Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moringa Oleifera (rumpupuikon lehdet) hemoglobiinin, A-vitamiinin tilan ja alipainon parantamiseksi nuorten tyttöjen keskuudessa Bangladeshin maaseudulla: lähes kokeellinen tutkimus (Moringa)

tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Taustaa (lyhyesti):

  1. Taakka:

    Bangladeshissa on 29,5 miljoonaa nuorta, mikä on lähes viidesosa maan kokonaisväestöstä. Riittävä ravitsemus tänä kriittisenä iän aikana on avainasemassa, ja se liittyy tulevan aikuisväestön sekä heidän tulevien jälkeläistensä terveyteen ja kehitykseen, mikä tuo mahdollisia sukupolvien välisiä etuja. Silti nuorten tiedetään kohtaavan useita ravitsemushaasteita, jotka liittyvät jatkuvaan aliravitsemukseen ja hivenravinteiden puutteeseen sekä nopeasti kasvavaan ylipainoon ja liikalihavuuteen riittämättömän ja sopimattoman ravitsemuskäytännön vuoksi. Suuri osa nuorista Bangladeshissa kuluttaa riittämätöntä ruokavaliota energiasisällön, ravinnetiheyden ja monimuotoisuuden suhteen. Hivenravinteiden puutteen lievittämiseksi Moringa oleifera -lehtiä voidaan käyttää päivittäisessä ruokavaliossaan perinteisellä tavalla. Se sisältää huomattavan määrän proteiinia ja useita kasvulle välttämättömiä mikroravinteita.

  2. Tietovaje:

    Vaikka murrosikä on tunnistettu "toiseksi mahdollisuudeksi" korjata ravitsemuspuutteita ja riittämätöntä kasvua lapsuudesta lähtien, he kohtaavat kuitenkin useita ravitsemushaasteita, jotka liittyvät jatkuvaan aliravitsemukseen ja hivenravinteiden puutteeseen, erityisesti resurssiköyhissä maissa, kuten Bangladeshissa.

  3. Merkityksellisyys:

    Noin 80 % kilokaloreista asukasta kohti päivässä Bangladeshissa on peräisin vähäravinteisista ruoista ja 70 % pelkästään riisistä (75 % maaseudun nuorilla). Raskaana olevilla nuorilla naisilla tehty tutkimus osoitti, että noin 60 %:lla oli vähäinen tai keskitasoinen ruokavalio. Suurimpien ruokaryhmien joukossa bangladeshilaisen nuoren rutiininomaisesta ruokavaliosta puuttuu erityisesti proteiinia sekä eläinperäisten lähteiden, kuten kananmunien, maitotuotteiden että kasviperäisten lähteiden, kuten palkokasvien ja pähkinöiden, osalta. Myös A-vitamiinipitoisten vihannesten ja hedelmien (muiden kuin tummanvihreiden lehtivihanneksien) päivittäinen kulutus on riittämätöntä. Tällainen riittämätön ruokavalio heijastuu erilaisina terveysvaikutuksina. Matalan painoindeksin esiintyvyys on 31 prosenttia 15–19-vuotiaista naimisissa olevista nuorista. 13 % nuorista on lyhytkasvuisia.

    Moringan lehdissä on runsaasti proteiinia ja A- ja C-vitamiinia, kalsiumia, rautaa, kaliumia ja sinkkiä. Se on tunnettu ja helposti viljeltävissä Bangladeshissa rajallisilla resursseilla. Lehtien korkea ravintoainepitoisuus soveltuu saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden vuoksi tuomaan muutoksia ruokavalioon ja ruokintatapoihin syrjäytyneiden ihmisten ostokykyyn. Ehdottamamme lähestymistapamme arvioi paikallisesti saatavilla olevan, edullisen ja kulttuurisesti hyväksytyn Moringan vaikutuksia nuorten säännölliseen ruokavalioon parantaakseen heidän ravitsemustilansa kokonaisuutena.

  4. Hypoteesi (jos on):

    150 g Sajna shakia /boraa (Moringa) 5 päivää/viikko) parantaa teini-ikäisten tyttöjen hemoglobiini- ja A-vitamiinitilannetta 6 kuukauden käytön jälkeen.

  5. Tavoitteet:

    Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:

    1.1 Ensisijainen: Arvioida Sajna shak/boran (Moringa) kulutuksen vaikutus nuorten tyttöjen hemoglobiinin ja A-vitamiinin tilaan 6 kuukauden käytön jälkeen 1.2 Toissijainen: Arvioida Sajna shak/boran (Moringa) vaikutus nuorten painonnousuun 6 kuukauden käytön jälkeen

  6. Menetelmät:

    Tämä on koulupohjainen kokeilu. Ryhmä I (interventio) saa 150 grammaa Sajna shak/boraa (Moringa), johon on lisätty 25 grammaa tiivistettyä dalia ja 100 grammaa riisiä, välipalaksi valitussa koulussa 5 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan sekä ravitsemuskasvatusta. Ryhmä II (Control) sisältää riisiä, tiivistettyä dalia ja perunavajia. Molemmat ryhmät saavat kaloreita vastaavan aterian (411 kcal). Perus- ja loppututkimus tehdään. Verinäyte otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden lopussa ja loppuvaiheessa. Vaatimustenmukaisuus mitataan ruokinnan avulla paikan päällä. Tietoja ruokinnasta, sairastavuudesta ja antropometriasta (pituus ja paino) kerätään joka toinen kuukausi.

  7. Tulosmitat/muuttujat:

Ensisijaiset tulokset: Muutokset kahdessa biokemiallisessa markkerissa (hemoglobiini ja A-vitamiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkimuksemme valituista lukioista otetaan naimattomia teini-ikäisiä 12-14-vuotiaita tyttöjä,

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos he käyttävät muita ravintolisiä (vitamiineja ja kivennäisaineita), koska tämä saattaa vaikuttaa hemoglobiinin ja muiden mikroravinteiden tasoon, jotka aiomme mitata.
  • Myös teini-ikäiset tytöt, joilla on dokumentoidut potilastiedot kroonisista sairauksista, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä I (interventio) saa 150 g Sajna shak/boraa (Moringa), johon on lisätty 25 g tiivistettyä dalia ja 100 g riisiä, välipalana valitussa koulussa 5 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.

Koulu Tiffin:

Jokainen teini-ikäinen tyttö saa tuoreita Moringan lehtiä (150 grammaa), jotka on kypsennetty perinteisellä tavalla Sajna shakkina (paistettuna)/borana riisin ja tiivistetyn dalin kera kerran päivässä 5 päivän ajan tiffin-ajan aikana. Sajna Sekoituspaistia ja booraa annetaan jokaisena vaihtoehtoisena päivänä. Ruoan vaatimustenmukaisuuden mittaamiseen käytetään vakiokyselylomaketta. Koska tarjoamme ruokaa koulun tiloissa tiffin aikana, olisi sekä epäeettistä että sosiaalisesti mahdotonta hyväksyä, jos vain harvat osaston oppilaista saa aterian. Siksi kaikki valitun osan/osien opiskelijat saavat päivittäisen aterian. Keräämme kuitenkin tietoja vain valituilta tutkimukseen osallistuneilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Kukin tiffin-ateriayhdistelmä tuottaa 411 kaloria molempiin käsivarsiin.

Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ryhmä II (Control) sisältää riisiä, tiivistettyä dalia ja perunavajia. Molemmat ryhmät saavat kaloreita vastaavan aterian (411 kcal)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kahdessa biokemiallisessa markkerissa (seerumin hemoglobiini- ja retinolitaso)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiota
Kaikilta osallistujilta sekä interventio- että kontrolliryhmistä otetaan perifeerisiä verinäytteitä. Kerätyt verinäytteet merkitään viivakoodatulla tunnisteetiketillä, joka on erityisesti luotu tätä tutkimusta varten ja joka vastaa tutkimushenkilön tunnusnumeroa. Tällä tavalla laboratorio pystyi helposti tunnistamaan, mitkä tietyt klusterit on testattava erässä ja minimoimalla mahdollisuudet lisätä jäätymis/sulatusjaksoja. Näytetietue/hBandover-lomake täytetään, josta käy ilmi osallistujien nimi, ID-numero, näytteen tunnusnumero ja suoritettavan analyysin tyyppi. Näytteet kuljetetaan ravitsemusbiokemian laboratorioon Dhakaan lämpötilasäädetyssä kylmälaukussa. Näytteet otetaan vastaan ​​laboratoriossa ja säilytetään -70 C pakastimessa ja analysoidaan veriparametrien arvioimiseksi. Keskimääräinen hemoglobiinitaso (gm/dl) ja seerumin retinolitaso (mmol/l) mitataan lähtötasolla, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiota
Koulutettu henkilökunta kerää antropometrisiä mittauksia (paino kg ja pituus cm) kuukausittain vakiintunein menetelmin. Mittaus tehdään lähtötilanteessa 2 kuukauden välein sen jälkeen 6 kuukauden ajan. Paino mitataan minimaalisilla vaatteilla ja ilman kenkiä ja asusteita kilogrammoina kannettavalla Tania-vaa'alla, jonka tarkkuus on 100 g. Korkeus mitataan cm korkeusmittarilla 1 mm tarkkuudella. Koko instrumentti kalibroidaan joka aamu standardin paino- ja korkeustaululla ennen tietojen keräämistä. Nämä mittaukset standardoidaan ennen tiedonkeruuta ja sen aikana. BMI-tilan analysointia varten kaikki BMI-tiedot muunnetaan ja luokitellaan WHO:n rajapisteiden mukaan. Käyttämällä WHO:n BMI-iän kasvukaaviota 5–19-vuotiaille tytöille, normaalipainoisille, ylipainoisille (>+1 SD, vastaa BMI 25 kg/m lihavia (>+2 SD, vastaa BMI 30 kg/m2 kukin) opiskella.
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mansura Khanam, Msc, Research Investigator,NCSD, icddr,b

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-19060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

icddr,b:llä on oma tiedonjakokäytäntö. Noudatamme icddr,b-tietojen jakamiskäytäntöä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa