多発性硬化症の女性とその乳児における妊娠中のオザニモド曝露の安全性を評価する研究
2023年11月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ゼポシア（オザニモド）妊娠研究：妊婦とその子孫におけるオザニモド曝露の安全性に関する遡及的観察研究
この後ろ向き観察コホート研究の目的は、3 つのグループで妊娠と乳児の転帰を評価することです。1 つ目は、妊娠中にオザニモドに曝露された多発性硬化症 (MS) の女性です。 2番目は、妊娠中に選択された他の疾患修飾療法（DMT）に曝露されたMSの女性です。 3番目は、妊娠中にDMTに曝露されていないMS患者の女性です。
この研究では、米国の大規模な医療請求データベースのデータを使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2961
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
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Eden Prairie、Minnesota、アメリカ、55344
- OptumInsight Life Sciences Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠推定日が2020年4月1日から2030年7月31日までの間にあるMSの成人妊婦
説明
包含基準:
- 妊娠時の年齢が18～49歳の女性
- 受胎日が2020年4月1日から2030年7月31日までの間であること
除外基準:
- 既知の催奇形性物質に曝露された妊娠、およびその曝露が妊娠推定日の5半減期から妊娠第1学期の終わりまでの期間内に該当する場合（国の医薬品コードまたは医療手順コードの存在によって評価）
- -妊娠推定日から第1学期の終わりまでの5半減期以内のDMTであるフィンゴリモド、シポニモド、ミトキサントロン、およびテリフルノミドへの曝露
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オザニモドが暴露された
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妊娠中にオザニモドに曝露されたMS患者の女性
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その他の DMT が公開される
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妊娠中にオザニモド以外の特定のDMTに曝露されたMS患者の女性
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DMT が公開されていない
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妊娠中にDMTにさらされていないMS患者の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児における主要な先天奇形の有病率
時間枠：最長11年
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妊娠第 1 期にオザニモドに曝露された MS の女性から生まれた乳児における主要な先天奇形の有病率、およびこれを妊婦の 2 つの比較対象グループ (他の DMT 曝露または DMT 曝露なし) のそれぞれにおける有病率と比較する。
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最長11年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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自然流産の数
時間枠：最長11年
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最長11年
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早産数
時間枠：最長11年
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最長11年
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死産数
時間枠：最長11年
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最長11年
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子癇前症の参加者数
時間枠：最長11年
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最長11年
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子癇の参加者数
時間枠：最長11年
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最長11年
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在胎週数に対して小さい乳児の数
時間枠：最長11年
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最長11年
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1歳までの新生児における重篤または日和見感染症の数
時間枠：最長11年
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最長11年
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乳児の生後成長障害の数
時間枠：最長11年
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最長11年
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乳児の発達障害の数
時間枠：最長11年
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最長11年
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新生児入院数
時間枠：最長11年
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最長11年
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乳児死亡者数
時間枠：最長11年
|
最長11年
|
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新生児死亡数
時間枠：最長11年
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最長11年
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周産期死亡者数
時間枠：最長11年
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最長11年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (推定)
2031年3月31日
研究の完了 (推定)
2031年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM047-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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