VMP-ohjelma – Turvallisuus, tehokkuus ja optimaalisen annoksen löytämistutkimus multippelia myeloomaa sairastaville potilaille (VISION)
Monikeskus, avoin, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus bortetsomibi-melfalaani-prednisoloni-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa multippeli myeloomaa sairastaville potilaille, jotka eivät kelpaa hematopoieettiseen siirtoon
Kolmen lääkkeen Bortezomib-Melphalan-Prednisolone (VMP) -hoito on vakiohoito, jota käytetään tällä hetkellä yleisesti Etelä-Koreassa ensilinjan hoitona multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja jotka eivät ole kelvollisia hematopoieettiseen siirtoon. Huolimatta siitä, että VMP-hoito on kustannustehokkuudeltaan erinomaista, hoidon keskeyttämisprosentit lääkkeiden haittavaikutusten vuoksi ovat korkeat. Lisäksi, kun otetaan huomioon, että yli 70-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden osuus kohdepotilasryhmästä on 20 % tai enemmän, on yritetty laatia suunnitelma, jolla voidaan vähentää sivuvaikutuksia tehokkuuden säilyttäen. Esimerkiksi on aiemmin raportoitu tapauksia, joissa ulkomailla on sovellettu muunnettuja VMP-hoitoja pienemmillä annoksilla, mutta niissä on käytetty erilaisia yhdistelmiä kokonaissyklien, antovälien, annosten jne. suhteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida VMP-hoidon yleistä turvallisuutta ja tehokkuutta seuraamalla kotimaisissa klinikoissa käytettyjä todellisia VMP-hoitoja, potilaiden ominaisuuksia, sivuvaikutusten esiintymistä, hoidon keskeytyksiä, eloonjäämistietoja jne. sekä keräämään tutkivia tietoja. tietoja muunnettujen VMP-hoitojen tehokkaampaan tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida VMP-hoidon yleistä turvallisuutta ja tehokkuutta seuraamalla kotimaisissa klinikoissa käytettyjä todellisia VMP-hoitoja, potilaiden ominaisuuksia, sivuvaikutusten esiintymistä, hoidon keskeytyksiä, eloonjäämistietoja jne. sekä keräämään tutkivia tietoja. tietoja muunnettujen VMP-hoitojen tehokkaampaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden sairaalassa hoidossa käydessä syntyneet tiedot kerätään tapausraporttilomakkeille. Seuraavassa ilmoitettu seuranta-aika viittaa tiedonkeruuaikaan. Toisin sanoen tutkittavan käyntiaikataulun määrittelee tutkija vapaasti tutkittavan terveydentilan perusteella riippumatta tässä pöytäkirjassa määritellystä seurantaajasta, mutta tutkimuksen aikana syntyneiden tietojen joukosta tutkimuksen kannalta tarpeellisiksi todetut tiedot. opintojakso voidaan kerätä CRF:iin.
Erilaisten hoitovaikutusten seurantaa koskevien testien, mukaan lukien laboratoriokokeet, osalta vastaavia testejä ei tehdä erikseen tässä kliinisessä tutkimuksessa, vaan kerätään vain ne kohteet, joilla on olemassa testituloksia. Seuraavat tiedot kerätään CRF:issä tutkimusjakson aikana.
- Kohteiden demografiset tiedot
- Tiedot multippeli myeloomasairaudesta (diagnoosin päivämäärä, diagnoosikriteerit ja niihin liittyvät testitulokset, taudin vaihe [ISS ja tarkistettu ISS], luuvaurioiden määrä)
- Väliaikaiset sairaudet
- Pituus ja ruumiinpaino
- ECOG PS
- IMWG Frailty -pisteet
- Laboratoriotulokset
- Radiologiset tulokset
- Luuydintutkimuksen tulokset
- Multippelin myelooman oireisiin annettu tukihoito (lääke/leikkaus/sädehoito)
- Yksityiskohtaiset tiedot annetusta VMP-hoidosta
- Ylläpitohoito / VMP-korvaushoito
- Kliininen vaste
- Eloonjääminen
- VMP-hoitoon liittyvät haittavaikutukset
- Vakavat haittatapahtumat/lääkkeiden haittavaikutukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Kosin University Gospel Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Pusan National University Hospital
-
Chungbuk, Korean tasavalta
- Chungbuk National University Hospital
-
Chungnam, Korean tasavalta
- Dankook University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Hospital(Dongsan Medical Center)
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Gyeongsang, Korean tasavalta
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Hwasun, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Ajou University Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella kirjallisen suostumuksensa henkilötietojen käyttöön kuultuaan selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta, menetelmästä jne.
- Aikuiset miehet ja naiset vähintään 19-vuotiaat
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta multippelin myelooman hoidosta ja jotka on arvioitu kelpaamattomiksi hematopoieettiseen siirtoon
- Potilaat, joiden on määrä saada kolmen lääkkeen yhdistelmähoitoa (VMP-hoito).
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on 6 kuukautta tai enemmän
- Potilaiden suorituskyvyn pisteet (ECOG PS) ≤ 2 (pisteet 0, 1, 2)
Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavat testit 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Beeta2-mikroglobuliini
- Seerumin albumiini
- Seerumin LDH
- Potilaat, joilla on FISH-hybridisaatiotestillä vahvistettu del (17), t (4;14), t (14;16)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu muita primaarisia syöpiä viimeisen 5 vuoden aikana, jotka voivat vaikuttaa multippelin myelooman hoitoon tai ennusteeseen
- Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin (lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset) tai suunnittelevat osallistuvansa muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimukseen osallistumisjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat muiden tutkijan arvioiden perusteella pätemättömiä osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on multippeli myelooma ja jotka eivät ole kelvollisia hematopoieettiseen siirtoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: 18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
PFS:n eloonjäämiskäyrä ja mediaani sekä tämän 95 %:n luottamusväli esitetään.
Tapahtuma on "progressiivisen sairauden (PD) vahvistus" tai "kuolema", ja muut käsitellään sensuroituina myöhemmässä vaiheessa viimeisen seurantaajankohdan ja lopullisen kliinisen vasteen arvioinnin välillä.
|
18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (kokonaisvastausprosentti)
Aikaikkuna: 18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n, VGPR:n ja PR:n jopa kerran VMP-hoidon annon jälkeen, lasketaan, ja prosenttiosuuden 95 % luottamusväli esitetään.
|
18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
|
CR (Complete Response)
Aikaikkuna: 18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
Lasketaan niiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n jopa kerran VMP-hoidon jälkeen, ja prosenttiosuuden 95 % luottamusväli esitetään.
|
18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
aika ensimmäiseen vastaukseen ja aika parhaaseen vastaukseen; tässä vasteen on oltava suurempi kuin osittainen vaste (PR).
|
18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
"progressiivisen taudin vahvistus" ja muut käsitellään sensuroituina viimeisenä seurantaajankohtana tai lopullisen kliinisen vasteen arvioinnin ajankohtana.
|
18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
"VMP-korvaushoidon antaminen (riippumatta VMP-hoidon lopettamisesta)" ja muut käsitellään sensuroituina viimeisessä seurannassa
|
18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
"kuolema" ja muut käsitellään sensuroituina viimeisenä ajankohtana, jolloin eloonjääminen on vahvistettu.
|
18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
|
IMWG-heikkouspisteiden prosenttiosuus syklissä 5 ja syklissä 9
Aikaikkuna: 18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
IMWG-heikkouspisteiden esiintymistiheys ja prosenttiosuus (Fit: 0 pistettä, Keskitaso: 1 piste, Frail: ≥ 2 pistettä) on esitetty ajankohtaa kohden.
IMWG-heikkouspisteiden varianssin keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimiarvo ja maksimiarvo VMP-hoitosyklin 5 ja syklin 9 perusarvoon verrattuna on yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
|
18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
|
Ennusteen ennustetekijät
Aikaikkuna: 18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
|
18 kuukautta VMP-hoidon annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hyo Jae Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-BTZ-OS-401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .