O Estudo Nutricional Personalizado (POINTS)
O Estudo de Nutrição Personalizada: Avaliação de uma Abordagem de Perda de Peso Informada Geneticamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e suas comorbidades são grandes desafios de saúde pública. Para combater a pandemia de obesidade, muitas estratégias de perda de peso foram estudadas, geralmente enfatizando dietas com alto teor de carboidratos (baixo teor de gordura) ou dietas com alto teor de gordura (baixo teor de carboidratos). As diferenças médias de perda de peso entre dietas ricas em carboidratos e ricas em gordura que induzem déficits calóricos iguais foram relatadas como pequenas; no entanto, a resposta individual à perda de peso varia substancialmente dentro dos grupos de dieta, sugerindo que diferentes indivíduos reagem de maneira diferente a dietas ricas em carboidratos ou gorduras. Essa suposição é apoiada por dados retrospectivos que mostram que os participantes com polimorfismos responsivos a carboidratos perderam 2 a 3 vezes mais peso quando designados para uma dieta rica em carboidratos em comparação com uma dieta rica em gordura, e vice-versa para aqueles com polimorfismos responsivos à gordura dietética. Por outro lado, um ensaio clínico randomizado recente teve como objetivo determinar o efeito de uma dieta rica em gordura saudável (rica em gorduras insaturadas) versus uma dieta rica em carboidratos saudável (rica em alimentos integrais) na mudança de peso de 12 meses, mas não encontraram diferenças significativas entre os dois grupos e falharam em encontrar a associação hipotética entre os padrões genotípicos e a perda de peso induzida por dietas que variavam no teor de gordura e carboidrato. No entanto, uma ressalva importante de sua abordagem é que os polimorfismos de nucleotídeo único selecionados pelos investigadores não haviam sido previamente associados à obesidade ou a respostas dietéticas, o que pode explicar sua falta de valor preditivo na identificação de diferenças nas respostas interindividuais. Além disso, a composição de gordura das dietas foi relativamente alta nos grupos com alto e baixo teor de gordura. Os achados inconsistentes na literatura indicam a necessidade de mais pesquisas para determinar se os fatores genéticos afetam a perda de peso quando expostos a dietas que variam em carboidratos e gorduras dietéticas.
O objetivo deste estudo randomizado controlado de braço paralelo é testar as seguintes hipóteses.
A hipótese 1 testará se os participantes atribuídos à dieta que corresponde ao seu genótipo perdem mais peso do que aqueles atribuídos a uma dieta inconsistente com seu genótipo.
A hipótese 2 analisará os respondedores de gordura e respondedores de carboidratos separadamente.
- Hipótese 2a: Os respondedores à gordura perderão mais peso com a dieta rica em gordura do que com a dieta rica em carboidratos.
- Hipótese 2b: Os respondedores de carboidratos perderão mais peso na dieta rica em carboidratos do que na dieta rica em gordura.
Respondedores de carboidratos e respondedores de gordura serão randomizados para uma das duas dietas a seguir:
- Uma dieta rica em carboidratos de alta qualidade, rica em alimentos integrais, ou
- Uma dieta rica em gordura de alta qualidade, rica em gorduras e óleos insaturados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 27,0 kg/m2 a < 47,5 kg/m2
- Teste de genealogia concluído e acesso aos dados brutos
- Respondente à gordura ou resposta ao carboidrato, conforme determinado pelo escore de risco genético
Estima-se que aproximadamente 1/3 das pessoas respondem à gordura, 1/3 respondem aos carboidratos e 1/3 não respondem ou responderão a nenhuma das dietas. Somente respondedores de carboidratos e gorduras são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou fumou no ano anterior
- Para mulheres, grávidas ou grávidas planejadas durante a duração do estudo, ou amamentando, com base em autorrelato
- Condições, doenças ou medicamentos que afetam o peso corporal ou o metabolismo (por exemplo, certos medicamentos antipsicóticos; diabetes mellitus tipo 2; insuficiência cardíaca; câncer, excluindo certos melanomas; etc.)
- Ganhou ou perdeu mais de 10 quilos nos últimos 3 meses
- Atualmente diagnosticado com um distúrbio alimentar, depressão maior ou outra condição que, no julgamento dos investigadores, possa afetar o risco para o participante ou a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Respondedores de gordura (1)
recebendo dieta rica em gordura
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A dieta rica em gordura consistirá em ~ 40% de energia proveniente de gordura e ~ 45% de carboidratos. A proteína será 15% da energia. Todos os participantes receberão uma meta de ingestão de energia que resultará em um déficit diário de ~750 kcal, embora nenhuma meta de ingestão de energia abaixo de 1.100 kcal/d (mulheres) e 1.300 kcal/dia (homens) seja prescrita |
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Experimental: Respondedores de carboidratos (1)
recebendo dieta rica em gordura
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A dieta rica em gordura consistirá em ~ 40% de energia proveniente de gordura e ~ 45% de carboidratos. A proteína será 15% da energia. Todos os participantes receberão uma meta de ingestão de energia que resultará em um déficit diário de ~750 kcal, embora nenhuma meta de ingestão de energia abaixo de 1.100 kcal/d (mulheres) e 1.300 kcal/dia (homens) seja prescrita |
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Experimental: Respondedores de gordura (2)
recebendo dieta rica em carboidratos
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A dieta rica em carboidratos consistirá em ~20% de energia proveniente de gordura e ~65% de carboidratos. A proteína será 15% da energia. Todos os participantes receberão uma meta de ingestão de energia que resultará em um déficit diário de ~750 kcal, embora nenhuma meta de ingestão de energia abaixo de 1.100 kcal/d (mulheres) e 1.300 kcal/dia (homens) seja prescrita |
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Experimental: Respondedores de carboidratos (2)
recebendo dieta rica em carboidratos
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A dieta rica em carboidratos consistirá em ~20% de energia proveniente de gordura e ~65% de carboidratos. A proteína será 15% da energia. Todos os participantes receberão uma meta de ingestão de energia que resultará em um déficit diário de ~750 kcal, embora nenhuma meta de ingestão de energia abaixo de 1.100 kcal/d (mulheres) e 1.300 kcal/dia (homens) seja prescrita |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Peso (kg) em 12 semanas menos peso no início do estudo (kg)
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Linha de base para 12 semanas
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Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Alteração de peso (kg) / peso na linha de base (kg) * 100
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Circunferência da cintura (cm) em 12 semanas menos a circunferência da cintura na linha de base (cm)
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança nos desejos de alimentos
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Os desejos alimentares são avaliados através da pontuação total do inventário de desejo de alimentos de 33 itens (FCI). O FCI é escalado em um formato de frequência, avaliando a frequência com que um indivíduo experimenta um desejo por um alimento específico. Todos os itens são pontuados da seguinte maneira: nunca = 1, raramente = 2, às vezes = 3, frequentemente = 4, & sempre = 5. As respostas de todos os 33 itens são calculadas para produzir uma pontuação total (intervalo 1-5). Os escores totais mais baixos indicam uma baixa frequência de desejos por vários grupos de alimentos, incluindo alimentos ricos em gordura, doces, carboidratos, gorduras de fast food e frutas e vegetais, enquanto escores totais mais altos indicam uma alta frequência de desejos por esses grupos de alimentos. A mudança nos desejos de alimentos é calculada como pontuação total do FCI em 12 semanas menos a pontuação total do FCI na linha de base. |
Linha de base para 12 semanas
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Mudança no índice de preferência de gordura
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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A preferência por alimentos ricos versus com baixo teor de gordura é medida com o questionário de preferência alimentar de 74 itens (FPQ). Os itens individuais do FPQ medem a preferência por alimentos com alto teor de gordura ou um alimento com baixo teor de gordura em uma escala Likert de 9 pontos com as seguintes âncoras: 1 = não gostam extremamente; 5 = neutro, nem como nem gosta; 9 = como extremamente. O índice de preferência de gordura (variação: 1/9-9) é então calculado como a classificação média para alimentos com alto teor de gordura divididos pela classificação média de alimentos com baixo teor de gordura. Os valores superiores a 1,0 refletem uma preferência de gordura mais alta e os valores inferiores a 1,0 refletem uma menor preferência de gordura. A mudança no índice de preferência de gordura é calculada como índice de preferência de gordura em 12 semanas menos o índice de preferência de gordura na linha de base. |
Linha de base para 12 semanas
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Mudança na desinibição
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Pontuação na subescala de desinibição (16 itens) do questionário alimentar de três fatores de 36 itens. Os itens são pontuados como 'verdadeiros' = 1 ou 'false' = 0. A pontuação de desinibição (intervalo: 1-16) é calculada como uma pontuação de soma de todos os itens nessa subescala, de modo que pontuações baixas indiquem mais inibição, enquanto pontuações mais altas indicam mais desinibição A mudança na desinibição é calculada como a pontuação na subescala de desinibição às 12 semanas, menos a pontuação na subescala de desinibição na linha de base. |
Linha de base para 12 semanas
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Mudança na fome
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Pontuação na subescala da fome (14 itens) do questionário de altar de três fatores de 36 itens. Os itens são pontuados como 'verdadeiros' = 1 ou 'false' = 0. A pontuação da fome (intervalo: 1-14) é calculada como uma pontuação de soma de todos os itens nessa subescala, de modo que pontuações baixas indiquem uma tendência mais baixa de estar com fome, enquanto as pontuações mais altas indicam uma tendência maior de estar com fome. A mudança na fome é calculada como a pontuação na subescala da fome às 12 semanas, menos a pontuação na subescala da fome na linha de base. |
Linha de base para 12 semanas
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Mudança na restrição cognitiva
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Pontuação na subescala de restrição cognitiva (21 itens) do questionário de alimentação de três fatores de 36 itens. Os itens são pontuados como 'verdadeiros' = 1 ou 'false' = 0. O escore de restrição cognitivo (intervalo: 1-21) é calculado como uma pontuação de soma de todos os itens nessa subescala, de modo que pontuações baixas indiquem menos restrição cognitiva, enquanto escores mais altos indicam maior restrição cognitiva. A mudança na restrição cognitiva é calculada como a pontuação na subescala de restrição cognitiva às 12 semanas, menos a pontuação na subescala de restrição cognitiva na linha de base |
Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2019-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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