- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04148053
Evaluation of Immune Cell Markers in Diagnosis of Tuberculosis
31. října 2019 aktualizováno: Caicun Zhou, Tongji University
Evaluation of TB-antigen Responsive T Cell Markers in Diagnosis of Tuberculosis and Extrapulmonary Tuberculosis
Diagnosis of active and latent pulmonary tuberculosis, as well as extrapulmonary tuberculosis, is still a major challenge of TB control in China.
This observational study aims to evaluate TB-antigen responsive T cell markers in the diagnosis of tuberculosis and extrapulmonary tuberculosis and try to find new prompt and cost-effective laboratory tests for active TB screening.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The enrolled patients will be grouped into active or latent tuberculosis according to the bacteriological evidence of TB.
The TB-antigen responsive T cell markers will be examined.
The performance of each T cell marker for the diagnosis of active TB will be systematically evaluated.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- BO SU, Dr.
- Telefonní číslo: 3039 86-021-65115006
- E-mail: su_bo_s@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo SU, DR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- WEI SHA, DR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yong Fan, DR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaojun Yang, BS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Na Wang, BS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Any patients suspicious of TB infection
Popis
Inclusion Criteria:
- any patients suspicious of TB infection
- TB culture and Xpert test required
- Chest X-ray required
Exclusion Criteria:
- anti-TB therapy before the sample collection.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Active TB
Subjects met the following:
|
A blood test including a series of T cell markers which are responsive to TB antigens
|
Latent TB
Subjects met the following:
|
A blood test including a series of T cell markers which are responsive to TB antigens
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Positive rate and negative rate
Časové okno: 2-3 month after sampling
|
Evaluation of the positive rate and negative rate for each T cell marker
|
2-3 month after sampling
|
Receiver operating characteristic curve
Časové okno: 2-3 month after sampling
|
The AUC of each T cell marker will be analyzed and compared
|
2-3 month after sampling
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTB18001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
The sharing of individual participant data will be decided by the sponsor after the accomplishment of the study.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tuberkulózní infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMycobacterium tuberculosisBrazílie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium tuberculosisSpojené státy, Kolumbie, Mexiko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityUkončeno
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)