El Estudio de Nutrición Personalizado (POINTS)
El Estudio de Nutrición Personalizado: Evaluación de un Enfoque de Pérdida de Peso con Información Genética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad y sus comorbilidades son importantes desafíos de salud pública. Para combatir la pandemia de obesidad, se han estudiado muchas estrategias para bajar de peso, que a menudo enfatizan las dietas altas en carbohidratos (bajas en grasas) o las dietas altas en grasas (bajas en carbohidratos). Se ha informado que las diferencias en la pérdida de peso promedio entre las dietas ricas en carbohidratos y ricas en grasas que inducen déficits calóricos iguales son pequeñas; sin embargo, la respuesta de pérdida de peso individual varía sustancialmente dentro de los grupos de dieta, lo que sugiere que diferentes individuos reaccionan de manera diferente a las dietas altas en carbohidratos o grasas. Esta suposición está respaldada por datos retrospectivos que muestran que los participantes con polimorfismos sensibles a los carbohidratos perdieron 2 o 3 veces más peso cuando se les asignó una dieta alta en carbohidratos en comparación con una dieta alta en grasas, y viceversa para aquellos con polimorfismos sensibles a las grasas en la dieta. Por el contrario, un ensayo clínico aleatorizado reciente tuvo como objetivo determinar el efecto de una dieta saludable alta en grasas (alta en grasas insaturadas) frente a una dieta saludable alta en carbohidratos (alta en alimentos integrales) en el cambio de peso de 12 meses, pero no lo logró. encontraron diferencias significativas entre los dos grupos y no pudieron encontrar la asociación hipotética entre los patrones de genotipo y la pérdida de peso inducida por dietas que variaban en contenido de grasas y carbohidratos. Sin embargo, una advertencia importante de su enfoque es que los polimorfismos de un solo nucleótido seleccionados por los investigadores no se habían asociado previamente con la obesidad ni con las respuestas dietéticas, lo que puede explicar su falta de valor predictivo para identificar diferencias en las respuestas interindividuales. Además, la composición de grasas de las dietas fue relativamente alta en los grupos con alto y bajo contenido de grasas. Los hallazgos inconsistentes en la literatura indican la necesidad de más investigación para determinar si los factores genéticos afectan la pérdida de peso cuando se exponen a dietas que varían en carbohidratos y grasas en la dieta.
El propósito de este ensayo aleatorio controlado de brazos paralelos es probar las siguientes hipótesis.
La hipótesis 1 probará si los participantes asignados a la dieta que corresponde a su genotipo pierden más peso que aquellos asignados a una dieta inconsistente con su genotipo.
La hipótesis 2 analizará los respondedores de grasa y los respondedores de carbohidratos por separado.
- Hipótesis 2a: Los respondedores gordos perderán más peso con la dieta alta en grasas que con la dieta alta en carbohidratos.
- Hipótesis 2b: Las personas que responden a los carbohidratos perderán más peso con la dieta alta en carbohidratos que con la dieta alta en grasas.
Las personas que responden a los carbohidratos y las que responden a las grasas serán asignadas aleatoriamente a una de las siguientes dos dietas:
- Una dieta alta en carbohidratos de alta calidad que sea rica en alimentos integrales, o
- Una dieta rica en grasas de alta calidad que sea rica en grasas y aceites insaturados
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 27,0 kg/m2 a < 47,5 kg/m2
- Prueba de genealogía completada y acceso a los datos sin procesar
- Respondedor de grasa o respondedor de carbohidratos, según lo determinado por la puntuación de riesgo genético
Se estima que aproximadamente 1/3 de las personas responde a las grasas, 1/3 responde a los carbohidratos y 1/3 no responde o no responderá a ninguna de las dos dietas. Solo los que responden a los carbohidratos y las grasas son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Fumador actual o ha fumado en el año anterior
- Para mujeres, embarazadas o embarazadas planificadas durante la duración del estudio, o amamantando, según el autoinforme
- Condiciones, enfermedades o medicamentos que afectan el peso corporal o el metabolismo (por ejemplo, ciertos medicamentos antipsicóticos, diabetes mellitus tipo 2, insuficiencia cardíaca, cáncer, excluyendo ciertos melanomas, etc.)
- Ha ganado o perdido más de 10 libras en los últimos 3 meses
- Actualmente diagnosticado con un trastorno alimentario, depresión mayor u otra afección que, a juicio de los investigadores, podría afectar el riesgo para el participante o la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Respondedores gordos (1)
recibir una dieta rica en grasas
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La dieta rica en grasas consistirá en ~40% de la energía de las grasas y ~45% de los carbohidratos. La proteína será el 15% de la energía. A todos los participantes se les asignará un objetivo de ingesta de energía que resultará en un déficit diario de ~750 kcal, aunque no se prescribirán objetivos de ingesta de energía por debajo de 1100 kcal/d (mujeres) y 1300 kcal/día (hombres). |
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Experimental: Respondedores de carbohidratos (1)
recibir una dieta rica en grasas
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La dieta rica en grasas consistirá en ~40% de la energía de las grasas y ~45% de los carbohidratos. La proteína será el 15% de la energía. A todos los participantes se les asignará un objetivo de ingesta de energía que resultará en un déficit diario de ~750 kcal, aunque no se prescribirán objetivos de ingesta de energía por debajo de 1100 kcal/d (mujeres) y 1300 kcal/día (hombres). |
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Experimental: Respondedores gordos (2)
recibir una dieta alta en carbohidratos
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La dieta alta en carbohidratos consistirá en ~20% de la energía de las grasas y ~65% de los carbohidratos. La proteína será el 15% de la energía. A todos los participantes se les asignará un objetivo de ingesta de energía que resultará en un déficit diario de ~750 kcal, aunque no se prescribirán objetivos de ingesta de energía por debajo de 1100 kcal/d (mujeres) y 1300 kcal/día (hombres). |
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Experimental: Respondedores de carbohidratos (2)
recibir una dieta alta en carbohidratos
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La dieta alta en carbohidratos consistirá en ~20% de la energía de las grasas y ~65% de los carbohidratos. La proteína será el 15% de la energía. A todos los participantes se les asignará un objetivo de ingesta de energía que resultará en un déficit diario de ~750 kcal, aunque no se prescribirán objetivos de ingesta de energía por debajo de 1100 kcal/d (mujeres) y 1300 kcal/día (hombres). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Peso (kg) a las 12 semanas menos peso al inicio (kg)
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Línea de base a 12 semanas
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Cambio de peso (kg) / peso al inicio (kg) * 100
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Circunferencia de cintura (cm) a las 12 semanas menos circunferencia de cintura al inicio (cm)
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Los antojos de alimentos se evalúan a través del puntaje total del inventario de antojos de alimentos de 33 ítems (FCI). El FCI se escala en un formato de frecuencia, evaluando la frecuencia con la que un individuo experimenta un ansia de un alimento en particular. Todos los elementos se califican de la siguiente manera: nunca = 1, raramente = 2, a veces = 3, a menudo = 4, y siempre = 5. Las respuestas de los 33 ítems se promedian para producir una puntuación total (rango 1-5). Los puntajes totales más bajos indican una baja frecuencia de antojos en varios grupos de alimentos, incluidos alimentos altos en grasas, dulces, carbohidratos, grasas de comida rápida y frutas y verduras, mientras que los puntajes totales más altos indican una alta frecuencia de antojos en estos grupos de alimentos. El cambio en los antojos de alimentos se calcula como puntaje total de FCI a las 12 semanas menos la puntuación total de FCI al inicio. |
Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el índice de preferencias de grasa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La preferencia por alimentos altos versus bajo en grasa se mide con el Cuestionario de preferencia de alimentos de 74 ítems (FPQ). Los artículos individuales en el FPQ miden la preferencia de un alimento alto en grasas o un alimento bajo en grasa en una escala Likert de 9 puntos con los siguientes anclajes: 1 = disgusto extremadamente; 5 = neutral, ni me gusta ni disgusto; 9 = como extremadamente. El índice de preferencia de grasa (rango: 1/9-9) se calcula como la clasificación media de los alimentos altos en grasas divididas por la clasificación media de los alimentos bajos en grasas. Los valores superiores a 1.0 reflejan una preferencia de grasa más alta, y los valores inferiores a 1.0 reflejan una preferencia de grasa más baja. El cambio en el índice de preferencia de grasa se calcula como índice de preferencia de grasa a las 12 semanas menos el índice de preferencia de grasa al inicio. |
Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la desinhibición
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Puntaje en la subescala de desinhibición (16 ítems) del cuestionario de alimentación de tres factores de 36 ítems. Los elementos se califican como 'verdadero' = 1 o 'falso' = 0. El puntaje de desinhibición (rango: 1-16) se calcula como una puntuación de suma de todos los elementos dentro de esa subescala de tal manera que las puntuaciones bajas indican más inhibición, mientras que las puntuaciones más altas indican más desinhibición El cambio en la desinhibición se calcula como la puntuación en la subescala de desinhibición a las 12 semanas menos el puntaje en la subescala de desinhibición al inicio. |
Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el hambre
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Puntaje en la subescala del hambre (14 ítems) del cuestionario de alimentación de tres factores de 36 ítems. Los elementos se califican como 'verdadero' = 1 o 'falso' = 0. La puntuación del hambre (rango: 1-14) se calcula como una puntuación de suma de todos los elementos dentro de esa subescala de tal manera que las puntuaciones bajas indican una tendencia menor a tener hambre, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a tener hambre. El cambio en el hambre se calcula como el puntaje en la subescala del hambre a las 12 semanas menos el puntaje en la subescala del hambre al inicio. |
Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la restricción cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Puntaje en la subescala de restricción cognitiva (21 ítems) del cuestionario de alimentación de tres factores de 36 ítems. Los elementos se califican como 'verdadero' = 1 o 'falso' = 0. El puntaje de restricción cognitiva (rango: 1-21) se calcula como una puntuación de suma de todos los elementos dentro de esa subescala de tal manera que las puntuaciones bajas indican menos restricción cognitiva, mientras que las puntuaciones más altas indican una mayor restricción cognitiva. El cambio en la restricción cognitiva se calcula como la puntuación en la subescala de restricción cognitiva a las 12 semanas menos el puntaje en la subescala de restricción cognitiva al inicio |
Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2019-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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