オザニモドおよび主要な活性代謝物に対するシクロスポリンの効果に関する薬物相互作用研究

包含基準:

被験者は、研究に登録されるために次の基準を満たさなければなりません。

1. -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で、18歳以上55歳以下の男性または妊娠していない、授乳していない女性です。

2. 女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • -スクリーニングおよび-1日目の血清妊娠検査が陰性（出産の可能性がある女性[FCBP]のみ）。
   • 閉経後（最後の生理から 2 年後、卵胞刺激ホルモン [FSH] > 40 IU/L と定義）。
   • -医療記録によるスクリーニングの少なくとも6か月前に外科的滅菌（例、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術）を受けた。

3. 出産の可能性のある女性被験者は、フォローアップの電話が完了するまで、研究全体を通して非常に効果的な避妊方法を実践することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に、パール指数の失敗率が年間 1% 未満になる方法です。 この研究で受け入れられる避妊法は次のとおりです。

   • 併用ホルモン（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）避妊、経口、膣内、または経皮
   • 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬。経口、注射、埋め込みが可能です。
   • 子宮内避妊器具または子宮内ホルモン放出システムの留置
   • 両側卵管閉塞
   • 精管切除されたパートナー
   • 性的禁欲 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません。 女性用コンドームと男性用コンドームを併用してはいけません。
4. 被験者の体重は少なくとも 110 ポンド (50 kg) です。 -ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0 kg / m2の範囲内（スクリーニングおよび-1日目）。
5. 病歴または手術歴、12誘導心電図、身体検査、臨床検査、およびバイタルサインから臨床的に重要な所見がないと判断されるように、被験者は健康です。
6. -被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、ICFを理解し、自発的に署名する必要があります。
7. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守することができます。

除外基準:

以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. -スクリーニング時または-1日目の着座血圧が収縮期90〜140mmHgまたは拡張期50〜90mmHgの範囲外の被験者。
2. -スクリーニング時または-1日目に、座位での脈拍数が毎分55〜90拍（bpm）を超えている被験者。
3. 被験者は、IPの吸収、分布、代謝、または除去に影響を与える可能性がある（または被験者がこの臨床研究に参加して完了する能力を制限する）と研究者が判断した異常または病気の存在または病歴を持っています。
4. -被験者は、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を持っています。
5. -被験者は、スクリーニング前の24か月以内にアルコール依存症、薬物乱用、または中毒の病歴があります。
6. -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の血清検査で陽性です。
7. -被験者は、タバコまたはニコチンを含む製品（紙巻たばこ、パイプ、葉巻、電子タバコ、電子タバコ、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチントローチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない）またはマリファナ（タバコ、ジョイント、アーク、 IP の初回投与前 3 か月以内。
8. -被験者は、スクリーニングまたは-1日目にコチニンを含む尿中薬物検査で陽性です。
9. -被験者は、スクリーニングまたは-1日目にアルコール尿または呼気検査で陽性です。
10. -被験者は、IPの最初の投与前に、30日以内または消失半減期の5倍（既知の場合）のいずれか長い方で、治験薬を投与されています。
11. -被験者は、IPの最初の投与前7日以内に、市販の全身薬（最大1 g /日までのアセトアミノフェンを除く）、栄養補助食品またはハーブサプリメント（ビタミン/マルチビタミンを除く）を使用しました。 セントジョンズワートを含むハーブサプリメントは、IP の初回投与の少なくとも 28 日前に中止する必要があります。
12. -被験者は、IPの最初の投与前の7日以内にザボン品種の柑橘系の果物またはジュース（ザボン、グレープフルーツ、セビリアオレンジを含む）を消費しました。
13. -被験者は、IPの最初の投与前に、28日以内または消失半減期の5倍のいずれか長い方で、全身処方薬（ホルモン避妊薬を除く）を使用しました。
14. -被験者は、IPの最初の投与前の7日以内にアルコールを摂取しました。
15. -被験者は、最初のIP投与の少なくとも24時間前に、激しい身体活動を控えるか、控えたくない。
16. 被験者は末梢静脈へのアクセスが不十分です。
17. -被験者は、1日目から60日以内に400 mLを超える献血を行いました。
18. -被験者は、スフィンゴシン1-リン酸（S1P）受容体モジュレーターまたはシクロスポリンに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴があります。
19. -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、または被験者の安全または福祉を危険にさらす可能性のある病状または病歴の病歴を持つ被験者。