VMP 요법 - 다발성 골수종 환자를 위한 안전성, 효능 및 최적 용량 찾기 연구 (VISION)
조혈 이식이 부적합한 치료 경험이 없는 다발성 골수종 환자에서 Bortezomib-melphalan-prednisolone 요법의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방, 종단, 관찰 연구
Bortezomib-Melphalan-Prednisolone(VMP) 3제요법은 치료 경험이 없는 다발골수종 환자에서 조혈이식 부적격 환자의 1차 치료제로 현재 국내에서 보편적으로 사용되고 있는 표준요법이다. VMP 요법은 비용 대비 효과가 우수함에도 불구하고 약물 이상반응으로 인한 치료 중단율이 높다. 또한 대상 환자군에서 70세 이상 고령자 비율이 20% 이상인 점을 감안할 때 효과는 유지하면서 부작용을 줄일 수 있는 방안을 강구하려는 시도가 있어왔다. 예를 들어 기존에 용량을 줄인 변형된 VMP 요법의 해외 적용 사례가 보고된 바 있지만 총 주기, 투여 간격, 용량 등에서 다양한 조합을 적용해 왔다. 본 연구는 국내 임상에서 실제 적용되고 있는 VMP 요법, 환자 특성, 부작용 발생, 투여 중단율, 생존율 등을 추적 조사하여 VMP 요법의 전반적인 안전성과 유효성을 평가하고 탐색적 자료를 수집하기 위해 기획되었다. 수정된 VMP 요법의 보다 효과적인 연구를 위한 데이터.
본 연구는 국내 임상에서 실제 적용되고 있는 VMP 요법, 환자 특성, 부작용 발생, 투여 중단율, 생존율 등을 추적 조사하여 VMP 요법의 전반적인 안전성과 유효성을 평가하고 탐색적 자료를 수집하기 위해 기획되었다. 수정된 VMP 요법의 보다 효과적인 연구를 위한 데이터.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대상자가 치료를 위해 병원을 방문했을 때 생성된 데이터는 사례 보고서 형식으로 수집됩니다. 다음에 명시된 추적 시간은 데이터 수집 시간을 나타냅니다. 즉, 피험자의 방문 일정은 본 계획서에 명시된 추적 시간과 관계없이 피험자의 의학적 상태에 따라 시험자가 임의로 결정하되, 그 동안 생성된 데이터 중 연구와 관련하여 필요하다고 판단되는 데이터는 연구 기간은 CRF로 수집될 수 있습니다.
실험실 검사를 포함하여 치료 효과를 모니터링하기 위한 각종 검사는 본 임상시험을 위한 해당 검사를 별도로 시행하지 않고 기존 검사 결과가 있는 항목만을 수집하였다. 다음 데이터는 연구 기간 동안 CRF에서 수집됩니다.
- 피험자의 인구통계학적 정보
- 다발성골수종 질환 정보(진단일자, 진단기준 및 관련 검사결과, 병기[ISS 및 개정 ISS], 골병변 수)
- 병발성 질병
- 키와 몸무게
- ECOG PS
- IMWG 취약성 점수
- 실험실 결과
- 방사선학적 결과
- 골수 검사 결과
- 다발성 골수종 관련 증상에 대한 보조 요법(약물/수술/방사선 요법)
- 투여된 VMP 요법의 상세 정보
- 유지 요법 / VMP 대체 요법
- 임상 반응
- 활착
- VMP 요법과 관련된 약물 부작용
- 심각한 부작용/약물 부작용
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
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Busan, 대한민국
- Kosin University Gospel Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Busan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Chungbuk, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Chungnam, 대한민국
- Dankook University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Hospital(Dongsan Medical Center)
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Goyang, 대한민국
- National Cancer Center
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Gyeongsang, 대한민국
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Hwasun, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Hospital
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Suwon, 대한민국
- Ajou University Medical Center
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 본 임상시험의 목적, 방법 등에 대한 설명을 들은 후 개인정보 이용 동의서에 서면동의를 한 환자
- 만 19세 이상 성인 남녀
- 다발골수종 치료 경험이 없는 자로서 조혈 이식 부적격 판정을 받은 환자
- 3제 복합제(VMP 요법) 치료를 받을 예정인 환자
- 예상 생존기간이 6개월 이상인 환자
- 수행 상태 점수(ECOG PS) ≤2(점수 0, 1, 2)인 것으로 평가된 환자
등록 전 6개월 이내에 다음 검사를 받은 환자
- 베타2-마이크로글로불린
- 혈청 알부민
- 혈청 LDH
- 혼성화 FISH 검사로 del (17), t (4;14), t (14;16)이 확인된 환자
제외 기준:
- 다발골수종의 치료 또는 예후에 영향을 미칠 수 있는 최근 5년 이내의 다른 원발성 암으로 새롭게 진단된 환자
- 임산부 및 수유부
- 현재 다른 임상시험(의약품 또는 의료기기 임상시험)에 참여 중이거나 연구 참여 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 환자
- 기타 조사관의 판단에 의해 연구 참여가 부적격하다고 판단된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
조혈 이식에 부적격한 치료 경험이 없는 다발성 골수종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(무진행 생존)
기간: VMP 요법 투여 후 18개월
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PFS 및 중앙값의 생존율 곡선과 이에 대한 95% 신뢰 구간이 제시됩니다.
사건은 '진행성 질환(PD) 확인' 또는 '사망'이며, 나머지는 최종 추적 시점과 최종 임상 반응 평가 시점 사이의 후기 시점에서 중도절단 처리된다.
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VMP 요법 투여 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR(전체 응답률)
기간: VMP 요법 투여 후 18개월
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VMP 요법 투여 후 1회라도 CR, VGPR 및 PR에 도달한 대상자의 빈도 및 백분율을 계산하고 백분율에 대한 95% CI를 제시하였다.
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VMP 요법 투여 후 18개월
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CR(완전한 응답)
기간: VMP 요법 투여 후 18개월
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VMP 요법 투여 후 CR에 도달한 대상자의 빈도 및 백분율을 계산하고 백분율에 대한 95% CI를 제시함
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VMP 요법 투여 후 18개월
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응답 시간(TTR)
기간: VMP 요법 투여 후 18개월
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최초 응답까지의 시간 및 최선의 응답까지의 시간; 여기서 응답은 부분 응답(PR)보다 높아야 합니다.
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VMP 요법 투여 후 18개월
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진행 시간(TTP)
기간: VMP 요법 투여 후 18개월
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'진행성 질환의 확진' 등은 최종 추시 시점 또는 최종 임상반응 평가 시점에서 중도절단 처리된다.
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VMP 요법 투여 후 18개월
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다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: VMP 요법 투여 후 18개월
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'VMP 대체요법 투여(VMP 요법 종료 여부 무관)' 등은 최종추적시 중도절단 처리
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VMP 요법 투여 후 18개월
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OS(전체 생존)
기간: VMP 요법 투여 후 18개월
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'사망' 등은 생존이 확인된 최종 시점에서 검열 처리된다.
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VMP 요법 투여 후 18개월
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주기 5 및 주기 9에서 IMWG 허약 점수의 백분율
기간: VMP 요법 투여 후 18개월
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시점별 IMWG 노쇠 점수(Fit: 0점, Intermediate-fitness: 1점, Frail: ≥2점)의 빈도 및 백분율을 제시합니다.
기준선과 비교하여 VMP 요법 주기 5 및 주기 9에서 IMWG 허약 점수의 분산에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값이 기술 통계로 요약됩니다.
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VMP 요법 투여 후 18개월
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예후 예측 요인
기간: VMP 요법 투여 후 18개월
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VMP 요법 투여 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hyo Jae Kim, Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스