VMP レジメン - 多発性骨髄腫患者に対する安全性、有効性、最適用量を調べる研究 (VISION)
造血移植に不適格な治療歴のない多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ - メルファラン - プレドニゾロン療法の治療効果と安全性を評価するための多施設、オープン、縦断的、観察研究
ボルテゾミブ-メルファラン-プレドニゾロン (VMP) の 3 剤療法は、造血移植に不適格な未治療の多発性骨髄腫患者に対する第一選択治療として現在韓国で一般的に使用されている標準療法です。 VMP 療法は費用対効果に優れている反面、副作用による治療中止率が高い。 また、対象患者群に占める70歳以上の高齢患者の割合が20％以上であることを考慮すると、有効性を維持しながら副作用を軽減できるプランを考案する試みがなされています。 例えば、海外では用量を減らした改良型VMP療法の適用例が報告されていますが、総サイクル数、投与間隔、投与量など様々な組み合わせで適用されています。 本研究は、国内の診療所で実施されている VMP 療法の実際、患者特性、副作用の発現状況、投与中止率、生存データなどをフォローアップすることにより、VMP 療法の総合的な安全性と有効性を評価し、探索的データを収集することを目的として計画されました。修正 VMP 療法のより効果的な研究のためのデータ。
本研究は、国内の診療所で実施されている VMP 療法の実際、患者特性、副作用の発現状況、投与中止率、生存データなどをフォローアップすることにより、VMP 療法の総合的な安全性と有効性を評価し、探索的データを収集することを目的として計画されました。修正 VMP 療法のより効果的な研究のためのデータ。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
被験者が治療のために病院を訪れたときに生成されたデータは、症例報告フォームに収集されます。 以下に指定されたフォローアップ時間は、データ収集時間を参照します。 すなわち、被験者の来院スケジュールは、本プロトコールで規定されたフォローアップ時間にかかわらず、被験者の病状に基づいて治験責任医師が自由に決定するが、治験実施中に得られたデータのうち、治験に関連して必要と判断されるデータについては、学習期間は CRF に収集される場合があります。
臨床検査を含む治療効果をモニタリングするための各種検査については、本臨床試験において個別に実施するものではなく、既存の検査結果のある項目のみを収集しています。 以下のデータは、調査期間中に CRF で収集されます。
- 被験者の人口統計情報
- 多発性骨髄腫疾患に関する情報（診断日、診断基準および関連する検査結果、病期［ISSおよび改訂版ISS］、骨病変数）
- 併発疾患
- 身長と体重
- ECOG PS
- IMWGフレイルスコア
- 検査結果
- 放射線結果
- 骨髄検査結果
- 多発性骨髄腫に伴う症状に対する支持療法（薬物療法・手術療法・放射線療法）
- 投与された VMP 療法の詳細情報
- 維持療法・VMP補充療法
- 臨床反応
- サバイバル
- VMP 療法に関連する副作用
- 重篤な有害事象・副作用
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
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Busan、大韓民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Chungbuk、大韓民国
- Chungbuk National University Hospital
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Chungnam、大韓民国
- Dankook University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Hospital(Dongsan Medical Center)
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Daejeon、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Goyang、大韓民国
- National Cancer Center
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Gyeongsang、大韓民国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Hwasun、大韓民国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Suwon、大韓民国
- Ajou University Medical Center
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 本治験の目的、方法等について説明を聞き、個人情報の利用に関する同意書に書面による同意をした患者
- 19歳以上の成人男女
- 多発性骨髄腫の治療歴がなく、造血移植が不適格と判断された患者
- 3剤併用療法（VMP療法）を予定している患者
- 生存期間が6ヶ月以上の患者
- -パフォーマンスステータススコア（ECOG PS）が2以下（スコア0、1、2）であると評価された患者
登録前6ヶ月以内に以下の検査を受けた患者
- β2-ミクログロブリン
- 血清アルブミン
- セラムLDH
- ハイブリダイゼーションFISH検査でdel(17)、t(4;14)、t(14;16)が確認された患者
除外基準:
- -過去5年以内に、多発性骨髄腫の治療または予後に影響を与える可能性のある他の原発性癌と新たに診断された患者
- 妊婦および授乳中の女性
- 現在、他の臨床試験（医薬品または医療機器の臨床試験）に参加している患者、または試験参加期間中に他の臨床試験に参加する予定の患者
- その他、研究責任者が本研究への参加に不適格と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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忍耐
造血移植に不適格な未治療の多発性骨髄腫患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS（無増悪生存期間）
時間枠：VMP療法投与後18ヶ月
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PFS の生存率曲線と中央値、およびこれの 95% 信頼区間が示されています。
イベントは「進行性疾患 (PD) の確認」または「死亡」であり、その他は最終フォローアップ時点と最終臨床反応評価時点の間の後の時点で打ち切りとして処理されます。
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VMP療法投与後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR（全奏効率）
時間枠：VMP療法投与後18ヶ月
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VMP 療法の投与後、CR、VGPR、PR に 1 回でも到達した被験者の頻度と割合を算出し、その割合の 95% CI を示します。
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VMP療法投与後18ヶ月
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CR (完全な応答)
時間枠：VMP療法投与後18ヶ月
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VMP 療法の投与後に 1 回でも CR に達した被験者の頻度と割合を計算し、その割合の 95% CI を示します。
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VMP療法投与後18ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：VMP療法投与後18ヶ月
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最初の応答までの時間と最良の応答までの時間。ここで、応答は部分応答 (PR) より高くなければなりません。
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VMP療法投与後18ヶ月
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進行時間 (TTP)
時間枠：VMP療法投与後18ヶ月
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「進行性疾患の確認」などは、最終フォローアップ時点または最終臨床反応評価時点で打ち切られたものとして処理されます。
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VMP療法投与後18ヶ月
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：VMP療法投与後18ヶ月
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「VMP 補充療法の実施（VMP 療法の中止に関係なく）」などは、最終経過観察で打ち切られたものとして処理されます。
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VMP療法投与後18ヶ月
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OS (全生存)
時間枠：VMP療法投与後18ヶ月
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「死」などは、生存が確認された最終時点で打ち切りとして処理されます。
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VMP療法投与後18ヶ月
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サイクル 5 およびサイクル 9 での IMWG 虚弱スコアのパーセンテージ
時間枠：VMP療法投与後18ヶ月
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時間ポイントごとの IMWG フレイル スコア (フィット: 0 ポイント、中間フィットネス: 1 ポイント、フレイル: ≥2 ポイント) の頻度とパーセンテージが表示されます。
ベースラインと比較した VMP 療法サイクル 5 およびサイクル 9 での IMWG 虚弱スコアの分散の平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を記述統計量で要約します。
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VMP療法投与後18ヶ月
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予後予測因子
時間枠：VMP療法投与後18ヶ月
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VMP療法投与後18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Hyo Jae Kim、Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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