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Evaluation of Immune Cell Markers in Diagnosis of Tuberculosis

2019年10月31日 更新者：Caicun Zhou、Tongji University

Evaluation of TB-antigen Responsive T Cell Markers in Diagnosis of Tuberculosis and Extrapulmonary Tuberculosis

Diagnosis of active and latent pulmonary tuberculosis, as well as extrapulmonary tuberculosis, is still a major challenge of TB control in China. This observational study aims to evaluate TB-antigen responsive T cell markers in the diagnosis of tuberculosis and extrapulmonary tuberculosis and try to find new prompt and cost-effective laboratory tests for active TB screening.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

The enrolled patients will be grouped into active or latent tuberculosis according to the bacteriological evidence of TB. The TB-antigen responsive T cell markers will be examined. The performance of each T cell marker for the diagnosis of active TB will be systematically evaluated.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200123
        • 招聘中
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bo SU, DR
        • 副研究员：
          • WEI SHA, DR
        • 副研究员：
          • Yong Fan, DR
        • 副研究员：
          • Xiaojun Yang, BS
        • 副研究员：
          • Na Wang, BS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Any patients suspicious of TB infection

描述

Inclusion Criteria:

  • any patients suspicious of TB infection
  • TB culture and Xpert test required
  • Chest X-ray required

Exclusion Criteria:

  • anti-TB therapy before the sample collection.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Active TB

Subjects met the following:

  1. Either Pulmonary or Extra-pulmonary tuberculosis patients
  2. TB Bacteriological evidence obtained by culture or Xpert MTB/RIF from at least 1 specimen.
诊断测试：TB-antigen responsive T cell markers
A blood test including a series of T cell markers which are responsive to TB antigens
Latent TB

Subjects met the following:

  1. TB Contact in history.
  2. Chest X-ray suggestive of non-TB.
  3. without any symptoms suggestive of TB.
  4. TST and/or IGRA positive.
诊断测试：TB-antigen responsive T cell markers
A blood test including a series of T cell markers which are responsive to TB antigens

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Positive rate and negative rate
大体时间：2-3 month after sampling
Evaluation of the positive rate and negative rate for each T cell marker
2-3 month after sampling
Receiver operating characteristic curve
大体时间：2-3 month after sampling
The AUC of each T cell marker will be analyzed and compared
2-3 month after sampling

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tongji University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月31日

首次发布 (实际的)

2019年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTB18001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

The sharing of individual participant data will be decided by the sponsor after the accomplishment of the study.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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