VMP-kezelés – Biztonsági, hatékonysági és optimális dózismeghatározási tanulmány myeloma multiplexben szenvedő betegek számára (VISION)
Többközpontú, nyílt, longitudinális, megfigyeléses vizsgálat a bortezomib-melfalán-prednizolon kezelési rend kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan myeloma multiplexben szenvedő, még nem kezelt betegeknél, akik nem alkalmasak vérképzőszervi transzplantációra
A Bortezomib-Melphalan-Prednisolone (VMP) 3 gyógyszeres terápia egy standard terápia, amelyet jelenleg Dél-Koreában általánosan alkalmaznak első vonalbeli kezelésként olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nem részesültek vérképzőszervi transzplantációban. Annak ellenére, hogy a VMP-terápia költséghatékonyság szempontjából kiemelkedő, magas a gyógyszermellékhatások miatti kezelés abbahagyási aránya. Ezen túlmenően, ha figyelembe vesszük, hogy a 70 éves vagy annál idősebb idős betegek aránya a célcsoportban legalább 20%, történtek kísérletek olyan tervet kidolgozni, amely csökkentheti a mellékhatásokat a hatékonyság megőrzése mellett. Korábban például számoltak be olyan esetekről, amikor a módosított VMP-terápiákat csökkentett dózisokkal alkalmazták tengerentúlon, de különböző kombinációkat alkalmaztak a teljes ciklusok, beadási intervallumok, dózisok stb. tekintetében. A vizsgálat célja a VMP-terápia általános biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a hazai klinikákon alkalmazott aktuális VMP-terápiák, a betegek jellemzői, a mellékhatások előfordulása, a kezelés abbahagyási aránya, a túlélési adatok stb. nyomon követésével, valamint feltáró adatok gyűjtése adatok a módosított VMP-terápiák hatékonyabb vizsgálatához.
A vizsgálat célja a VMP-terápia általános biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt a hazai klinikákon alkalmazott aktuális VMP-terápiák, a betegek jellemzői, a mellékhatások előfordulása, a kezelés abbahagyási aránya, a túlélési adatok stb. nyomon követésével, valamint feltáró adatok gyűjtése adatok a módosított VMP-terápiák hatékonyabb vizsgálatához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azokat az adatokat, amelyek akkor keletkeznek, amikor az alanyok ellátogatnak a kórházba kezelésre, esetjelentési űrlapokon gyűjtik össze. Az alábbiakban megadott követési idő az adatgyűjtési időre vonatkozik. Azaz a vizsgálati alany látogatási ütemtervét a vizsgáló az alany egészségi állapota alapján szabadon határozza meg, függetlenül a jelen jegyzőkönyvben meghatározott követési időtől, de a vizsgálat során előállított adatok közül a vizsgálattal kapcsolatban szükségesnek ítélt adatokat. tanulmányi időszak CRF-ekben gyűjthető.
A kezelési hatások nyomon követésére szolgáló különféle tesztek, köztük a laboratóriumi tesztek tekintetében a megfelelő teszteket nem végzik el külön ebben a klinikai vizsgálatban, és csak a meglévő vizsgálati eredményekkel rendelkező elemeket gyűjtik össze. A következő adatokat gyűjtöttük a CRF-ekben a vizsgálati időszak alatt.
- Az alanyok demográfiai adatai
- Információ a mielóma multiplexről (a diagnózis dátuma, a diagnózis kritériumai és a kapcsolódó vizsgálati eredmények, a betegség stádiuma [ISS és felülvizsgált ISS], a csontos elváltozások száma)
- Interkurrens betegségek
- Magasság és testsúly
- ECOG PS
- IMWG Frailty pontszám
- Laboratóriumi eredmények
- Radiológiai eredmények
- Csontvelő vizsgálati eredmények
- A myeloma multiplexhez kapcsolódó tünetek kezelésére alkalmazott szupportív terápia (gyógyszeres/műtét/sugárterápia)
- Részletes információk az alkalmazott VMP terápiáról
- Fenntartó terápia / VMP helyettesítő terápia
- Klinikai válasz
- Túlélés
- VMP-terápiával kapcsolatos mellékhatások
- Súlyos mellékhatások/gyógyszermellékhatások
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyo Jae Kim
- Telefonszám: +82-2-708-8203
- E-mail: igniter@boryung.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bucheon, Koreai Köztársaság
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Hospital
-
Chungbuk, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Koreai Köztársaság
- Dankook University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Keimyung University Hospital(Dongsan Medical Center)
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center
-
Gyeongsang, Koreai Köztársaság
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Hwasun, Koreai Köztársaság
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University Medical Center
-
Ulsan, Koreai Köztársaság
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezést adnak a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon a személyes adatok felhasználásához, miután meghallgatták a klinikai vizsgálat céljára, módszerére stb. vonatkozó magyarázatot.
- Felnőtt férfiak és nők 19 éves vagy idősebb
- A myeloma multiplex kezelésében korábbi tapasztalattal nem rendelkező betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak vérképzőszervi transzplantációra
- A 3-gyógyszeres kombinációs (VMP-terápia) kezelésben részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje legalább 6 hónap
- Azok a betegek, akiknek teljesítményállapot-pontszáma (ECOG PS) ≤2 (0, 1, 2 pontszám)
Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül megkapták a következő vizsgálatokat
- Béta2-mikroglobulin
- Szérum albumin
- LDH szérum
- Hibridizációs FISH teszttel igazolt del (17), t (4;14), t (14;16) betegek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 5 év során újonnan diagnosztizáltak más primer rákot, amelyek befolyásolhatják a myeloma multiplex kezelését vagy prognózisát
- Terhes nők és szoptató nők
- Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban (gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban) vesznek részt, vagy más klinikai vizsgálatokban kívánnak részt venni a vizsgálatban való részvételi időszak alatt
- Azok a betegek, akikről a vizsgáló más megítélése alapján nem jogosultak részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek
Nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik nem alkalmasak vérképzőszervi transzplantációra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: 18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
bemutatjuk a PFS túlélési ráta görbéjét és a mediánt, valamint ennek 95%-os konfidencia intervallumát.
Egy esemény a „progresszív betegség (PD) megerősítése” vagy „halál”, a többi esemény feldolgozása cenzúrázott módon a végső követési időpont és a végső klinikai válasz értékelésének időpontja közötti későbbi időpontban történik.
|
18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR (teljes válaszarány)
Időkeret: 18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
Kiszámítjuk azon alanyok gyakoriságát és százalékos arányát, akik a VMP-terápia beadása után is elérik a CR-t, VGPR-t és PR-t, és bemutatjuk a százalékos 95%-os CI-t.
|
18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
|
CR (teljes válasz)
Időkeret: 18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
Kiszámítják azon alanyok gyakoriságát és százalékos arányát, akik a VMP-terápia beadása után is elérik a CR-t, és bemutatják a százalékos 95%-os CI-t.
|
18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: 18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
az első válaszadásig és a legjobb válaszig eltelt idő; itt a válasznak nagyobbnak kell lennie, mint a részleges válasznak (PR).
|
18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
A „progresszív betegség megerősítése” és mások cenzúrázva dolgoznak fel az utolsó követési időpontban vagy a végső klinikai válasz értékelésének időpontjában.
|
18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
|
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: 18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
„VMP-pótló terápia beadása (függetlenül a VMP-terápia befejezésétől)” és mások a végső nyomon követéskor cenzúrázva kerülnek feldolgozásra
|
18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
|
OS (Overall Survival)
Időkeret: 18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
A „halál” és mások cenzúrázottként kerülnek feldolgozásra a megerősített túlélési időpontban.
|
18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
|
Az IMWG törékenységi pontszámainak százalékos aránya az 5. és a 9. ciklusban
Időkeret: 18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
Bemutatjuk az IMWG gyengeségi pontszámok gyakoriságát és százalékos arányát (Fit: 0 pont, Közepes alkalmasság: 1 pont, Frail: ≥2 pont) időpontonként.
A VMP terápia 5. és 9. ciklusában az IMWG törékenységi pontszámok varianciájának átlagát, szórását, mediánját, minimális értékét és maximális értékét az alapvonalhoz képest leíró statisztikákkal összegzik.
|
18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
|
Prognózis előrejelző tényezők
Időkeret: 18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
|
18 hónappal a VMP terápia beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hyo Jae Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-BTZ-OS-401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .