- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156321
Moringa Oleifera (trommestikblade) til forbedring af hæmoglobin, vitamin A-status og undervægt blandt unge piger i landdistrikterne i Bangladesh: En kvasi-eksperimentel undersøgelse (Moringa)
Baggrund (kort):
Byrde:
Bangladesh har en befolkning på 29,5 millioner unge, hvilket repræsenterer næsten en femtedel af landets samlede befolkning. Tilstrækkelig ernæring i denne kritiske aldersperiode er nøglen og er forbundet med forbedret sundhed og udvikling af den fremtidige voksne befolkning, såvel som for deres fremtidige afkom, hvilket bringer potentielle fordele mellem generationerne. Alligevel er unge kendt for at stå over for adskillige ernæringsmæssige udfordringer relateret til vedvarende underernæring og mangel på mikronæringsstoffer samt hurtigt stigende overvægt og fedme på grund af utilstrækkelig og uhensigtsmæssig ernæringspraksis. En stor procentdel af unge i Bangladesh indtager en utilstrækkelig kost med hensyn til energiindhold, næringsstoftæthed og mangfoldighed. For at afhjælpe mangel på mikronæringsstoffer kan Moringa oleifera-blade bruges i deres daglige kost på traditionel vis. Den indeholder en betydelig mængde protein og flere essentielle mikronæringsstoffer for vækst.
Videnskløft:
Selvom ungdomsårene er blevet identificeret som et "anden mulighedsvindue" for at korrigere ernæringsmæssige utilstrækkeligheder og utilstrækkelig vækst fra barndommen, står de dog over for flere ernæringsmæssige udfordringer relateret til vedvarende underernæring og mangel på mikronæringsstoffer, især i ressourcefattige lande som Bangladesh.
Relevans:
Omkring 80 % af kilokalorierne pr. indbygger om dagen i Bangladesh kommer fra fødevarer, der er fattige på mikronæringsstoffer, og 70 % kommer fra ris alene (75 % for unge på landet). En undersøgelse af gravide unge kvinder viste, at omkring 60 % havde lav eller medium diætdiversitet. Blandt de store fødevaregrupper mangler den rutinemæssige kost for en teenager i Bangladesh især protein i form af både animalske kilder som æg, mejeriprodukter og plantekilder som bælgfrugter og nødder. Det daglige forbrug af vitamin A-rige grøntsager og frugter (bortset fra mørkegrønne bladgrøntsager) er også utilstrækkeligt. En sådan utilstrækkelig kost afspejles af forskellige sundhedsmæssige resultater. Forekomsten af lavt kropsmasseindeks er 31 % blandt gifte unge på 15-19 år. 13 % af de unge er lave i statur.
Moringa blade har en høj mængde protein, og vitamin A & C, calcium, jern, kalium og zink. Det er velkendt og let at dyrke i Bangladesh med begrænsede ressourcer. Det høje næringsindhold i bladene gør det egnet til at bringe transformative ændringer i kost og fodringspraksis inden for marginaliserede menneskers indkøbskapacitet på grund af dets tilgængelighed og overkommelighed. Vores foreslåede tilgang vil vurdere virkningen af lokalt tilgængelige, overkommelige og kulturelt accepterede Moringa efterlader forbrug til unges almindelige kost for at forbedre deres ernæringsstatus som helhed.
Hypotese (hvis nogen):
150 g Sajna shak /bora (Moringa) 5 dage/uge) vil forbedre hæmoglobin- og vitamin A-status hos de unge piger efter 6 måneders forbrug.
Mål:
Studiemålene er som følger:
1.1 Primær: At vurdere effekten af indtagelse af Sajna shak/bora (Moringa) på hæmoglobin- og vitamin A-status blandt de unge piger efter 6 måneders forbrug 1.2 Sekundært: Vurder effekten af Sajna shak/bora (Moringa) på den unges vægtøgning efter 6 måneders forbrug
Metoder:
Dette vil være et skolebaseret forsøg. Gruppe I (intervention) vil modtage 150 g Sajna shak/bora (Moringa) tilsat 25 g koncentreret dal med 100 g ris som mellemmåltid i en udvalgt skole 5 gange om ugen i 6 måneder sammen med ernæringsundervisning. Gruppe II (Kontrol) vil ris, koncentreret dal og kartoffel vaji. Begge grupper vil modtage kalorie matchet måltid (411 kcal). Baseline- og slutlinjeundersøgelse vil blive gennemført. Blodprøven vil blive udtaget ved baseline, ved udgangen af 3 måneder og ved slutlinien. Overholdelse vil blive målt ved fodring på stedet. Data om fodring, morbiditet og antropometri (højde og vægt) vil blive indsamlet hver anden måned.
- Resultatmål/variabler:
Primære resultater: Ændringer i 2 biokemiske markører (hæmoglobin og vitamin A).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,B
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Ugifte unge piger i alderen 12-14 år vil blive optaget fra de udvalgte gymnasier i vores undersøgelse,
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de tager andre kosttilskud (vitaminer og mineraler), da dette kan påvirke niveauet af hæmoglobin og andre mikronæringsstoffer, som vi har til hensigt at måle.
- Også unge piger med dokumenterede journaler om kroniske sygdomme vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Gruppe I (intervention) vil modtage 150 g Sajna shak/bora (Moringa) tilsat 25 g koncentreret dal med 100 g ris som mellemmåltid i en udvalgt skole 5 gange om ugen i 6 måneder
|
Skole Tiffin: Hver af de unge piger vil modtage friske Moringa-blade (150 gram) kogt på traditionel vis som Sajna shak (rørstegt)/bora med ris og koncentreret dal en gang dagligt i 5 dage i løbet af tiffin-tiden. Sajna Stir fry og bora vil blive givet på hver anden dag. Standard spørgeskema vil blive brugt til at måle overensstemmelsen af fødevarer. Da vi serverer maden i skolens lokaler i tiffin-perioden, vil det være både uetisk og socialt uacceptabelt, hvis kun få af eleverne fra et afsnit modtager måltidet. Derfor vil alle elever fra udvalgte afsnit/afsnit modtage det daglige måltid. Vi vil dog kun indsamle oplysninger fra de udvalgte undersøgelsesdeltagere, som ville give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hver af kombinationerne af tiffin-måltid vil levere 411 kalorier i begge arme. |
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Gruppe II (Kontrol) vil ris, koncentreret dal og kartoffel vaji.
Begge grupper vil modtage kalorie matchet måltid (411 kcal)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 2 biokemiske markører (serumhæmoglobin og retinolniveau)
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneders intervention
|
Perifere blodprøver vil blive indsamlet fra alle deltagere fra både interventions- og kontrolgrupper.
Blodprøver, der indsamles, vil blive mærket med en stregkodet identifikationsetiket, der er skabt specifikt til denne undersøgelse, og som svarer til forsøgspersonens identifikationsnummer.
På denne måde kunne laboratoriet nemt identificere, hvilke særlige klynger der skal testes i en batch og dermed minimere mulighederne for at øge fryse/tø cyklusser.
En prøveregistrering/hBandover-formular vil blive udfyldt med angivelse af deltagernes navn, ID-nummer, prøve-ID-nummer og type analyse, der skal udføres.
Prøverne vil blive båret til det ernæringsbiokemiske laboratorium i Dhaka i temperaturkontrolleret køleboks.
Prøver vil blive modtaget på laboratoriet og opbevaret i en -70⁰C fryser og analyseret for at estimere blodparametrene.
Gennemsnitligt hæmoglobinniveau (gm/dl) og serumniveau af retinol (mmol/l) vil blive målt ved baseline, 3 måneder og efter 6 måneders intervention.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ernæringstilstand
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneders intervention
|
Uddannet personale vil indsamle antropometriske mål (vægt i kg og højde i cm) månedligt ved hjælp af etablerede metoder.
Måling ville blive taget ved baseline, hver 2. måned derefter i 6 måneder.
Vægten vil blive målt med minimalt tøj og uden sko og tilbehør i kilogram ved hjælp af bærbar Tania-vægt med en nøjagtighed på 100 g.
Højden vil blive målt til cm med højdemåler med 1 mm nøjagtighed.
Hele instrumentet vil blive kalibreret hver morgen med en standard vægt- og højdetavle i overensstemmelse hermed før dataindsamling.
Disse målinger vil blive standardiseret før og under dataindsamlingen.
Til vores analyse af BMI-status vil alle BMI-data blive konverteret og kategoriseret i henhold til WHO-grænseværdierne.
Ved at bruge WHO's BMI-for-alders vækstdiagram for piger i alderen 5 til 19 år, normalvægtige, overvægtige (>+1 SD, svarende til BMI 25 kg/m overvægtig (>+2 SD, svarende til BMI 30 kg/m2 hver undersøgelse.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mansura Khanam, Msc, Research Investigator,NCSD, icddr,b
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-19060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .