- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04149678
Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Wirkung von Cyclosporin auf Ozanimod und wichtige aktive Metaboliten
Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Cyclosporin auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Ozanimod und wichtige aktive Metaboliten bei gesunden erwachsenen Probanden
Dies ist eine randomisierte, offene Studie der Phase 1 mit Parallelgruppen. Vierzig Probanden werden aufgenommen und in 1 der 2 Behandlungsgruppen randomisiert, mit 20 Probanden in jeder Behandlungsgruppe (das Geschlecht wird als stratifizierender Faktor verwendet) wie folgt:
- Behandlungsgruppe A (Referenz): Eine orale Einzeldosis von Ozanimod 0,46 mg
- Behandlungsgruppe B (Test): Eine orale Einzeldosis Ozanimod 0,46 mg plus eine orale Einzeldosis Cyclosporin 600 mg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON Early Phase Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, ≥ 18 und ≤ 55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).
Weibliche Probanden müssen mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und Tag -1 (nur Frauen im gebärfähigen Alter [FCBP]).
- Postmenopausal (definiert als 2 Jahre nach der letzten Periode und Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] > 40 IE/l).
- Erhaltene chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Krankenakten.
Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren, bis das Follow-up-Telefonat abgeschlossen ist. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate eines Pearl-Index von weniger als 1 % pro Jahr führen. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie sind die folgenden:
- Kombinierte hormonelle (östrogen- und gestagenhaltige) Kontrazeption, die oral, intravaginal oder transdermal sein kann
- Nur-Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Ovulationshemmung, die oral, injizierbar oder implantierbar sein kann
- Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems
- Bilateraler Tubenverschluss
- Vasektomieter Partner
- Sexuelle Abstinenz Periodische Abstinenz (kalendarische, symptothermale, postovulatorische Methoden), Entzug (Coitus interruptus), nur Spermizide und die Methode der Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Frauenkondom und Männerkondom sollten nicht zusammen verwendet werden.
- Das Subjekt hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg (110 Pfund); Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 (Screening und Tag -1).
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte, dem 12-Kanal-EKG, der körperlichen Untersuchung, den klinischen Labortests und den Vitalfunktionen festgestellt.
- Der Proband muss eine ICF verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen / Verfahren durchgeführt werden.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Das Vorhandensein einer der folgenden Eigenschaften schließt ein Fach von der Einschreibung aus:
- Subjekt mit einem sitzenden Blutdruck außerhalb von 90 bis 140 mmHg systolisch oder 50 bis 90 mmHg diastolisch beim Screening oder Tag -1.
- Proband mit einer sitzenden Pulsfrequenz außerhalb von 55 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening oder Tag -1.
- Der Proband hat eine Anomalie oder Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Elimination des IP beeinträchtigen kann (oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und diese abzuschließen.
- Das Subjekt hat einen Zustand, der die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigt.
- Das Subjekt hat innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Sucht.
- Das Subjekt hat einen positiven Serumtest für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Der Proband hat tabak- oder nikotinhaltige Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, elektronische Zigaretten, Vape, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) oder Marihuana (Zigarette, Joint, Vape, Esswaren usw.) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Dosis.
- Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest einschließlich Cotinin beim Screening oder Tag -1.
- Das Subjekt hat beim Screening oder Tag -1 einen positiven Alkoholurin- oder Atemtest.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit (falls bekannt), je nachdem, welcher Wert länger ist, vor der ersten IP-Dosis ein Prüfpräparat erhalten.
- Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Dosis systemische rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol bis zu 1 g / Tag), Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel (außer Vitamine / Multivitamine) verwendet. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Johanniskraut müssen mindestens 28 Tage vor der ersten IP-Dosis abgesetzt werden.
- Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Dosis Pomelo-Sorten von Zitrusfrüchten oder Saft (einschließlich Pampelmuse, Grapefruit, Sevilla-Orangen) konsumiert.
- Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder dem 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor der ersten IP-Dosis ein systemisches verschreibungspflichtiges Medikament (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) verwendet.
- Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Dosis Alkohol zu sich genommen.
- Das Subjekt versagt oder ist nicht bereit, sich mindestens 24 Stunden vor der ersten IP-Dosis von anstrengenden körperlichen Aktivitäten zu enthalten.
- Das Subjekt hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 mehr als 400 ml Blut gespendet.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Sphingosin-1-Phosphat (S1P) -Rezeptormodulatoren oder Cyclosporin.
- Proband mit Vorgeschichte eines medizinischen Zustands oder einer Krankengeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe A – Ozanimod
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Ozanimod 0,46 mg
|
Ozanimod
|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe B – Ozanimod plus Cyclosporin
Die Probanden erhalten eine orale Einzeldosis Ozanimod 0,46 mg plus eine orale Einzeldosis Cyclosporin 600 mg
|
Ozanimod
Cyclosporin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration
|
Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Pharmakokinetik - AUC∞
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich
|
Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Pharmakokinetik - AUClast
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
|
Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 60 Tage nach der Ozanimod-Dosierung
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
|
Von der Registrierung bis 60 Tage nach der Ozanimod-Dosierung
|
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Zeit bis Cmax
|
Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Pharmakokinetik - CL/F
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Scheinbare orale Clearance
|
Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Pharmakokinetik - Vz/F
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach oraler Verabreichung
|
Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Pharmakokinetik - t1/2
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Halbwertszeit der terminalen Elimination
|
Bis zu ungefähr 15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren
- Cyclosporin
- Cyclosporine
- Ozanimod
Andere Studien-ID-Nummern
- RPC-1063-CP-001
- U1111-1239-1156 (ANDERE: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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