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Evaluation of Immune Cell Markers in Diagnosis of Tuberculosis

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Caicun Zhou, Tongji University

Evaluation of TB-antigen Responsive T Cell Markers in Diagnosis of Tuberculosis and Extrapulmonary Tuberculosis

Diagnosis of active and latent pulmonary tuberculosis, as well as extrapulmonary tuberculosis, is still a major challenge of TB control in China. This observational study aims to evaluate TB-antigen responsive T cell markers in the diagnosis of tuberculosis and extrapulmonary tuberculosis and try to find new prompt and cost-effective laboratory tests for active TB screening.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The enrolled patients will be grouped into active or latent tuberculosis according to the bacteriological evidence of TB. The TB-antigen responsive T cell markers will be examined. The performance of each T cell marker for the diagnosis of active TB will be systematically evaluated.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bo SU, DR
        • Unterermittler:
          • WEI SHA, DR
        • Unterermittler:
          • Yong Fan, DR
        • Unterermittler:
          • Xiaojun Yang, BS
        • Unterermittler:
          • Na Wang, BS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Any patients suspicious of TB infection

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • any patients suspicious of TB infection
  • TB culture and Xpert test required
  • Chest X-ray required

Exclusion Criteria:

  • anti-TB therapy before the sample collection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Active TB

Subjects met the following:

  1. Either Pulmonary or Extra-pulmonary tuberculosis patients
  2. TB Bacteriological evidence obtained by culture or Xpert MTB/RIF from at least 1 specimen.
Diagnosetest: TB-antigen responsive T cell markers
A blood test including a series of T cell markers which are responsive to TB antigens
Latent TB

Subjects met the following:

  1. TB Contact in history.
  2. Chest X-ray suggestive of non-TB.
  3. without any symptoms suggestive of TB.
  4. TST and/or IGRA positive.
Diagnosetest: TB-antigen responsive T cell markers
A blood test including a series of T cell markers which are responsive to TB antigens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive rate and negative rate
Zeitfenster: 2-3 month after sampling
Evaluation of the positive rate and negative rate for each T cell marker
2-3 month after sampling
Receiver operating characteristic curve
Zeitfenster: 2-3 month after sampling
The AUC of each T cell marker will be analyzed and compared
2-3 month after sampling

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTB18001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

The sharing of individual participant data will be decided by the sponsor after the accomplishment of the study.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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