Die Personalisierte Ernährungsstudie (POINTS)
Die personalisierte Ernährungsstudie: Bewertung eines genetisch informierten Gewichtsverlustansatzes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas und ihre Komorbiditäten sind große Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit. Um die Adipositas-Pandemie zu bekämpfen, wurden viele Strategien zur Gewichtsabnahme untersucht, wobei der Schwerpunkt oft entweder auf kohlenhydratreichen (fettarmen) oder fettreichen (kohlenhydratarmen) Diäten lag. Es wurde berichtet, dass die mittleren Gewichtsverlustunterschiede zwischen kohlenhydratreichen und fettreichen Diäten, die gleiche Kaloriendefizite induzieren, gering sind; Allerdings variiert die individuelle Gewichtsabnahme innerhalb der Diätgruppen erheblich, was darauf hindeutet, dass verschiedene Personen unterschiedlich auf kohlenhydrat- oder fettreiche Diäten reagieren. Diese Annahme wird durch retrospektive Daten gestützt, die zeigen, dass Teilnehmer mit auf Kohlenhydrate ansprechenden Polymorphismen 2- bis 3-mal mehr Gewicht verloren, wenn sie einer kohlenhydratreichen Diät im Vergleich zu einer fettreichen Diät zugeteilt wurden, und umgekehrt für Teilnehmer mit auf Nahrungsfett ansprechenden Polymorphismen. Umgekehrt zielte eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie darauf ab, die Wirkung einer gesunden fettreichen Ernährung (reich an ungesättigten Fetten) im Vergleich zu einer gesunden kohlenhydratreichen Ernährung (reich an Vollkornprodukten) auf die 12-Monats-Gewichtsveränderung zu bestimmen, tat dies jedoch nicht fanden signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen und konnten den hypothetischen Zusammenhang zwischen Genotypmustern und Gewichtsverlust, der durch Diäten mit unterschiedlichem Fett- und Kohlenhydratgehalt induziert wurde, nicht finden. Ein wichtiger Vorbehalt ihres Ansatzes ist jedoch, dass die von den Forschern ausgewählten Einzelnukleotid-Polymorphismen zuvor nicht mit Fettleibigkeit oder mit Ernährungsreaktionen in Verbindung gebracht wurden, was ihren Mangel an Vorhersagewert bei der Identifizierung von Unterschieden in den interindividuellen Reaktionen erklären könnte. Außerdem war die Fettzusammensetzung der Diäten sowohl in den fettreichen als auch in den fettarmen Gruppen relativ hoch. Die widersprüchlichen Ergebnisse in der Literatur weisen auf die Notwendigkeit weiterer Forschung hin, um festzustellen, ob genetische Faktoren den Gewichtsverlust beeinflussen, wenn sie einer Ernährung ausgesetzt werden, die in Kohlenhydraten und Nahrungsfetten variiert.
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie mit parallelen Armen besteht darin, die folgenden Hypothesen zu testen.
Hypothese 1 testet, ob Teilnehmer, die der Diät zugewiesen wurden, die ihrem Genotyp entspricht, mehr Gewicht verlieren als diejenigen, die einer Diät zugewiesen wurden, die nicht mit ihrem Genotyp übereinstimmt.
Hypothese 2 analysiert die Fett-Responder und Kohlenhydrat-Responder getrennt.
- Hypothese 2a: Fat Responder werden bei der fettreichen Diät mehr Gewicht verlieren als bei der kohlenhydratreichen Diät.
- Hypothese 2b: Kohlenhydrat-Responder werden bei der kohlenhydratreichen Diät mehr Gewicht verlieren als bei der fettreichen Diät.
Kohlenhydrat-Responder und Fett-Responder werden randomisiert einer der folgenden zwei Diäten zugeteilt:
- Eine hochwertige kohlenhydratreiche Ernährung, die reich an Vollkornprodukten ist, bzw
- Eine hochwertige fettreiche Ernährung, die reich an ungesättigten Fetten und Ölen ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI ≥ 27,0 kg/m2 bis < 47,5 kg/m2
- Abgeschlossener Genealogie-Test und Zugriff auf die Rohdaten
- Fett-Responder oder Kohlenhydrat-Responder, wie anhand des genetischen Risiko-Scores bestimmt
Es wird geschätzt, dass etwa 1/3 der Menschen auf Fett reagieren, 1/3 auf Kohlenhydrate reagieren und 1/3 auf keine der beiden Diäten anspricht oder ansprechen wird. Nur Kohlenhydrat- und Fett-Responder sind geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Raucher oder hat im Vorjahr geraucht
- Bei Frauen schwangere oder geplante Schwangerschaft während der Studiendauer oder Stillzeit, basierend auf Selbstauskunft
- Zustände, Krankheiten oder Medikamente, die das Körpergewicht oder den Stoffwechsel beeinflussen (z. B. bestimmte antipsychotische Medikamente; Typ-2-Diabetes mellitus; Herzinsuffizienz; Krebs, ausgenommen bestimmte Melanome usw.)
- Hat in den letzten 3 Monaten mehr als 10 Pfund zu- oder abgenommen
- Derzeit mit einer Essstörung, einer schweren Depression oder einem anderen Zustand diagnostiziert, der nach Einschätzung der Ermittler das Risiko für den Teilnehmer oder den Abschluss der Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fette Responder (1)
fettreiche Ernährung erhalten
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Die fettreiche Ernährung besteht zu etwa 40 % aus Fett und zu etwa 45 % aus Kohlenhydraten. Protein wird 15% der Energie ausmachen. Allen Teilnehmern wird ein Energieaufnahmeziel zugewiesen, das zu einem täglichen Defizit von ~750 kcal führt, wobei jedoch keine Energieaufnahmeziele unter 1.100 kcal/Tag (Frauen) und 1.300 kcal/Tag (Männer) vorgeschrieben werden |
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Experimental: Kohlenhydrat-Responder (1)
fettreiche Ernährung erhalten
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Die fettreiche Ernährung besteht zu etwa 40 % aus Fett und zu etwa 45 % aus Kohlenhydraten. Protein wird 15% der Energie ausmachen. Allen Teilnehmern wird ein Energieaufnahmeziel zugewiesen, das zu einem täglichen Defizit von ~750 kcal führt, wobei jedoch keine Energieaufnahmeziele unter 1.100 kcal/Tag (Frauen) und 1.300 kcal/Tag (Männer) vorgeschrieben werden |
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Experimental: Fette Responder (2)
eine kohlenhydratreiche Ernährung erhalten
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Die kohlenhydratreiche Ernährung besteht zu etwa 20 % aus Fett und zu etwa 65 % aus Kohlenhydraten. Protein wird 15% der Energie ausmachen. Allen Teilnehmern wird ein Energieaufnahmeziel zugewiesen, das zu einem täglichen Defizit von ~750 kcal führt, wobei jedoch keine Energieaufnahmeziele unter 1.100 kcal/Tag (Frauen) und 1.300 kcal/Tag (Männer) vorgeschrieben werden |
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Experimental: Kohlenhydrat-Responder (2)
eine kohlenhydratreiche Ernährung erhalten
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Die kohlenhydratreiche Ernährung besteht zu etwa 20 % aus Fett und zu etwa 65 % aus Kohlenhydraten. Protein wird 15% der Energie ausmachen. Allen Teilnehmern wird ein Energieaufnahmeziel zugewiesen, das zu einem täglichen Defizit von ~750 kcal führt, wobei jedoch keine Energieaufnahmeziele unter 1.100 kcal/Tag (Frauen) und 1.300 kcal/Tag (Männer) vorgeschrieben werden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Gewicht (kg) nach 12 Wochen minus Gewicht zu Studienbeginn (kg)
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Baseline bis 12 Wochen
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Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Gewichtsveränderung (kg) / Ausgangsgewicht (kg) * 100
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Taillenumfang (cm) nach 12 Wochen minus Taillenumfang zu Beginn (cm)
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung des Verlangens von Lebensmitteln
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
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Das Verlangen nach Nahrungsmitteln wird anhand der Gesamtpunktzahl des 33-Punkte-Lebensmittel-Verlangensinventars (FCI) bewertet. Der FCI ist in einem Frequenzformat skaliert und bewertet die Häufigkeit, mit der ein Individuum ein Verlangen nach einem bestimmten Lebensmittel hat. Alle Elemente werden auf folgende Weise bewertet: nie = 1, selten = 2, manchmal = 3, oft = 4 & immer = 5. Die Antworten aller 33 Elemente werden dann gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen (Bereich 1-5). Niedrigere Gesamtwerte deuten auf eine niedrige Halswanne in verschiedenen Lebensmittelgruppen hin, darunter fettreiche Lebensmittel, Süßigkeiten, Kohlenhydrate, Fast -Food -Fette, Obst und Gemüse, während höhere Gesamtwerte auf eine hohe Halshäufigkeit in diesen Lebensmittelgruppen hinweisen. Die Änderung des Verlangens von Lebensmitteln wird als FCI -Gesamtpunktzahl nach 12 Wochen abzüglich der FCI -Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn berechnet. |
Grundlinie bis 12 Wochen
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Änderung des Fettpräferenzindex
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
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Die Präferenz für hoch- und fettarme Lebensmittel wird mit dem Fragebogen (74-Punkte-Lebensmittelpräferenz) (FPQ) gemessen. Einzelne Gegenstände in der FPQ messen die Präferenz für ein fettreiches Futter oder ein fettarmes Futter auf einer 9-Punkte-Likert-Skala mit den folgenden Ankern: 1 = extrem nicht mögen; 5 = neutral, weder wie noch Abneigung; 9 = wie extrem. Der Fettpräferenzindex (Bereich: 1/9-9) wird dann als Mittelwert für fettreiche Lebensmittel geteilt durch die mittlere Bewertung für fettarme Lebensmittel berechnet. Werte größer als 1,0 spiegeln eine höhere Fettpräferenz wider und Werte von weniger als 1,0 spiegeln eine geringere Fettpräferenz wider. Die Änderung des Fettpräferenzindex wird als Fettpräferenzindex nach 12 Wochen minus Fettpräferenzindex zu Studienbeginn berechnet. |
Grundlinie bis 12 Wochen
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Änderung der Enthemmung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
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Punktzahl in der Enttäuschung der Subskala (16-Punkte) des 36-Punkte-Fragebogens mit drei Faktoren. Elemente werden als "true" = 1 oder 'false' = 0 bewertet. Der Enthemmungswert (Bereich: 1-16) wird als Summenbewertung aller Elemente in dieser Subskala berechnet, so dass niedrige Werte mehr Hemmung anzeigen Die Änderung der Enthemmung wird als Score für die Enthemmung der Enthemmung nach 12 Wochen abzüglich der Punktzahl auf der Enthemmungs -Subskala zu Studienbeginn berechnet. |
Grundlinie bis 12 Wochen
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Änderung des Hungers
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
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Punktzahl in der Hunger-Subskala (14 Elemente) des 36-Punkte-Fragebogens mit drei Faktoren. Elemente werden als "true" = 1 oder 'false' = 0 bewertet. Der Hunger-Score (Bereich: 1-14) wird als Summenbewertung aller Elemente innerhalb dieser Subskala berechnet, so dass niedrige Werte auf eine geringere Tendenz hinweisen, hungrig zu sein, während höhere Werte auf eine größere Tendenz hinweisen, hungrig zu sein. Die Änderung des Hungers wird als Punktzahl in der Hunger -Subskala nach 12 Wochen abzüglich der Punktzahl der Hunger -Subskala zu Studienbeginn berechnet. |
Grundlinie bis 12 Wochen
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Veränderung der kognitiven Zurückhaltung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
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Punktzahl in der Subskala für kognitive Zurückhaltung (21 Elemente) des 36-Punkte-Fragebogens mit drei Faktoren. Elemente werden als "true" = 1 oder 'false' = 0 bewertet. Der kognitive Rückhaltesteuerpunkt (Bereich: 1-21) wird als Summenbewertung aller Elemente innerhalb dieser Subskala berechnet, so dass niedrige Werte eine geringere kognitive Zurückhaltung anzeigen, während höhere Werte auf eine größere kognitive Zurückhaltung hinweisen. Die Änderung der kognitiven Zurückhaltung wird als Punktzahl für die Subskala für kognitive Zurückhaltung nach 12 Wochen abzüglich der Punktzahl auf der Subskala für kognitive Zurückhaltung zu Studienbeginn berechnet |
Grundlinie bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 2019-043
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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