- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156321
Moringa oleifera (hojas de muslo) para mejorar la hemoglobina, el estado de la vitamina A y el bajo peso entre las adolescentes en las zonas rurales de Bangladesh: un estudio cuasiexperimental (Moringa)
Antecedentes (breve):
Carga:
Bangladesh tiene una población de 29,5 millones de adolescentes, lo que representa casi una quinta parte de la población total del país. La nutrición adecuada durante este período crítico de edad es clave y se asocia con una mejor salud y desarrollo de la futura población adulta, así como de su futura descendencia, lo que trae posibles beneficios intergeneracionales. Sin embargo, se sabe que los adolescentes enfrentan múltiples desafíos nutricionales relacionados con la desnutrición persistente y las deficiencias de micronutrientes, así como con el aumento rápido del sobrepeso y la obesidad debido a prácticas nutricionales inadecuadas e inapropiadas. Un gran porcentaje de adolescentes en Bangladesh consume una dieta inadecuada en términos de contenido energético, densidad de nutrientes y diversidad. Para paliar la deficiencia de micronutrientes, las hojas de Moringa oleifera se pueden utilizar en su dieta diaria de forma tradicional. Contiene una cantidad sustancial de proteínas y varios micronutrientes esenciales para el crecimiento.
Brecha de conocimiento:
Aunque la adolescencia se ha identificado como una "segunda ventana de oportunidad" para corregir las deficiencias nutricionales y el crecimiento insuficiente desde la niñez, enfrentan múltiples desafíos nutricionales relacionados con la desnutrición persistente y las deficiencias de micronutrientes, particularmente en países con pocos recursos como Bangladesh.
Relevancia:
Alrededor del 80% de las kilocalorías per cápita por día en Bangladesh provienen de alimentos pobres en micronutrientes, y el 70% proviene solo del arroz (75% para adolescentes rurales). Un estudio sobre mujeres adolescentes embarazadas mostró que alrededor del 60% tenía una diversidad dietética baja o media. Entre los principales grupos de alimentos, la dieta de rutina de un adolescente de Bangladesh carece particularmente de proteínas tanto en términos de fuentes animales como huevos, productos lácteos y fuentes vegetales como legumbres y nueces. El consumo diario de verduras y frutas ricas en vitamina A (aparte de las verduras de hoja verde oscuro) también es inadecuado. Tal dieta inadecuada se refleja en varios resultados de salud. La prevalencia de índice de masa corporal bajo es del 31% entre adolescentes casadas de 15 a 19 años. El 13% de los adolescentes son de baja estatura.
Las hojas de moringa tienen una gran cantidad de proteínas y vitaminas A y C, calcio, hierro, potasio y zinc. Es bien conocido y fácilmente cultivable en Bangladesh con recursos limitados. El alto contenido de nutrientes de las hojas las hace adecuadas para generar cambios transformadores en la dieta y las prácticas de alimentación dentro de la capacidad adquisitiva de las personas marginadas debido a su disponibilidad y asequibilidad. Nuestro enfoque propuesto evaluará el impacto del consumo de hojas de Moringa disponibles localmente, asequibles y culturalmente aceptadas en la dieta regular de los adolescentes para mejorar su estado nutricional en general.
Hipótesis (si la hay):
150 g de Sajna shak /bora (Moringa) 5 días a la semana) mejorarán el estado de hemoglobina y vitamina A de las adolescentes después de 6 meses de consumo.
Objetivos:
Los objetivos del estudio son los siguientes:
1.1 Primario: Evaluar el efecto del consumo de Sajna shak/bora (Moringa) sobre el estado de hemoglobina y vitamina A entre las adolescentes después de 6 meses de consumo 1.2 Secundario: Evaluar el efecto de Sajna shak/bora (Moringa) sobre el aumento de peso de las adolescentes después de 6 meses de consumo
Métodos:
Este será un ensayo basado en la escuela. El grupo I (intervención) recibirá 150 g de Sajna shak/bora (Moringa) agregados con 25 g de dal concentrado con 100 g de arroz como merienda a media mañana en la escuela seleccionada 5 veces a la semana durante 6 meses junto con educación nutricional. El Grupo II (Control) será arroz, dal concentrado y papa vaji. Ambos grupos recibirán una comida igualada en calorías (411 kcal). Se llevará a cabo una encuesta de línea de base y de línea final. La muestra de sangre se recolectará al inicio, al final de los 3 meses y al final. El cumplimiento se medirá mediante la alimentación in situ. Los datos de alimentación, morbilidad y antropometría (talla y peso) serán recolectados bimensualmente.
- Medidas de resultado/variables:
Resultados primarios: Cambios en 2 marcadores bioquímicos (hemoglobina y vitamina A).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,b
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Las adolescentes solteras de 12 a 14 años se inscribirán en las escuelas secundarias seleccionadas en nuestro estudio,
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si están tomando otros suplementos nutricionales (vitaminas y minerales), ya que esto podría afectar el nivel de hemoglobina y otros micronutrientes que pretendemos medir.
- También serán excluidas las adolescentes con antecedentes médicos documentados de enfermedades crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo I (intervención) recibirá 150 g de Sajna shak/bora (Moringa) agregados con 25 g de dal concentrado con 100 g de arroz como merienda a media mañana en la escuela seleccionada 5 veces a la semana durante 6 meses
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Escuela Tiffin: Cada una de las adolescentes recibirá hojas frescas de Moringa (150 gramos) cocinadas de manera tradicional como Sajna shak (sofrito)/ bora con arroz y dal concentrado una vez al día durante 5 días durante el tiempo de tiffin. Sajna Stir fry y bora se darán en cada día alternativo. Se utilizará un cuestionario estándar para medir el cumplimiento de los alimentos. Como estamos sirviendo la comida en las instalaciones de la escuela durante el período de tiffin, sería poco ético y socialmente inaceptable si pocos de los estudiantes de una sección reciben la comida. Por lo tanto, todos los alumnos de la sección/secciones seleccionadas recibirán la comida diaria. Sin embargo, solo recopilaremos información de los participantes del estudio seleccionados que darían su consentimiento para participar en el estudio. Cada combinación de comida tiffin proporcionará 411 calorías en ambos brazos. |
Sin intervención: Brazo de control
El Grupo II (Control) será arroz, dal concentrado y papa vaji.
Ambos grupos recibirán comida igualada en calorías (411 kcal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en 2 marcadores bioquímicos (hemoglobina sérica y nivel de retinol)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses de intervención
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Se recolectarán muestras de sangre periférica de todos los participantes de los grupos de intervención y de control.
Las muestras de sangre recolectadas se etiquetarán con una etiqueta de identificación con código de barras creada específicamente para este estudio y correspondiente al número de identificación del sujeto del estudio.
De esta forma, el laboratorio podría identificar fácilmente qué grupos particulares se probarán en un lote y, por lo tanto, minimizar las posibilidades de aumentar los ciclos de congelación/descongelación.
Se llenará un formulario de registro de muestras/hBandover indicando el nombre de los participantes, número de identificación, número de identificación de la muestra y tipo de análisis a realizar.
Las muestras se llevarán al laboratorio de bioquímica nutricional en Dhaka en una nevera portátil con temperatura controlada.
Las muestras se recibirán en el laboratorio y se almacenarán en un congelador a -70 ⁰C y se analizarán para estimar los parámetros sanguíneos.
El nivel medio de hemoglobina (gm/dl) y el nivel sérico de retinol (mmol/l) se medirán al inicio, 3 meses y después de 6 meses de intervención.
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses de intervención
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Personal capacitado tomará medidas antropométricas (peso en kg y altura en cm) mensualmente utilizando métodos establecidos.
La medición se tomaría al inicio, cada 2 meses a partir de entonces durante 6 meses.
El peso se medirá con ropa mínima y sin zapatos ni accesorios en kilogramos usando una báscula portátil Tania con una precisión de precisión de 100 g.
La altura se medirá en cm con un medidor de altura con una precisión de 1 mm.
Todo el instrumento se calibrará todas las mañanas con una tabla estándar de peso y altura, antes de la recopilación de datos.
Estas medidas serán estandarizadas antes y durante la recolección de datos.
Para nuestro análisis del estado del IMC, todos los datos del IMC se convertirán y clasificarán según los puntos de corte de la OMS.
Usando la tabla de crecimiento de IMC para la edad de la OMS para niñas de 5 a 19 años, peso normal, sobrepeso (>+1 SD, equivalente a IMC 25 kg/m obesas (>+2 SD, equivalente a IMC 30 kg/m2 cada una) estudiar.
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mansura Khanam, Msc, Research Investigator,NCSD, icddr,b
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PR-19060
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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