O Estudo Nutricional Personalizado (POINTS)
O Estudo de Nutrição Personalizada: Avaliação de uma Abordagem de Perda de Peso Informada Geneticamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade e suas comorbidades são grandes desafios de saúde pública. Para combater a pandemia de obesidade, muitas estratégias de perda de peso foram estudadas, geralmente enfatizando dietas com alto teor de carboidratos (baixo teor de gordura) ou dietas com alto teor de gordura (baixo teor de carboidratos). As diferenças médias de perda de peso entre dietas ricas em carboidratos e ricas em gordura que induzem déficits calóricos iguais foram relatadas como pequenas; no entanto, a resposta individual à perda de peso varia substancialmente dentro dos grupos de dieta, sugerindo que diferentes indivíduos reagem de maneira diferente a dietas ricas em carboidratos ou gorduras. Essa suposição é apoiada por dados retrospectivos que mostram que os participantes com polimorfismos responsivos a carboidratos perderam 2 a 3 vezes mais peso quando designados para uma dieta rica em carboidratos em comparação com uma dieta rica em gordura, e vice-versa para aqueles com polimorfismos responsivos à gordura dietética. Por outro lado, um ensaio clínico randomizado recente teve como objetivo determinar o efeito de uma dieta rica em gordura saudável (rica em gorduras insaturadas) versus uma dieta rica em carboidratos saudável (rica em alimentos integrais) na mudança de peso de 12 meses, mas não encontraram diferenças significativas entre os dois grupos e falharam em encontrar a associação hipotética entre os padrões genotípicos e a perda de peso induzida por dietas que variavam no teor de gordura e carboidrato. No entanto, uma ressalva importante de sua abordagem é que os polimorfismos de nucleotídeo único selecionados pelos investigadores não haviam sido previamente associados à obesidade ou a respostas dietéticas, o que pode explicar sua falta de valor preditivo na identificação de diferenças nas respostas interindividuais. Além disso, a composição de gordura das dietas foi relativamente alta nos grupos com alto e baixo teor de gordura. Os achados inconsistentes na literatura indicam a necessidade de mais pesquisas para determinar se os fatores genéticos afetam a perda de peso quando expostos a dietas que variam em carboidratos e gorduras dietéticas.
O objetivo deste estudo randomizado controlado de braço paralelo é testar as seguintes hipóteses.
A hipótese 1 testará se os participantes atribuídos à dieta que corresponde ao seu genótipo perdem mais peso do que aqueles atribuídos a uma dieta inconsistente com seu genótipo.
A hipótese 2 analisará os respondedores de gordura e respondedores de carboidratos separadamente.
- Hipótese 2a: Os respondedores à gordura perderão mais peso com a dieta rica em gordura do que com a dieta rica em carboidratos.
- Hipótese 2b: Os respondedores de carboidratos perderão mais peso na dieta rica em carboidratos do que na dieta rica em gordura.
Respondedores de carboidratos e respondedores de gordura serão randomizados para uma das duas dietas a seguir:
- Uma dieta rica em carboidratos de alta qualidade, rica em alimentos integrais, ou
- Uma dieta rica em gordura de alta qualidade, rica em gorduras e óleos insaturados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 27,0 kg/m2 a < 47,5 kg/m2
- Teste de genealogia concluído e acesso aos dados brutos
- Respondente à gordura ou resposta ao carboidrato, conforme determinado pelo escore de risco genético
Estima-se que aproximadamente 1/3 das pessoas respondem à gordura, 1/3 respondem aos carboidratos e 1/3 não respondem ou responderão a nenhuma das dietas. Somente respondedores de carboidratos e gorduras são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Fumante atual ou fumou no ano anterior
- Para mulheres, grávidas ou grávidas planejadas durante a duração do estudo, ou amamentando, com base em autorrelato
- Condições, doenças ou medicamentos que afetam o peso corporal ou o metabolismo (por exemplo, certos medicamentos antipsicóticos; diabetes mellitus tipo 2; insuficiência cardíaca; câncer, excluindo certos melanomas; etc.)
- Ganhou ou perdeu mais de 10 quilos nos últimos 3 meses
- Atualmente diagnosticado com um distúrbio alimentar, depressão maior ou outra condição que, no julgamento dos investigadores, possa afetar o risco para o participante ou a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Respondedores de gordura (1)
recebendo dieta rica em gordura
|
A dieta rica em gordura consistirá em ~ 40% de energia proveniente de gordura e ~ 45% de carboidratos. A proteína será 15% da energia. Todos os participantes receberão uma meta de ingestão de energia que resultará em um déficit diário de ~750 kcal, embora nenhuma meta de ingestão de energia abaixo de 1.100 kcal/d (mulheres) e 1.300 kcal/dia (homens) seja prescrita |
|
Experimental: Respondedores de carboidratos (1)
recebendo dieta rica em gordura
|
A dieta rica em gordura consistirá em ~ 40% de energia proveniente de gordura e ~ 45% de carboidratos. A proteína será 15% da energia. Todos os participantes receberão uma meta de ingestão de energia que resultará em um déficit diário de ~750 kcal, embora nenhuma meta de ingestão de energia abaixo de 1.100 kcal/d (mulheres) e 1.300 kcal/dia (homens) seja prescrita |
|
Experimental: Respondedores de gordura (2)
recebendo dieta rica em carboidratos
|
A dieta rica em carboidratos consistirá em ~20% de energia proveniente de gordura e ~65% de carboidratos. A proteína será 15% da energia. Todos os participantes receberão uma meta de ingestão de energia que resultará em um déficit diário de ~750 kcal, embora nenhuma meta de ingestão de energia abaixo de 1.100 kcal/d (mulheres) e 1.300 kcal/dia (homens) seja prescrita |
|
Experimental: Respondedores de carboidratos (2)
recebendo dieta rica em carboidratos
|
A dieta rica em carboidratos consistirá em ~20% de energia proveniente de gordura e ~65% de carboidratos. A proteína será 15% da energia. Todos os participantes receberão uma meta de ingestão de energia que resultará em um déficit diário de ~750 kcal, embora nenhuma meta de ingestão de energia abaixo de 1.100 kcal/d (mulheres) e 1.300 kcal/dia (homens) seja prescrita |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de peso
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Peso (kg) em 12 semanas menos peso no início do estudo (kg)
|
Linha de base para 12 semanas
|
|
Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Alteração de peso (kg) / peso na linha de base (kg) * 100
|
Linha de base para 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Circunferência da cintura (cm) em 12 semanas menos a circunferência da cintura na linha de base (cm)
|
Linha de base para 12 semanas
|
|
Mudança nos desejos de comida
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Os desejos por comida são avaliados por meio da pontuação total do Inventário de Desejo Alimentar (FCI) de 33 itens. O FCI é escalado em um formato de frequência, avaliando a frequência com que um indivíduo sente desejo por um determinado alimento. Todos os itens são pontuados da seguinte maneira: nunca = 1, raramente = 2, às vezes = 3, frequentemente = 4 e sempre = 5. A mudança nos desejos de comida é calculada como pontuação total FCI em 12 semanas menos pontuação total FCI na linha de base. |
Linha de base para 12 semanas
|
|
Mudança no Índice de Preferência de Gordura
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
A preferência por alimentos com alto teor de gordura versus baixo teor de gordura é medida com o Questionário de Preferência Alimentar (FPQ) e um índice de preferência por gordura é calculado como a classificação média para alimentos com alto teor de gordura dividida pela classificação média para alimentos com baixo teor de gordura. Valores maiores que 1,0 refletem uma maior preferência por gordura e valores menores que 1,0 refletem uma menor preferência por gordura. Os itens do FPQ são classificados em uma escala Likert de 9 pontos com as seguintes âncoras: 1 = desgostei extremamente; 5 = neutro, nem gostou nem desgostou; 9 = gostei extremamente. A mudança no Índice de Preferência de Gordura é calculada como Índice de Preferência de Gordura em 12 semanas menos o Índice de Preferência de Gordura na linha de base. |
Linha de base para 12 semanas
|
|
Mudança na Desinibição
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Pontuação na subescala Desinibição do Questionário Alimentar de Três Fatores de 36 itens. Os itens são pontuados como 'verdadeiro' ou 'falso'. A alteração na desinibição é calculada como a pontuação na subescala de desinibição em 12 semanas menos a pontuação na subescala de desinibição na linha de base. |
Linha de base para 12 semanas
|
|
Mudança na fome
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Pontuação na subescala Fome do Questionário Alimentar de Três Fatores de 36 itens. Os itens são pontuados como 'verdadeiro' ou 'falso'. A mudança na fome é calculada como a pontuação na subescala Fome em 12 semanas menos a pontuação na subescala Fome na linha de base. |
Linha de base para 12 semanas
|
|
Mudança na Restrição Cognitiva
Prazo: Linha de base para 12 semanas
|
Pontuação na subescala de Restrição Cognitiva do Questionário de Alimentação de Três Fatores de 36 itens. Os itens são pontuados como 'verdadeiro' ou 'falso'. A mudança na restrição cognitiva é calculada como a pontuação na subescala de restrição cognitiva em 12 semanas menos a pontuação na subescala de restrição cognitiva na linha de base |
Linha de base para 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 2019-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de peso
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
Ensaios clínicos em Dieta rica em gordura
-
George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineAbbVieRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células BEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterConcluídoPrivação de sono | Sobrepeso e Obesidade | Comportamento de saúdeEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of HullConcluído
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHConcluídoInsuficiência Renal Crônica | Insuficiência Renal | Doença Renal em Estágio Terminal | Insuficiência Renal CrônicaRepública Checa
-
Riphah International UniversityRecrutamento
-
Zimmer BiometConcluídoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite TraumáticaRepublica da Coréia