b: Osoby reagující na sacharidy zhubnou více na dietě s vysokým obsahem sacharidů oproti dietě s vysokým obsahem tuků.
Osoby reagující na sacharidy a osoby reagující na tuky budou randomizovány do jedné z následujících dvou diet:
- Kvalitní vysokosacharidová strava, která je bohatá na celozrnné potraviny, popř
- Kvalitní vysokotučná strava, která je bohatá na nenasycené tuky a oleje
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI ≥ 27,0 kg/m2 až < 47,5 kg/m2
- Dokončený genealogický test a přístup k nezpracovaným datům
- Fat responder nebo Carbohydrate responder, jak je určeno skóre genetického rizika
Odhaduje se, že přibližně 1/3 lidí reaguje na tuky, 1/3 na sacharidy a 1/3 nereaguje ani na jednu dietu nebo na ni bude reagovat. Vhodné jsou pouze osoby reagující na sacharidy a tuky.
Kritéria vyloučení:
- Současný kuřák nebo kouřil v předchozím roce
- Pro ženy, těhotné nebo plánované těhotenství během trvání studie nebo kojení, na základě vlastního hlášení
- Stavy, nemoci nebo léky, které ovlivňují tělesnou hmotnost nebo metabolismus (např. některé antipsychotické léky; diabetes mellitus 2. typu; srdeční selhání; rakovina, s výjimkou některých melanomů atd.)
- Za poslední 3 měsíce přibral nebo zhubl více než 10 liber
- V současné době je diagnostikována porucha příjmu potravy, velká deprese nebo jiný stav, který by podle úsudku výzkumníků mohl ovlivnit riziko pro účastníka nebo dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fat responders (1)
příjem stravy s vysokým obsahem tuků
|
Strava s vysokým obsahem tuků se bude skládat z ~40% energie z tuků a ~45% ze sacharidů. Bílkoviny budou tvořit 15 % energie. Všem účastníkům bude přidělen cíl energetického příjmu, který povede k dennímu deficitu ~750 kcal, ačkoli nebudou předepsány žádné cíle energetického příjmu pod 1 100 kcal/den (ženy) a 1 300 kcal/den (muži). |
|
Experimentální: Reagující na sacharidy (1)
příjem stravy s vysokým obsahem tuků
|
Strava s vysokým obsahem tuků se bude skládat z ~40% energie z tuků a ~45% ze sacharidů. Bílkoviny budou tvořit 15 % energie. Všem účastníkům bude přidělen cíl energetického příjmu, který povede k dennímu deficitu ~750 kcal, ačkoli nebudou předepsány žádné cíle energetického příjmu pod 1 100 kcal/den (ženy) a 1 300 kcal/den (muži). |
|
Experimentální: Fat responders (2)
příjem vysokosacharidové stravy
|
Strava s vysokým obsahem sacharidů se bude skládat z ~20% energie z tuků a ~65% ze sacharidů. Bílkoviny budou tvořit 15 % energie. Všem účastníkům bude přidělen cíl energetického příjmu, který povede k dennímu deficitu ~750 kcal, ačkoli nebudou předepsány žádné cíle energetického příjmu pod 1 100 kcal/den (ženy) a 1 300 kcal/den (muži). |
|
Experimentální: Reagující na sacharidy (2)
příjem vysokosacharidové stravy
|
Strava s vysokým obsahem sacharidů se bude skládat z ~20% energie z tuků a ~65% ze sacharidů. Bílkoviny budou tvořit 15 % energie. Všem účastníkům bude přidělen cíl energetického příjmu, který povede k dennímu deficitu ~750 kcal, ačkoli nebudou předepsány žádné cíle energetického příjmu pod 1 100 kcal/den (ženy) a 1 300 kcal/den (muži). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Hmotnost (kg) ve 12. týdnu mínus hmotnost na začátku (kg)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Změna hmotnosti (kg) / hmotnost na začátku (kg) * 100
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Obvod pasu (cm) po 12 týdnech mínus obvod pasu na začátku (cm)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna touhy
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Touha po potravinách jsou hodnocena prostřednictvím celkového skóre 33-bodového inventarizace potravin (FCI). FCI je upravena ve formátu kmitočtu a hodnotí frekvenci, s jakou jednotlivec zažívá touhu po konkrétním jídle. Všechny položky jsou hodnoceny následujícím způsobem: Nikdy = 1, zřídka = 2, někdy = 3, často = 4, & vždy = 5. Odpovědi ze všech 33 položek jsou poté zprůměrovány za účelem vytvoření celkového skóre (rozmezí 1-5). Nižší celkové skóre ukazuje na nízkou frekvenci touhy napříč několika skupinami potravin, včetně potravin s vysokým obsahem tuku, sladkostí, uhlohydrátů, tuků rychlého občerstvení a ovoce a zeleniny, zatímco vyšší celkové skóre naznačuje vysokou frekvenci touhy napříč těmito skupinami potravin. Změna v touze po potravinách se počítá jako celkové skóre FCI při 12 týdnech mínus celkové skóre FCI na začátku. |
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna indexu preferencí tuku
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Preference pro potraviny s vysokým obsahem nízkých tuků se měří pomocí dotazníku pro preferenci potravin 74 položek (FPQ). Jednotlivé položky ve FPQ měří preferenci buď pro potraviny s vysokým obsahem tuku nebo nízkotučné potraviny na 9-bodové Likertově stupnici s následujícími kotvami: 1 = extrémně nelíbí; 5 = neutrální, ani jako nelíbí; 9 = jako extrémně. Index preferencí tuku (rozsah: 1/9-9) se poté vypočítá jako průměrné hodnocení pro potraviny s vysokým obsahem tuků děleno průměrným hodnocením potravin s nízkým obsahem tuku. Hodnoty větší než 1,0 odrážejí vyšší preferenci tuku a hodnoty menší než 1,0 odrážejí nižší preferenci tuku. Změna indexu preferencí tuku se počítá jako index preferencí tuku ve 12 týdnech indexu preferencí tuku na začátku. |
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna dezinhibice
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Skóre na disinhibiční subcale (16 položek) 36-bodového dotazníku pro stravování. Položky jsou hodnoceny jako 'true' = 1 nebo 'false' = 0. Skóre dezinhibice (rozmezí: 1-16) se vypočítá jako součtové skóre všech položek v tomto dílčím stupni tak, že nízké skóre naznačuje větší inhibici, zatímco vyšší skóre naznačuje větší dezinhibici Změna dezinhibice se vypočítá jako skóre na subcale dezinhibice po 12 týdnech mínus skóre na disinhibiční subcale na začátku. |
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna hladu
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Skóre na subcale hladu (14 položek) 36-bodového dotazníku pro stravování. Položky jsou hodnoceny jako 'true' = 1 nebo 'false' = 0. Skóre hladu (rozmezí: 1-14) se počítá jako součtovou skóre všech položek v této dílčí škálu tak, že nízké skóre naznačuje nižší tendenci mít hlad, zatímco vyšší skóre naznačuje větší tendenci mít hlad. Změna hladu se počítá jako skóre na podskupině hladu po 12 týdnech mínus skóre na hladové subcale na začátku. |
Základní do 12 týdnů
|
|
Změna kognitivního omezení
Časové okno: Základní do 12 týdnů
|
Skóre na kognitivním omezení (21 položek) 36-bodového dotazníku pro stravování třífaktorů. Položky jsou hodnoceny jako 'true' = 1 nebo 'false' = 0. Kognitivní skóre omezení (rozmezí: 1-21) se vypočítá jako součtové skóre všech položek v tomto dílčím stupni tak, že nízké skóre naznačují menší kognitivní omezení, zatímco vyšší skóre naznačuje větší kognitivní omezení. Změna kognitivního omezení se počítá jako skóre na kognitivním podsazení ve 12 týdnech mínus skóre na kognitivním omezení podskupiny na začátku studie |
Základní do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 2019-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .