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Evaluation of Immune Cell Markers in Diagnosis of Tuberculosis

2019年10月31日 更新者：Caicun Zhou、Tongji University

Evaluation of TB-antigen Responsive T Cell Markers in Diagnosis of Tuberculosis and Extrapulmonary Tuberculosis

Diagnosis of active and latent pulmonary tuberculosis, as well as extrapulmonary tuberculosis, is still a major challenge of TB control in China. This observational study aims to evaluate TB-antigen responsive T cell markers in the diagnosis of tuberculosis and extrapulmonary tuberculosis and try to find new prompt and cost-effective laboratory tests for active TB screening.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

The enrolled patients will be grouped into active or latent tuberculosis according to the bacteriological evidence of TB. The TB-antigen responsive T cell markers will be examined. The performance of each T cell marker for the diagnosis of active TB will be systematically evaluated.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bo SU, DR
        • 副調査官：
          • WEI SHA, DR
        • 副調査官：
          • Yong Fan, DR
        • 副調査官：
          • Xiaojun Yang, BS
        • 副調査官：
          • Na Wang, BS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Any patients suspicious of TB infection

説明

Inclusion Criteria:

  • any patients suspicious of TB infection
  • TB culture and Xpert test required
  • Chest X-ray required

Exclusion Criteria:

  • anti-TB therapy before the sample collection.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Active TB

Subjects met the following:

  1. Either Pulmonary or Extra-pulmonary tuberculosis patients
  2. TB Bacteriological evidence obtained by culture or Xpert MTB/RIF from at least 1 specimen.
診断テスト：TB-antigen responsive T cell markers
A blood test including a series of T cell markers which are responsive to TB antigens
Latent TB

Subjects met the following:

  1. TB Contact in history.
  2. Chest X-ray suggestive of non-TB.
  3. without any symptoms suggestive of TB.
  4. TST and/or IGRA positive.
診断テスト：TB-antigen responsive T cell markers
A blood test including a series of T cell markers which are responsive to TB antigens

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Positive rate and negative rate
時間枠：2-3 month after sampling
Evaluation of the positive rate and negative rate for each T cell marker
2-3 month after sampling
Receiver operating characteristic curve
時間枠：2-3 month after sampling
The AUC of each T cell marker will be analyzed and compared
2-3 month after sampling

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月31日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTB18001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

The sharing of individual participant data will be decided by the sponsor after the accomplishment of the study.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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