맞춤형 영양 연구 (POINTS)
개인 맞춤형 영양 연구: 유전 정보에 입각한 체중 감량 접근법 평가
연구 개요
상세 설명
비만과 그 합병증은 주요 공중 보건 문제입니다. 비만 유행병을 퇴치하기 위해 고탄수화물(저지방) 다이어트 또는 고지방(저탄수화물) 다이어트를 강조하는 많은 체중 감량 전략이 연구되었습니다. 동일한 칼로리 부족을 유발하는 고탄수화물과 고지방식이 사이의 평균 체중 감소 차이는 작은 것으로 보고되었습니다. 그러나 개인의 체중 감소 반응은 다이어트 그룹 내에서 상당히 다양하며, 이는 개인마다 고탄수화물 또는 고지방 다이어트에 다르게 반응함을 시사합니다. 이 가정은 탄수화물에 반응하는 다형성을 가진 참가자가 고지방 식이에 비해 고탄수화물 식이에 할당했을 때 2-3배 더 많은 체중을 줄였으며, 식이 지방에 반응하는 다형성을 가진 참가자의 경우 그 반대임을 보여주는 후향적 데이터에 의해 뒷받침됩니다. 반대로, 최근의 무작위 임상 시험은 12개월 체중 변화에 대한 건강한 고지방 식단(불포화 지방 함량이 높음) 대 건강한 고탄수화물 식단(통곡물 함량이 높음)의 효과를 확인하는 것을 목표로 했지만, 그렇지 않았습니다. 두 그룹 사이에 유의미한 차이를 찾았고 유전자형 패턴과 지방 및 탄수화물 함량이 다른 식단으로 인한 체중 감소 사이의 가설화된 연관성을 찾지 못했습니다. 그러나 그들의 접근 방식에서 중요한 주의 사항은 조사자들이 선택한 단일 염기 다형성이 이전에는 비만이나 식이 반응과 관련이 없었으며, 이는 개인 간 반응의 차이를 식별하는 데 있어 예측 가치가 부족함을 설명할 수 있다는 것입니다. 또한 식단의 지방 구성은 고지방 그룹과 저지방 그룹 모두에서 상대적으로 높았습니다. 문헌의 일관되지 않은 결과는 유전적 요인이 탄수화물과 식이 지방이 다양한 식단에 노출되었을 때 체중 감소에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 추가 연구가 필요함을 나타냅니다.
이 무작위 대조 평행군 시험의 목적은 다음 가설을 테스트하는 것입니다.
가설 1은 자신의 유전자형에 해당하는 식단에 할당된 참가자가 자신의 유전자형과 일치하지 않는 식단에 할당된 참가자보다 체중이 더 많이 감소하는지 테스트합니다.
가설 2는 지방 반응자와 탄수화물 반응자를 별도로 분석할 것입니다.
- 가설 2a: 지방 반응자는 고탄수화물 식단에 비해 고지방식이에서 더 많은 체중이 감소할 것입니다.
- 가설 2b: 탄수화물 반응자는 고지방식이보다 고탄수화물 식단에서 더 많은 체중이 감소할 것입니다.
탄수화물 반응자와 지방 반응자는 다음 두 다이어트 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 통곡물이 풍부한 고품질 고탄수화물 식단, 또는
- 불포화 지방과 기름이 풍부한 고품질 고지방식이
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 27.0kg/m2 ~ < 47.5kg/m2
- 족보 테스트 완료 및 원시 데이터 액세스
- 유전적 위험 점수에 의해 결정된 지방 응답자 또는 탄수화물 응답자
약 1/3의 사람들이 지방 반응자이고, 1/3은 탄수화물 반응자이며, 1/3은 어느 다이어트에도 반응하지 않거나 반응하지 않을 것으로 추정됩니다. 탄수화물 및 지방 응답자만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자이거나 전년도에 흡연한 적이 있음
- 여성의 경우, 자기보고에 근거한 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
- 체중 또는 신진대사에 영향을 미치는 상태, 질병 또는 약물(예: 특정 항정신병 약물, 제2형 당뇨병, 심부전, 특정 흑색종을 제외한 암 등)
- 지난 3개월 동안 10파운드 이상 살이 찌거나 빠졌습니다.
- 현재 섭식 장애, 주요 우울증 또는 연구자의 판단에 따라 참가자 또는 연구 완료에 대한 위험에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태로 진단됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뚱뚱한 응답자 (1)
고지방식을 받는
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고지방식이는 지방에서 ~40%의 에너지와 탄수화물에서 ~45%로 구성됩니다. 단백질은 에너지의 15%입니다. 모든 참가자는 1,100kcal/d(여성) 및 1,300kcal/일(남성) 미만의 에너지 섭취 목표는 지정되지 않지만 일일 최대 750kcal의 에너지 섭취 목표가 지정됩니다. |
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실험적: 탄수화물 반응자 (1)
고지방식을 받는
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고지방식이는 지방에서 ~40%의 에너지와 탄수화물에서 ~45%로 구성됩니다. 단백질은 에너지의 15%입니다. 모든 참가자는 1,100kcal/d(여성) 및 1,300kcal/일(남성) 미만의 에너지 섭취 목표는 지정되지 않지만 일일 최대 750kcal의 에너지 섭취 목표가 지정됩니다. |
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실험적: 뚱뚱한 응답자 (2)
고탄수화물 식이요법을 받고 있다
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고탄수화물 식단은 지방에서 에너지의 ~20%, 탄수화물에서 ~65%로 구성됩니다. 단백질은 에너지의 15%입니다. 모든 참가자는 1,100kcal/d(여성) 및 1,300kcal/일(남성) 미만의 에너지 섭취 목표는 지정되지 않지만 일일 최대 750kcal의 에너지 섭취 목표가 지정됩니다. |
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실험적: 탄수화물 반응자 (2)
고탄수화물 식이요법을 받고 있다
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고탄수화물 식단은 지방에서 에너지의 ~20%, 탄수화물에서 ~65%로 구성됩니다. 단백질은 에너지의 15%입니다. 모든 참가자는 1,100kcal/d(여성) 및 1,300kcal/일(남성) 미만의 에너지 섭취 목표는 지정되지 않지만 일일 최대 750kcal의 에너지 섭취 목표가 지정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선에서 12주
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12주차의 체중(kg)에서 기준선의 체중(kg)을 뺀 값
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기준선에서 12주
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체중 변화율
기간: 기준선에서 12주
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체중 변화(kg) / 베이스라인에서의 체중(kg) * 100
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허리둘레의 변화
기간: 기준선에서 12주
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12주차 허리둘레(cm) 기준선에서 허리둘레(cm)를 뺀 값
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기준선에서 12주
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음식 갈망의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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식품 갈망은 33 개 항목 식품 갈망 인벤토리 (FCI)의 총 점수를 통해 평가됩니다. FCI는 주파수 형식으로 스케일링되어 개인이 특정 음식에 대한 갈망을 경험하는 빈도를 평가합니다. 모든 항목은 다음과 같은 방식으로 점수를 매겼습니다. 절대 = 1, 드물게 = 2, 때로는 = 3, 종종 = 4, 항상 = 5. 그런 다음 33 개 항목 모두의 응답을 평균하여 총 점수 (1-5 범위)를 생성합니다. 총 점수가 낮은 점수는 고지방 식품, 과자, 탄수화물, 패스트 푸드 지방 및 과일 및 채소를 포함한 여러 식품 그룹에서 갈망의 빈도가 낮다는 것을 나타냅니다. 총 점수가 높을수록 이러한 음식 그룹에 걸쳐 높은 빈도의 갈망이 나타납니다. 식품 갈망의 변화는 12 주에 FCI 총 점수로 기준선에서 FCI 총 점수로 계산됩니다. |
기준선에서 12 주
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지방 선호도 지수의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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고지방 식품에 대한 선호도는 74 개 항목 식품 선호 설문지 (FPQ)로 측정됩니다. FPQ의 개별 품목은 다음 앵커가있는 9 점 리 커트 척도의 고지방 식품 또는 저지방 식품에 대한 선호도를 측정합니다. 1 = 극도로 싫어합니다. 5 = 중성, 좋아하거나 싫어하지 않습니다. 9 = 극도로. 그런 다음 지방 선호도 지수 (범위 : 1/9-9)는 저지방 식품에 대한 평균 등급을 저지방 식품의 평균 등급으로 나눈 것으로 계산됩니다. 1.0보다 큰 값은 더 높은 지방 선호도를 반영하고 1.0 미만의 값은 낮은 지방 선호도를 반영합니다. 지방 선호도 지수의 변화는 기준선에서 12 주에서 지방 선호도 지수로 지방 선호도 지수로 계산됩니다. |
기준선에서 12 주
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탈퇴의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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36 개 항목 3 요인 섭취 설문지의 Disinhibition 하위 척도 (16 개 항목)에서 점수. 항목은 'true'= 1 또는 'false'= 0으로 점수를 매 깁니다. 탈취 점수 (범위 : 1-16)는 낮은 점수가 더 많은 억제를 나타내는 반면 더 높은 점수는 더 많은 소수를 나타내도록 해당 하위 스케일 내의 모든 항목의 합계 점수로 계산됩니다. 소수의 변화는 기준선에서의 탈퇴 하위 척도에서 점수를 뺀 값을 빼고 탈취 하위 척도에 대한 점수로 계산됩니다. |
기준선에서 12 주
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굶주림의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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36 개 항목 3 단계 섭취 설문지의 Hunger Subscale (14 항목)에서 점수를 매 깁니다. 항목은 'true'= 1 또는 'false'= 0으로 점수를 매 깁니다. 굶주림 점수 (범위 : 1-14)는 해당 하위 스케일 내의 모든 항목의 합계 점수로 계산되어 낮은 점수는 배가 고프고 높은 점수는 배가 고프다는 경향을 나타냅니다. 기아 변화는 기준선에서 기아 하위 스케일의 점수를 12 주에 굶주림 하위 척도의 점수로 계산됩니다. |
기준선에서 12 주
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인지 구속의 변화
기간: 기준선에서 12 주
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36 개 항목 3 단계 섭취 설문지의인지 구속 하위 척도 (21 항목)에서 점수를 매 깁니다. 항목은 'true'= 1 또는 'false'= 0으로 점수를 매 깁니다. 인지 제한 점수 (범위 : 1-21)는 낮은 점수가인지 적 억제를 나타내는 반면, 높은 점수는 더 높은인지 구속을 나타냅니다. 인지 구속의 변화는 12 주에인지 구속 하위 척도에 대한 점수로 계산됩니다. |
기준선에서 12 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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