バングラデシュ農村部の思春期の少女のヘモグロビン、ビタミン A 状態、低体重を改善するためのモリンガ オレイフェラ (バチの葉): 準実験的研究 (Moringa)
背景(簡単):
負担:
バングラデシュの青少年人口は 2,950 万人で、これは国の総人口のほぼ 5 分の 1 に相当します。 この重要な時期に十分な栄養を摂取することが鍵であり、将来の成人人口の健康と発達の改善、および将来の子孫の健康と発達に関連しており、世代間の潜在的な利益をもたらします. しかし、思春期の若者は、持続的な低栄養や微量栄養素の欠乏に関連する複数の栄養上の課題に直面することが知られています。また、不十分で不適切な栄養習慣による過体重や肥満の急速な増加も知られています. バングラデシュの青少年の大部分は、エネルギー含有量、栄養密度、多様性の点で不適切な食事をしています。 微量栄養素の欠乏を緩和するために、モリンガ・オレイフェラの葉を伝統的な方法で毎日の食事に使用することができます. かなりの量のタンパク質と、成長に必要ないくつかの微量栄養素が含まれています。
知識のギャップ:
思春期は、栄養不足や幼児期からの不十分な成長を是正するための「第 2 の機会」として認識されていますが、特にバングラデシュのような資源の乏しい国では、持続的な低栄養や微量栄養素の欠乏に関連する複数の栄養上の課題に直面しています。
関連性:
バングラデシュの 1 人 1 日あたりのキロカロリーの約 80% は微量栄養素の乏しい食品からのものであり、70% は米だけからのものです (農村部の若者では 75%)。 思春期の妊娠中の女性を対象とした研究では、約 60% の食事の多様性が低または中程度であることが示されました。 主要な食品グループの中で、バングラデシュの青年の日常的な食事は、卵、乳製品などの動物性ソースと、豆類やナッツなどの植物性ソースの両方に関して、タンパク質が特に不足しています. ビタミンAが豊富な野菜や果物(濃い緑色の葉野菜を除く)の毎日の摂取も不十分です. このような不適切な食事は、さまざまな健康上の結果に反映されます。 15 ~ 19 歳の既婚青年の低ボディマス指数の有病率は 31% です。 青少年の 13% は低身長です。
モリンガの葉には、大量のタンパク質、ビタミン A と C、カルシウム、鉄、カリウム、亜鉛が含まれています。 資源の限られたバングラデシュではよく知られており、容易に栽培できます。 葉の高い栄養含有量は、その入手可能性と手頃な価格により、周縁化された人々の購入能力の範囲内で食事と摂食慣行に変革をもたらすのに適しています. 私たちが提案するアプローチは、地元で入手可能で、手頃な価格で、文化的に受け入れられているモリンガの葉の消費が、青少年の通常の食事に与える影響を評価して、全体としての栄養状態を改善します.
仮説(もしあれば):
150 gm の Sajna Shak /bora (モリンガ) を週 5 日) 摂取すると、6 か月間の思春期の少女のヘモグロビンとビタミン A の状態が改善されます。
目的:
研究目的は以下のとおりです。
1.1 一次: サジナ シャク/ボラ (モリンガ) の摂取が思春期の少女のヘモグロビンとビタミン A の状態に及ぼす影響を 6 か月間の摂取後に評価する 1.2 二次: サジナ シャク/ボラ (モリンガ) が思春期の体重増加に及ぼす影響を評価する摂取6ヶ月後
方法:
これは学校単位の試験になります。 グループ I (介入) は、150 gm の Sajna Shak/bora (モリンガ) を 25 gm の濃縮ダルと 100 gm の米を加えたものを、選択した学校で週 5 回、6 か月間、栄養教育とともに午前中のおやつとして受け取ります。 グループ II (コントロール) は、米、濃縮ダル、ジャガイモのバジです。 どちらのグループも、カロリーが一致した食事 (411 kcal) を受け取ります。 ベースライン調査とエンドライン調査が実施されます。 血液サンプルは、ベースライン、3か月の終わり、およびエンドラインで収集されます。 コンプライアンスは、その場での給餌によって測定されます。 摂食、罹患率、および人体測定 (身長と体重) に関するデータは、隔月で収集されます。
- 結果の尺度/変数:
主要な結果: 2 つの生化学的マーカー (ヘモグロビンとビタミン A) の変化。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- Icddr,B
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12 歳から 14 歳の未婚の思春期の少女が、私たちの研究で選択された高校に入学します。
除外基準:
- 他の栄養補助食品(ビタミンやミネラル)を摂取している参加者は除外されます。これは、測定しようとしているヘモグロビンやその他の微量栄養素のレベルに影響を与える可能性があるためです。
- また、慢性疾患の医療記録が文書化されている思春期の少女は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
グループ I (介入) は、150 gm の Sajna Shak/bora (モリンガ) を 25 gm の濃縮ダルと 100 gm の米を加えたものを、選択した学校で週 5 回、6 か月間午前中のおやつとして受け取ります。
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学校のティフィン: 思春期の少女たちはそれぞれ、伝統的な方法で調理された新鮮なモリンガの葉 (150 グラム) を Sajna Shak (炒め物) / ボラとご飯と濃厚なダルで 1 日 1 回、ティフィン タイムに 5 日間受け取ります。 Sajna 炒め物とボラは隔日で提供されます。 食品のコンプライアンスを測定するために、標準的なアンケートが使用されます。 ティフィン期間中は学校の敷地内で食事を提供しているため、そのセクションの生徒のほとんどが食事を受け取ることは、非倫理的であり、社会的に受け入れられません。 したがって、選択されたセクション/セクションのすべての学生が毎日の食事を受け取ります。 ただし、研究への参加に同意する選択された研究参加者からのみ情報を収集します。ティフィンミールの組み合わせのそれぞれは、両腕で411カロリーを供給します. |
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介入なし:コントロールアーム
グループ II (コントロール) は、米、濃縮ダル、ジャガイモのバジです。
どちらのグループにもカロリーが一致した食事 (411 kcal) が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの生化学マーカーの変化(血清ヘモグロビンとレチノール値)
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月の介入
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末梢血サンプルは、介入群と対照群の両方のすべての参加者から収集されます。
採取された血液サンプルは、この研究のために特別に作成されたバーコード識別ラベルでラベル付けされ、研究対象の識別番号に対応します。
このようにして、ラボはどの特定のクラスターをバッチでテストするかを簡単に特定できるため、凍結/解凍サイクルが増える可能性を最小限に抑えることができます。
サンプル レコード/hBandover フォームが記入され、参加者の名前、ID 番号、サンプル ID 番号、および実行される分析の種類が示されます。
サンプルは、温度管理されたクーラーボックスでダッカの栄養生化学研究所に運ばれます。
サンプルは検査室で受け取り、-70⁰C の冷凍庫に保管し、分析して血液パラメータを推定します。
平均ヘモグロビン レベル (gm/dl) とレチノールの血清レベル (mmol/l) は、ベースライン時、3 か月後、および介入の 6 か月後に測定されます。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態の変化
時間枠:ベースライン時、3 か月および 6 か月の介入
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訓練を受けたスタッフは、確立された方法を使用して毎月人体測定値 (kg 単位の体重と cm 単位の身長) を収集します。
測定はベースラインで行い、その後 2 か月ごとに 6 か月間行います。
体重は、最小限の衣服で、靴やアクセサリーを着用せずに、100 g の精度の携帯用タニア スケールを使用してキログラム単位で測定されます。
高さは、高さ計で 1 mm の精度で cm 単位で測定されます。
機器全体は、データ収集の前に、それに応じて標準の体重と高さのボードを使用して毎朝調整されます。
これらの測定値は、データ収集前および収集中に標準化されます。
BMI ステータスの分析では、すべての BMI データが変換され、WHO カットオフ ポイントに従って分類されます。
5 歳から 19 歳までの WHO の年齢別 BMI 成長チャートを使用して、標準体重、過体重 (>+1 SD、BMI 25 kg/m に相当) 肥満 (>+2 SD、それぞれ BMI 30 kg/m2 に相当)勉強。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月の介入
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mansura Khanam, Msc、Research Investigator,NCSD, icddr,b
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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