Spersonalizowane badanie żywieniowe (POINTS)
Spersonalizowane badanie żywieniowe: ocena podejścia do utraty wagi opartego na genetyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość i choroby współistniejące to główne wyzwania dla zdrowia publicznego. Aby zwalczyć pandemię otyłości, zbadano wiele strategii odchudzania, często kładąc nacisk na diety wysokowęglowodanowe (niskotłuszczowe) lub wysokotłuszczowe (niskowęglowodanowe). Stwierdzono, że średnie różnice w utracie wagi między dietami wysokowęglowodanowymi i wysokotłuszczowymi, które powodują jednakowy deficyt kaloryczny, są niewielkie; jednak indywidualna reakcja na utratę wagi różni się znacznie w obrębie grup dietetycznych, co sugeruje, że różne osoby różnie reagują na diety wysokowęglowodanowe lub wysokotłuszczowe. To założenie jest poparte retrospektywnymi danymi pokazującymi, że uczestnicy z polimorfizmami reagującymi na węglowodany stracili 2-3 razy więcej na wadze, gdy zostali przypisani do diety wysokowęglowodanowej w porównaniu z dietą wysokotłuszczową i odwrotnie w przypadku osób z polimorfizmami reagującymi na tłuszcz. I odwrotnie, ostatnie randomizowane badanie kliniczne miało na celu określenie wpływu zdrowej diety wysokotłuszczowej (bogatej w tłuszcze nienasycone) w porównaniu ze zdrową dietą wysokowęglowodanową (bogatą w produkty pełnoziarniste) na 12-miesięczną zmianę masy ciała, ale nie wykazało znaleźli znaczące różnice między tymi dwiema grupami i nie znaleźli hipotetycznego związku między wzorami genotypów a utratą masy ciała wywołaną dietami różniącymi się zawartością tłuszczu i węglowodanów. Jednak ważnym zastrzeżeniem ich podejścia jest to, że polimorfizmy pojedynczych nukleotydów wybrane przez badaczy nie były wcześniej związane z otyłością lub reakcjami dietetycznymi, co może wyjaśniać ich brak wartości predykcyjnej w identyfikowaniu różnic w reakcjach międzyosobniczych. Ponadto skład tłuszczów w dietach był stosunkowo wysoki zarówno w grupach o wysokiej, jak i niskiej zawartości tłuszczu. Niespójne wyniki w literaturze wskazują na potrzebę dalszych badań w celu ustalenia, czy czynniki genetyczne wpływają na utratę masy ciała w przypadku narażenia na diety zróżnicowane pod względem węglowodanów i tłuszczów w diecie.
Celem tej randomizowanej, kontrolowanej próby z ramionami równoległymi jest przetestowanie następujących hipotez.
Hipoteza 1 sprawdzi, czy uczestnicy przydzieleni do diety odpowiadającej ich genotypowi tracą na wadze więcej niż osoby przydzielone do diety niezgodnej z ich genotypem.
Hipoteza 2 osobno przeanalizuje osoby reagujące na tłuszcz i reagujące na węglowodany.
- Hipoteza 2a: Osoby z otyłością stracą więcej na wadze na diecie wysokotłuszczowej w porównaniu z dietą wysokowęglowodanową.
- Hipoteza 2b: Osoby reagujące na węglowodany stracą więcej na wadze na diecie wysokowęglowodanowej w porównaniu z dietą wysokotłuszczową.
Osoby reagujące na węglowodany i osoby reagujące na tłuszcz zostaną losowo przydzielone do jednej z następujących dwóch diet:
- Wysokiej jakości dieta wysokowęglowodanowa bogata w produkty pełnoziarniste lub
- Wysokiej jakości dieta wysokotłuszczowa bogata w nienasycone kwasy tłuszczowe i oleje
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 27,0 kg/m2 do < 47,5 kg/m2
- Ukończony test genealogiczny i dostęp do surowych danych
- Osoba reagująca na tłuszcz lub osoba reagująca na węglowodany, zgodnie z oceną ryzyka genetycznego
Szacuje się, że około 1/3 ludzi reaguje na tłuszcz, 1/3 na węglowodany, a 1/3 nie reaguje na żadną z tych diet lub nie zareaguje. Kwalifikują się tylko osoby reagujące na węglowodany i tłuszcze.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny palacz lub palił w poprzednim roku
- Dla kobiet w ciąży lub planowanej ciąży w czasie trwania badania lub karmiących piersią, na podstawie samoopisu
- Stany, choroby lub leki wpływające na masę ciała lub metabolizm (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, cukrzyca typu 2, niewydolność serca, rak, z wyłączeniem niektórych czerniaków itp.)
- Przytył lub stracił więcej niż 10 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, dużą depresję lub inny stan, który w ocenie badaczy może wpłynąć na ryzyko dla uczestnika lub ukończenie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoby reagujące na tłuszcz (1)
przyjmowanie diety wysokotłuszczowej
|
Dieta wysokotłuszczowa będzie składać się z ~ 40% energii z tłuszczu i ~ 45% z węglowodanów. Białko będzie stanowić 15% energii. Wszystkim uczestnikom zostanie przypisana docelowa wartość spożycia energii, której wynikiem będzie dzienny deficyt ~750 kcal, chociaż nie zostaną określone żadne docelowe wartości spożycia energii poniżej 1100 kcal/d (kobiety) i 1300 kcal/dzień (mężczyźni) |
|
Eksperymentalny: Osoby reagujące na węglowodany (1)
przyjmowanie diety wysokotłuszczowej
|
Dieta wysokotłuszczowa będzie składać się z ~ 40% energii z tłuszczu i ~ 45% z węglowodanów. Białko będzie stanowić 15% energii. Wszystkim uczestnikom zostanie przypisana docelowa wartość spożycia energii, której wynikiem będzie dzienny deficyt ~750 kcal, chociaż nie zostaną określone żadne docelowe wartości spożycia energii poniżej 1100 kcal/d (kobiety) i 1300 kcal/dzień (mężczyźni) |
|
Eksperymentalny: Osoby reagujące na tłuszcz (2)
przyjmowanie diety wysokowęglowodanowej
|
Dieta wysokowęglowodanowa będzie składać się z ~20% energii z tłuszczu i ~65% z węglowodanów. Białko będzie stanowić 15% energii. Wszystkim uczestnikom zostanie przypisana docelowa wartość spożycia energii, której wynikiem będzie dzienny deficyt ~750 kcal, chociaż nie zostaną określone żadne docelowe wartości spożycia energii poniżej 1100 kcal/d (kobiety) i 1300 kcal/dzień (mężczyźni) |
|
Eksperymentalny: Reagujący na węglowodany (2)
przyjmowanie diety wysokowęglowodanowej
|
Dieta wysokowęglowodanowa będzie składać się z ~20% energii z tłuszczu i ~65% z węglowodanów. Białko będzie stanowić 15% energii. Wszystkim uczestnikom zostanie przypisana docelowa wartość spożycia energii, której wynikiem będzie dzienny deficyt ~750 kcal, chociaż nie zostaną określone żadne docelowe wartości spożycia energii poniżej 1100 kcal/d (kobiety) i 1300 kcal/dzień (mężczyźni) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Masa ciała (kg) w 12 tygodniu minus masa ciała na początku badania (kg)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała (kg) / masa wyjściowa (kg) * 100
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Obwód talii (cm) w 12 tygodniu minus obwód talii na początku (cm)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana pragnienia żywności
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
|
Pragnienie żywności są oceniane poprzez całkowity wynik 33-elementowego zapasu pragnienia żywności (FCI). FCI jest skalowane w formacie częstotliwości, oceniając częstotliwość, z jaką jednostka doświadcza pragnienia określonego jedzenia. Wszystkie elementy są oceniane w następujący sposób: nigdy = 1, rzadko = 2, czasem = 3, często = 4 i zawsze = 5. Odpowiedzi wszystkich 33 pozycji są następnie uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres 1-5). Niższe całkowite wyniki wskazują na niską częstotliwość głodu w kilku grupach żywności, w tym o wysokiej zawartości tłuszczu, słodyczy, węglowodanów, tłuszczach szybkiej żywności oraz owoców i warzyw, podczas gdy wyższe wyniki całkowitego wskazują na wysoką częstotliwość głodu w tych grupach żywności. Zmiana głodu pokarmowego jest obliczana jako całkowity wynik FCI po 12 tygodniach minus całkowity wynik FCI na początku. |
Odniesienie do 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika preferencji tłuszczu
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
|
Preferencje dla żywności o wysokiej w porównaniu z niskotłuszczowymi jest mierzone za pomocą 74-elementowego kwestionariusza preferencji żywności (FPQ). Poszczególne elementy w FPQ mierzą preferencję dla pokarmu o wysokiej zawartości tłuszczu lub żywności o niskiej zawartości tłuszczu w 9-punktowej skali Likerta z następującymi kotwicami: 1 = Nie lubię wyjątkowo; 5 = neutralny, ani lubi ani nie lubi; 9 = Jak bardzo. Wskaźnik preferencji tłuszczu (zakres: 1/9–9) jest następnie obliczany jako średnią ocenę żywności o wysokiej zawartości tłuszczu podzielonej przez średnią ocenę żywności o niskiej zawartości tłuszczu. Wartości większe niż 1,0 odzwierciedlają wyższą preferencję tłuszczu, a wartości mniejsze niż 1,0 odzwierciedlają niższą preferencję tłuszczu. Zmiana wskaźnika preferencji tłuszczu jest obliczana jako wskaźnik preferencji tłuszczu po 12 tygodniach minus wskaźnik preferencji tłuszczu na początku. |
Odniesienie do 12 tygodni
|
|
Zmiana w dezinimii
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
|
Wynik podskali dezinhibicji (16-elementów) 36-elementowego trójwczesnego kwestionariusza żywieniowego. Elementy są oceniane jako „true” = 1 lub „false” = 0. Wynik dezinhibicji (zakres: 1-16) jest obliczany jako suma wszystkich elementów w tej podskali, tak że niskie wyniki wskazują na większe hamowanie, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe odmiany Zmiana w dezinhibicji jest obliczana jako wynik podskali dezinhibicji po 12 tygodniach minus wynik podskali dezinhibicji na podstawie wyjściowej. |
Odniesienie do 12 tygodni
|
|
Zmiana głodu
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
|
Wynik na podskale Hunger (14 pozycji) 36-elementowego trzyczynnikowego kwestionariusza żywieniowego. Elementy są oceniane jako „true” = 1 lub „false” = 0. Wynik głodu (zakres: 1-14) jest obliczany jako wynik sumy wszystkich elementów w tej podskali, tak że niskie wyniki wskazują na niższą tendencję do głodu, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą tendencję do głodu. Zmiana głodu jest obliczana jako wynik podskali głodowej po 12 tygodniach minus wynik podskali Hunger na początku. |
Odniesienie do 12 tygodni
|
|
Zmiana powściągliwości poznawczych
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
|
Wynik na podskalach powściągliwości poznawczej (21 pozycji) 36-elementowego trójwczesnego kwestionariusza jedzenia. Elementy są oceniane jako „true” = 1 lub „false” = 0. Wynik ograniczenia poznawczego (zakres: 1-21) jest obliczany jako suma wyniku wszystkich elementów w tej podskali, tak że niskie wyniki wskazują na mniejsze ograniczenie poznawcze, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenie poznawcze. Zmiana ograniczenia poznawczego jest obliczana jako wynik podskali ograniczenia poznawczego po 12 tygodnia |
Odniesienie do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 2019-043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .