Henkilökohtainen ravitsemustutkimus (POINTS)
Henkilökohtainen ravitsemustutkimus: geneettisesti tietoisen painonpudotuslähestymistavan arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus ja siihen liittyvät sairaudet ovat suuria kansanterveyshaasteita. Liikalihavuuspandemian torjumiseksi on tutkittu monia painonpudotusstrategioita, joissa usein korostetaan joko runsaasti hiilihydraatteja (vähärasvaisia) tai runsasrasvaisia (vähähiilihydraattisia) ruokavalioita. Keskimääräisten laihtumiserojen runsashiilihydraattisten ja runsasrasvaisten ruokavalioiden välillä, jotka aiheuttavat yhtäläisen kalorivajeen, on raportoitu olevan pieniä; Yksittäinen painonpudotusvaste vaihtelee kuitenkin huomattavasti ruokavalioryhmien sisällä, mikä viittaa siihen, että eri yksilöt reagoivat eri tavalla korkeahiilihydraattisiin tai runsasrasvaisiin ruokavalioihin. Tätä oletusta tukevat retrospektiiviset tiedot, jotka osoittavat, että osallistujat, joilla oli hiilihydraattiresponsiivisia polymorfismeja, menettivät 2–3 kertaa enemmän painoa, kun heidät määrättiin runsashiilihydraattiseen ruokavalioon verrattuna runsasrasvaiseen ruokavalioon, ja päinvastoin niille, joilla oli ruokavalion rasvaan reagoivia polymorfismeja. Sitä vastoin hiljattain tehdyssä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään terveellisen runsasrasvaisen ruokavalion (runsaasti tyydyttymättömiä rasvoja sisältävän ruokavalion) ja terveellisen runsashiilihydraattisen ruokavalion (runsaasti täysjyväviljaruokaa) vaikutusta 12 kuukauden painonmuutokseen. havaitsivat merkittäviä eroja kahden ryhmän välillä, eivätkä onnistuneet löytämään oletettua yhteyttä genotyyppimallien ja rasva- ja hiilihydraattipitoisuudessa vaihtelevien ruokavalioiden aiheuttaman painonpudotuksen välillä. Tärkeä varoitus heidän lähestymistavassaan on kuitenkin se, että tutkijoiden valitsemia yhden nukleotidin polymorfismeja ei ollut aiemmin liitetty liikalihavuuteen tai ravitsemusvasteisiin, mikä saattaa selittää niiden ennustavan arvon puutteen yksilöiden välisten vasteiden erojen tunnistamisessa. Lisäksi ruokavalioiden rasvakoostumus oli suhteellisen korkea sekä runsas- että vähärasvaisissa ryhmissä. Kirjallisuuden epäjohdonmukaiset havainnot osoittavat, että tarvitaan lisätutkimuksia sen määrittämiseksi, vaikuttavatko geneettiset tekijät painonpudotukseen, kun ne altistetaan ruokavaliolle, joka vaihtelee hiilihydraattien ja ravinnon rasvojen suhteen.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun rinnakkaistutkimuksen tarkoituksena on testata seuraavat hypoteesit.
Hypoteesi 1 testaa, laihduttavatko osallistujat, jotka on määrätty heidän genotyyppiään vastaavalle ruokavaliolle, enemmän kuin ne, jotka on määrätty ruokavaliolle, joka on ristiriidassa heidän genotyyppinsä kanssa.
Hypoteesi 2 analysoi rasvavastaajia ja hiilihydraattireagensseja erikseen.
- Hypoteesi 2a: Rasvaan reagoineet laihduttavat enemmän rasvapitoisella ruokavaliolla verrattuna runsashiilihydraattiseen ruokavalioon.
- Hypoteesi 2b: Hiilihydraatteihin reagoineet laihduttavat enemmän hiilihydraattipitoisella ruokavaliolla verrattuna runsasrasvaiseen ruokavalioon.
Hiilihydraattireagoivat ja rasvaa reagoivat satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ruokavaliosta:
- Korkealaatuinen korkeahiilihydraattinen ruokavalio, joka sisältää runsaasti täysjyvätuotteita tai
- Korkealaatuinen rasvainen ruokavalio, joka sisältää runsaasti tyydyttymättömiä rasvoja ja öljyjä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 27,0 kg/m2 - < 47,5 kg/m2
- Sukututkimus on suoritettu ja pääsy raakatietoihin
- Rasvavastaaja tai hiilihydraattivaste, geneettisen riskipisteen perusteella
On arvioitu, että noin 1/3 ihmisistä reagoi rasvaan, 1/3 vastaa hiilihydraatteihin ja 1/3 ei vastaa tai reagoi kumpaankaan ruokavalioon. Vain hiilihydraatti- ja rasvavastaavat ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakoitsija tai on tupakoinut edellisenä vuonna
- Naisille, raskaana oleville tai suunnitellulle raskaudelle tutkimuksen keston aikana tai imetyksen aikana, oman ilmoituksen perusteella
- Tilat, sairaudet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat ruumiinpainoon tai aineenvaihduntaan (esim. tietyt psykoosilääkkeet; tyypin 2 diabetes; sydämen vajaatoiminta; syöpä, lukuun ottamatta tiettyjä melanoomat jne.)
- On lihonut tai laihtunut yli 10 kiloa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä diagnosoitu syömishäiriö, vakava masennus tai muu tila, joka voi tutkijoiden arvion mukaan vaikuttaa riskiin osallistujalle tai tutkimuksen loppuun saattamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihavastaiset (1)
saa runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota
|
Runsasrasvainen ruokavalio koostuu noin 40 % energiasta rasvasta ja ~45 % hiilihydraateista. Proteiinia tulee olemaan 15 % energiasta. Kaikille osallistujille asetetaan energiansaantitavoite, joka johtaa ~750 kcal:n päivittäiseen vajeeseen, mutta alle 1100 kcal/vrk (naiset) ja 1300 kcal/vrk (miehet) energiansaantitavoitetta ei määrätä. |
|
Kokeellinen: Hiilihydraattivastaajat (1)
saa runsaasti rasvaa sisältävää ruokavaliota
|
Runsasrasvainen ruokavalio koostuu noin 40 % energiasta rasvasta ja ~45 % hiilihydraateista. Proteiinia tulee olemaan 15 % energiasta. Kaikille osallistujille asetetaan energiansaantitavoite, joka johtaa ~750 kcal:n päivittäiseen vajeeseen, mutta alle 1100 kcal/vrk (naiset) ja 1300 kcal/vrk (miehet) energiansaantitavoitetta ei määrätä. |
|
Kokeellinen: Lihavastaiset (2)
korkeahiilihydraattisen ruokavalion saaminen
|
Hiilihydraattinen ruokavalio koostuu noin 20 % energiasta rasvasta ja ~65 % hiilihydraateista. Proteiinia tulee olemaan 15 % energiasta. Kaikille osallistujille asetetaan energiansaantitavoite, joka johtaa ~750 kcal:n päivittäiseen vajeeseen, mutta alle 1100 kcal/vrk (naiset) ja 1300 kcal/vrk (miehet) energiansaantitavoitetta ei määrätä. |
|
Kokeellinen: Hiilihydraattivastaajat (2)
korkeahiilihydraattisen ruokavalion saaminen
|
Hiilihydraattinen ruokavalio koostuu noin 20 % energiasta rasvasta ja ~65 % hiilihydraateista. Proteiinia tulee olemaan 15 % energiasta. Kaikille osallistujille asetetaan energiansaantitavoite, joka johtaa ~750 kcal:n päivittäiseen vajeeseen, mutta alle 1100 kcal/vrk (naiset) ja 1300 kcal/vrk (miehet) energiansaantitavoitetta ei määrätä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Paino (kg) 12 viikon kohdalla miinus paino lähtötilanteessa (kg)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Prosenttipainon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Painon muutos (kg) / paino lähtötilanteessa (kg) * 100
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) 12 viikon kohdalla miinus vyötärön ympärysmitta lähtötilanteessa (cm)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Ruokahalujen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Ruokahalu arvioidaan 33-kappaleen ruokahaluvarastojen (FCI) kokonaispistemäärällä. FCI skaalataan taajuusmuodossa arvioimalla taajuutta, jolla henkilö kokee tietyn ruoan halun. Kaikki kohteet pisteytetään seuraavalla tavalla: ei koskaan = 1, harvoin = 2, joskus = 3, usein = 4, ja aina = 5. Kaikkien 33 tuotteen vastaukset keskiarvotetaan sitten kokonaispistemäärän tuottamiseksi (alue 1-5). Pienemmät kokonaispisteet osoittavat halun matalalla taajuudella useissa ruokaryhmissä, mukaan lukien runsaasti rasvaa ruokia, makeisia, hiilihydraatteja, pikaruoka rasvoja ja hedelmiä ja vihanneksia, kun taas korkeammat kokonaispisteet osoittavat himojen korkean taajuuden näissä ruokaryhmissä. Elintarvikkeiden halun muutos lasketaan FCI: n kokonaispistemääräksi 12 viikossa miinus FCI: n kokonaispistemäärä lähtötilanteessa. |
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Muutos rasvanvalmistusindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Suositus korkean rasvaisen elintarvikkeiden etusijalle mitataan 74-kappaleisella ruoka-etukyselyllä (FPQ). FPQ: n yksittäiset esineet mittaavat joko korkean rasvan ruoan tai vähärasvaisen ruoan suosimista 9-pisteisessä Likert-asteikolla seuraavilla ankkureilla: 1 = pidä erittäin; 5 = neutraali, ei pidä eikä pidä; 9 = kuten erittäin. Rasvapreferenssiindeksi (alue: 1/9-9) lasketaan sitten korkearasvaisten elintarvikkeiden keskiarvoksi jaettuna vähärasvaisten ruokien keskiarvolla. Suuremmat arvot heijastavat korkeampaa rasva -mieltymyksiä, ja alle 1,0 -arvot heijastavat alhaisempaa rasvanvalmistusta. Rasvapreferenssiindeksin muutos lasketaan rasvanvalmistusindeksinä 12 viikossa vähennettynä rasvapreferenssiindeksinä lähtötilanteessa. |
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Esteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Pisteet 36-osaisen kolmen tekijän syömiskyselyn 36-osaisen kolmen tekijän aliasteikko (16-osaa). Kohteet pisteytetään 'tosi' = 1 tai 'false' = 0. Distinestopiste (alue: 1-16) lasketaan kaikkien kyseisen ala-asteikon kohteiden summapisteeksi siten, että alhaiset pisteet osoittavat enemmän estämistä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat enemmän estämistä Dishibition muutos lasketaan pistemääräksi dishibition -ala -asteikolla 12 viikossa vähennettynä pistemäärä dishibition -ala -asteikolla lähtötilanteessa. |
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Nälän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Pisteet 36-osaisen kolmen tekijän syömiskyselyn Hunger-ala-asteikolla (14 tuotetta). Kohteet pisteytetään 'tosi' = 1 tai 'false' = 0. Nälkäpiste (alue: 1-14) lasketaan kaikkien ala-asteikkojen kaikkien esineiden summapisteeksi siten, että alhaiset pisteet osoittavat alhaisemman taipumuksen olla nälkäinen, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suuremman taipumuksen olla nälkäinen. Nälän muutos lasketaan nälän ala -asteikon pisteet 12 viikossa vähennettynä nälän ala -asteikon pistemäärä lähtötilanteessa. |
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Kognitiivisen hillinnän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Pisteet 36-osaisen kolmen tekijän syömiskyselyn 36 kappaleen kognitiivisen hillitsityksen ala-asteikolla (21 kohdetta). Kohteet pisteytetään 'tosi' = 1 tai 'false' = 0. Kognitiivinen rajoituspiste (alue: 1-21) lasketaan kaikkien kyseisellä ala-asteikon kohteiden summapisteinä siten, että alhaiset pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista hillitsemistä, kun taas korkeammat pisteet osoittavat suuremman kognitiivisen hillinnän. Kognitiivisen hillinnän muutos lasketaan kognitiivisen rajoitusasteikon pistemäärä 12 viikossa vähennettynä kognitiivisen hillitsityksen ala -asteikon pisteet lähtötilanteessa |
Lähtötaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 2019-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .