- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156321
Moringa oleifera (foglie di bacchetta) per migliorare l'emoglobina, lo stato di vitamina A e il sottopeso tra le ragazze adolescenti nelle zone rurali del Bangladesh: uno studio quasi sperimentale (Moringa)
Contesto (breve):
Fardello:
Il Bangladesh ha una popolazione di 29,5 milioni di adolescenti, che rappresenta quasi un quinto della popolazione totale del paese. Un'alimentazione adeguata durante questo periodo di età critica è fondamentale ed è associata al miglioramento della salute e allo sviluppo della futura popolazione adulta, nonché a quella della loro futura prole, con potenziali benefici intergenerazionali. Tuttavia, è noto che gli adolescenti devono affrontare molteplici sfide nutrizionali legate alla denutrizione persistente e alle carenze di micronutrienti, nonché al sovrappeso e all'obesità in rapido aumento a causa di pratiche nutrizionali inadeguate e inappropriate. Un'ampia percentuale di adolescenti in Bangladesh consuma una dieta inadeguata in termini di contenuto energetico, densità di nutrienti e diversità. Per alleviare la carenza di micronutrienti, le foglie di Moringa oleifera possono essere utilizzate nella loro dieta quotidiana in modo tradizionale. Contiene una notevole quantità di proteine e diversi micronutrienti essenziali per la crescita.
Lacuna di conoscenza:
Sebbene l'adolescenza sia stata identificata come una "seconda finestra di opportunità" per correggere le inadeguatezze nutrizionali e la crescita insufficiente fin dall'infanzia, tuttavia, devono affrontare molteplici sfide nutrizionali legate alla malnutrizione persistente e alle carenze di micronutrienti, in particolare nei paesi poveri di risorse come il Bangladesh.
Rilevanza:
Circa l'80% delle chilocalorie pro capite al giorno in Bangladesh proviene da alimenti poveri di micronutrienti e il 70% dal solo riso (75% per gli adolescenti rurali). Uno studio su donne adolescenti incinte ha mostrato che circa il 60% aveva una diversità alimentare bassa o media. Tra i principali gruppi alimentari, la dieta di routine di un adolescente del Bangladesh è particolarmente carente di proteine sia in termini di origine animale come uova, latticini che di origine vegetale come legumi e noci. Anche il consumo giornaliero di frutta e verdura ricca di vitamina A (diversa dalle verdure a foglia verde scuro) è inadeguato. Tale dieta inadeguata si riflette in vari esiti di salute. La prevalenza di un indice di massa corporea basso è del 31% tra gli adolescenti sposati di 15-19 anni. Il 13% degli adolescenti è di bassa statura.
Le foglie di Moringa hanno un'elevata quantità di proteine e vitamine A e C, calcio, ferro, potassio e zinco. È ben noto e facilmente coltivabile in Bangladesh con risorse limitate. L'alto contenuto di nutrienti delle foglie lo rende adatto a portare cambiamenti trasformativi nella dieta e nelle pratiche alimentari all'interno della capacità di acquisto delle persone emarginate grazie alla sua disponibilità e convenienza. Il nostro approccio proposto valuterà l'impatto del consumo di foglie di Moringa disponibili localmente, accessibili e culturalmente accettate nella dieta regolare dell'adolescente per migliorare il loro stato nutrizionale nel suo complesso.
Ipotesi (se presente):
150 g di Sajna shak /bora (Moringa) 5 giorni/settimana) miglioreranno lo stato di emoglobina e vitamina A delle ragazze adolescenti dopo 6 mesi di consumo.
Obiettivi:
Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:
1.1 Primario: valutare l'effetto del consumo di Sajna shak/bora (Moringa) sullo stato di emoglobina e vitamina A tra le ragazze adolescenti dopo 6 mesi di consumo 1.2 Secondario: valutare l'effetto di Sajna shak/bora (Moringa) sull'aumento di peso delle adolescenti dopo 6 mesi di consumo
Metodi:
Questo sarà un processo scolastico. Il gruppo I (intervento) riceverà 150 g di Sajna shak/bora (Moringa) addizionati con 25 g di concentrato di dal con 100 g di riso come spuntino di metà mattina nella scuola selezionata 5 volte a settimana per 6 mesi insieme all'educazione alimentare. Il gruppo II (controllo) includerà riso, dal concentrato e vaji di patate. Entrambi i gruppi riceveranno un pasto calorico bilanciato (411 kcal). Saranno condotti sondaggi di base e finali. Il campione di sangue verrà raccolto al basale, alla fine dei 3 mesi e alla fine. La conformità sarà misurata attraverso l'alimentazione in loco. I dati su alimentazione, morbilità e antropometria (altezza e peso) saranno raccolti bimestralmente.
- Misure/variabili di risultato:
Esiti primari: cambiamenti in 2 marcatori biochimici (emoglobina e vitamina A).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,B
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le ragazze adolescenti non sposate di età compresa tra 12 e 14 anni saranno iscritte dalle scuole superiori selezionate nel nostro studio,
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se stanno assumendo altri integratori alimentari (vitamine e minerali) in quanto ciò potrebbe influire sul livello di emoglobina e altri micronutrienti che intendiamo misurare.
- Saranno escluse anche le ragazze adolescenti con cartelle cliniche documentate di malattie croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo I (intervento) riceverà 150 g di Sajna shak/bora (Moringa) addizionati con 25 g di dal concentrato con 100 g di riso come spuntino di metà mattina nella scuola selezionata 5 volte a settimana per 6 mesi
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Scuola Tiffin: Ognuna delle ragazze adolescenti riceverà foglie fresche di Moringa (150 grammi) cucinate in modo tradizionale come Sajna shak (saltate in padella)/ bora con riso e dal concentrato una volta al giorno per 5 giorni durante il periodo del tiffin. Sajna Saltato in padella e bora sarà dato ogni giorno alternativo. Verrà utilizzato un questionario standard per misurare la conformità degli alimenti. Dato che stiamo servendo il cibo nei locali della scuola durante il periodo del tiffin, sarebbe immorale e socialmente inaccettabile se pochi studenti di una sezione ricevessero il pasto. Pertanto, tutti gli studenti della/e sezione/i prescelta/e riceveranno il pasto giornaliero. Tuttavia, raccoglieremo informazioni solo dai partecipanti allo studio selezionati che darebbero il consenso a partecipare allo studio. Ciascuna combinazione di pasto tiffin fornirà 411 calorie in entrambi i bracci. |
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Il gruppo II (controllo) includerà riso, dal concentrato e vaji di patate.
Entrambi i gruppi riceveranno un pasto bilanciato di calorie (411 kcal)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti in 2 marcatori biochimici (emoglobina sierica e livello di retinolo)
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi di intervento
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Saranno raccolti campioni di sangue periferico da tutti i partecipanti da entrambi i gruppi di intervento e di controllo.
I campioni di sangue raccolti saranno etichettati con un'etichetta di identificazione con codice a barre creata appositamente per questo studio e corrispondente al numero di identificazione del soggetto dello studio.
In questo modo, il laboratorio potrebbe facilmente identificare quali particolari cluster devono essere testati in un lotto, riducendo così al minimo le possibilità di aumentare i cicli di congelamento/scongelamento.
Verrà compilato un modulo di registrazione del campione/hBandover indicando il nome dei partecipanti, il numero ID, il numero ID del campione e il tipo di analisi da eseguire.
I campioni saranno portati al laboratorio di biochimica nutrizionale a Dhaka in una cella frigorifera a temperatura controllata.
I campioni verranno ricevuti presso il laboratorio e conservati in un congelatore a -70⁰C e analizzati per stimare i parametri del sangue.
Il livello medio di emoglobina (gm/dl) e il livello sierico di retinolo (mmol/l) saranno misurati al basale, 3 mesi e dopo 6 mesi di intervento.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi di intervento
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Il personale formato raccoglierà mensilmente le misurazioni antropometriche (peso in kg e altezza in cm) secondo metodi stabiliti.
La misurazione verrebbe effettuata al basale, successivamente ogni 2 mesi per 6 mesi.
Il peso sarà misurato con indumenti minimi e senza scarpe e accessori in chilogrammi utilizzando la bilancia portatile Tania con una precisione di 100 g.
L'altezza sarà misurata in cm con misuratore di altezza con una precisione di 1 mm.
L'intero strumento verrà calibrato ogni mattina con una scheda di peso e altezza standard di conseguenza, prima della raccolta dei dati.
Queste misurazioni saranno standardizzate prima e durante la raccolta dei dati.
Per la nostra analisi dello stato del BMI, tutti i dati del BMI saranno convertiti e classificati in base ai punti limite dell'OMS.
Utilizzando la tabella di crescita dell'IMC per età dell'OMS per ragazze dai 5 ai 19 anni, peso normale, sovrappeso (>+1 DS, equivalente a BMI 25 kg/m2 obese (>+2 DS, equivalente a BMI 30 kg/m2 ciascuna) studia.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mansura Khanam, Msc, Research Investigator,NCSD, icddr,b
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-19060
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