Lo studio sulla nutrizione personalizzata (POINTS)
Lo studio sulla nutrizione personalizzata: valutazione di un approccio alla perdita di peso geneticamente informato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità e le sue comorbidità sono le principali sfide per la salute pubblica. Per combattere la pandemia di obesità, sono state studiate molte strategie di perdita di peso, spesso enfatizzando diete ad alto contenuto di carboidrati (a basso contenuto di grassi) o diete ad alto contenuto di grassi (a basso contenuto di carboidrati). È stato riportato che le differenze medie di perdita di peso tra diete ad alto contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi che inducono deficit calorici uguali sono piccole; tuttavia, la risposta individuale alla perdita di peso varia sostanzialmente all'interno dei gruppi dietetici, suggerendo che individui diversi reagiscono in modo diverso alle diete ad alto contenuto di carboidrati o ad alto contenuto di grassi. Questa ipotesi è supportata da dati retrospettivi che mostrano che i partecipanti con polimorfismi responsivi ai carboidrati hanno perso 2-3 volte più peso quando assegnati a una dieta ricca di carboidrati rispetto a una dieta ricca di grassi, e viceversa per quelli con polimorfismi dietetici sensibili ai grassi. Al contrario, un recente studio clinico randomizzato mirava a determinare l'effetto di una dieta sana ricca di grassi (ricca di grassi insaturi) rispetto a una dieta sana ricca di carboidrati (ricca di cibi integrali) sulla variazione di peso di 12 mesi, ma non ha hanno trovato differenze significative tra i due gruppi e non sono riusciti a trovare l'associazione ipotizzata tra modelli genotipici e perdita di peso indotta da diete che variavano nel contenuto di grassi e carboidrati. Tuttavia, un avvertimento importante del loro approccio è che i polimorfismi a singolo nucleotide selezionati dai ricercatori non erano stati precedentemente associati all'obesità o alle risposte dietetiche, il che potrebbe spiegare la loro mancanza di valore predittivo nell'identificare le differenze nelle risposte interindividuali. Inoltre, la composizione dei grassi delle diete era relativamente alta sia nei gruppi ad alto che in quelli a basso contenuto di grassi. I risultati incoerenti in letteratura indicano la necessità di ulteriori ricerche per determinare se i fattori genetici influenzano la perdita di peso quando esposti a diete che variano in carboidrati e grassi alimentari.
Lo scopo di questo studio randomizzato controllato a bracci paralleli è testare le seguenti ipotesi.
L'ipotesi 1 verificherà se i partecipanti assegnati alla dieta che corrisponde al loro genotipo perdono più peso rispetto a quelli assegnati a una dieta incoerente con il loro genotipo.
L'ipotesi 2 analizzerà separatamente i responder grassi e i responder carboidrati.
- Ipotesi 2a: i rispondenti grassi perderanno più peso con la dieta ricca di grassi rispetto alla dieta ricca di carboidrati.
- Ipotesi 2b: i rispondenti ai carboidrati perderanno più peso con la dieta ricca di carboidrati rispetto alla dieta ricca di grassi.
I responder con carboidrati e i responder con grassi saranno randomizzati a una delle seguenti due diete:
- Una dieta ad alto contenuto di carboidrati di alta qualità ricca di cibi integrali, o
- Una dieta ricca di grassi di alta qualità, ricca di grassi e oli insaturi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 27,0 kg/m2 a < 47,5 kg/m2
- Test genealogico completato e accesso ai dati grezzi
- Risponditore di grassi o risponditore di carboidrati, come determinato dal punteggio di rischio genetico
Si stima che circa 1/3 delle persone risponda ai grassi, 1/3 risponda ai carboidrati e 1/3 non risponda né risponderà a nessuna delle due diete. Sono ammissibili solo i responder con carboidrati e grassi.
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale o ha fumato nell'anno precedente
- Per le donne, gravidanza in gravidanza o pianificata durante la durata dello studio o allattamento al seno, in base all'autovalutazione
- Condizioni, malattie o farmaci che influenzano il peso corporeo o il metabolismo (ad esempio, alcuni farmaci antipsicotici; diabete mellito di tipo 2; insufficienza cardiaca; cancro, esclusi alcuni melanomi; ecc.)
- Ha guadagnato o perso più di 10 chili negli ultimi 3 mesi
- Attualmente diagnosticato con un disturbo alimentare, depressione maggiore o altra condizione che, a giudizio degli investigatori, potrebbe influenzare il rischio per il partecipante o il completamento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Risposta grassa (1)
ricevere una dieta ricca di grassi
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La dieta ricca di grassi sarà composta da circa il 40% di energia dai grassi e circa il 45% dai carboidrati. Le proteine saranno il 15% dell'energia. A tutti i partecipanti verrà assegnato un obiettivo di assunzione di energia che si tradurrà in un deficit giornaliero di ~ 750 kcal, sebbene non verranno prescritti obiettivi di assunzione di energia inferiori a 1.100 kcal/giorno (donne) e 1.300 kcal/giorno (uomini) |
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Sperimentale: Rispondenti ai carboidrati (1)
ricevere una dieta ricca di grassi
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La dieta ricca di grassi sarà composta da circa il 40% di energia dai grassi e circa il 45% dai carboidrati. Le proteine saranno il 15% dell'energia. A tutti i partecipanti verrà assegnato un obiettivo di assunzione di energia che si tradurrà in un deficit giornaliero di ~ 750 kcal, sebbene non verranno prescritti obiettivi di assunzione di energia inferiori a 1.100 kcal/giorno (donne) e 1.300 kcal/giorno (uomini) |
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Sperimentale: Risposta grassa (2)
ricevere una dieta ricca di carboidrati
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La dieta ad alto contenuto di carboidrati consisterà di circa il 20% di energia dai grassi e circa il 65% dai carboidrati. Le proteine saranno il 15% dell'energia. A tutti i partecipanti verrà assegnato un obiettivo di assunzione di energia che si tradurrà in un deficit giornaliero di ~ 750 kcal, sebbene non verranno prescritti obiettivi di assunzione di energia inferiori a 1.100 kcal/giorno (donne) e 1.300 kcal/giorno (uomini) |
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Sperimentale: Rispondenti ai carboidrati (2)
ricevere una dieta ricca di carboidrati
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La dieta ad alto contenuto di carboidrati consisterà di circa il 20% di energia dai grassi e circa il 65% dai carboidrati. Le proteine saranno il 15% dell'energia. A tutti i partecipanti verrà assegnato un obiettivo di assunzione di energia che si tradurrà in un deficit giornaliero di ~ 750 kcal, sebbene non verranno prescritti obiettivi di assunzione di energia inferiori a 1.100 kcal/giorno (donne) e 1.300 kcal/giorno (uomini) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Peso (kg) a 12 settimane meno peso al basale (kg)
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Basale a 12 settimane
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Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Variazione di peso (kg) / peso al basale (kg) * 100
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Circonferenza vita (cm) a 12 settimane meno circonferenza vita al basale (cm)
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Basale a 12 settimane
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Cambiamento delle voglie alimentari
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Le voglie alimentari sono valutate tramite il punteggio totale dell'inventario della brama alimentare a 33 elementi (FCI). La FCI è ridimensionata in un formato di frequenza, valutando la frequenza con cui un individuo sperimenta una brama di un cibo particolare. Tutti gli elementi sono valutati nel modo seguente: mai = 1, raramente = 2, a volte = 3, spesso = 4, e sempre = 5. Le risposte da tutti e 33 gli articoli vengono quindi mediate per produrre un punteggio totale (intervallo 1-5). Punteggi totali più bassi indicano una bassa frequenza di voglie in diversi gruppi alimentari tra cui cibi ad alto contenuto di grassi, dolci, carboidrati, grassi a food di fast food e frutta e verdura mentre punteggi totali più alti indicano un'alta frequenza di voglie tra questi gruppi alimentari. Il cambiamento nelle voglie alimentari viene calcolata come punteggio totale FCI a 12 settimane meno il punteggio totale FCI al basale. |
Basale a 12 settimane
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Modifica dell'indice di preferenza grasso
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La preferenza per gli alimenti ad alto rispetto a basso contenuto di grassi viene misurata con il questionario sulla preferenza alimentare a 74 elementi (FPQ). I singoli elementi nell'FPQ misurano la preferenza per un alimento ad alto contenuto di grassi o un cibo a basso contenuto di grassi su una scala Likert a 9 punti con le seguenti ancore: 1 = non mi piace estremamente; 5 = neutro, né come né antipatia; 9 = come estremamente. L'indice di preferenza di grasso (intervallo: 1/9-9) viene quindi calcolato come valutazione media per gli alimenti ricchi di grassi divisi per la valutazione media per gli alimenti a basso contenuto di grassi. I valori superiori a 1,0 riflettono una preferenza di grasso più elevata e i valori inferiori a 1,0 riflettono una preferenza di grasso inferiore. La variazione dell'indice di preferenza di grasso viene calcolata come indice di preferenza di grasso a 12 settimane meno l'indice di preferenza di grasso al basale. |
Basale a 12 settimane
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Cambiamento di disinibizione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Punteggio sulla sottoscala di disinibizione (16 elementi) del questionario alimentare a tre fattori a 36 elementi. Gli elementi sono valutati come "vero" = 1 o "falso" = 0. Il punteggio di disinibizione (intervallo: 1-16) viene calcolato come un punteggio di somma di tutti gli elementi all'interno di tale sottoscala in modo tale che i punteggi bassi indicano una maggiore inibizione mentre i punteggi più alti indicano una maggiore disinibizione Il cambiamento di disinibizione viene calcolato come il punteggio sulla sottoscala di disinibizione a 12 settimane meno il punteggio sulla sottoscala di disinibizione al basale. |
Basale a 12 settimane
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Cambiamento di fame
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Punteggio sulla sottoscala della fame (14 articoli) del questionario alimentare a tre fattori a 36 elementi. Gli elementi sono valutati come "vero" = 1 o "falso" = 0. Il punteggio della fame (intervallo: 1-14) viene calcolato come un punteggio di somma di tutti gli articoli all'interno di tale sottoscala in modo tale che i punteggi bassi indicano una tendenza inferiore ad avere fame mentre i punteggi più alti indicano una maggiore tendenza ad avere fame. Il cambiamento di fame viene calcolato come il punteggio sulla sottoscala della fame a 12 settimane meno il punteggio sulla sottoscala della fame al basale. |
Basale a 12 settimane
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Cambiamento nella moderazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Punteggio sulla sottoscala di moderazione cognitiva (21 articoli) del questionario alimentare a tre fattori a 36 elementi. Gli elementi sono valutati come "vero" = 1 o "falso" = 0. Il punteggio di contenimento cognitivo (intervallo: 1-21) viene calcolato come un punteggio di somma di tutti gli elementi all'interno di tale sottoscala in modo tale che i punteggi bassi indicano meno moderazione cognitiva mentre i punteggi più alti indicano una maggiore moderazione cognitiva. La variazione della moderazione cognitiva viene calcolata come il punteggio sulla sottoscala di contenimento cognitivo a 12 settimane meno il punteggio sulla sottoscala di restrizione cognitiva al basale |
Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 2019-043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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