- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04156321
Moringa Oleifera (rumpupuikon lehdet) hemoglobiinin, A-vitamiinin tilan ja alipainon parantamiseksi nuorten tyttöjen keskuudessa Bangladeshin maaseudulla: lähes kokeellinen tutkimus (Moringa)
Taustaa (lyhyesti):
Taakka:
Bangladeshissa on 29,5 miljoonaa nuorta, mikä on lähes viidesosa maan kokonaisväestöstä. Riittävä ravitsemus tänä kriittisenä iän aikana on avainasemassa, ja se liittyy tulevan aikuisväestön sekä heidän tulevien jälkeläistensä terveyteen ja kehitykseen, mikä tuo mahdollisia sukupolvien välisiä etuja. Silti nuorten tiedetään kohtaavan useita ravitsemushaasteita, jotka liittyvät jatkuvaan aliravitsemukseen ja hivenravinteiden puutteeseen sekä nopeasti kasvavaan ylipainoon ja liikalihavuuteen riittämättömän ja sopimattoman ravitsemuskäytännön vuoksi. Suuri osa nuorista Bangladeshissa kuluttaa riittämätöntä ruokavaliota energiasisällön, ravinnetiheyden ja monimuotoisuuden suhteen. Hivenravinteiden puutteen lievittämiseksi Moringa oleifera -lehtiä voidaan käyttää päivittäisessä ruokavaliossaan perinteisellä tavalla. Se sisältää huomattavan määrän proteiinia ja useita kasvulle välttämättömiä mikroravinteita.
Tietovaje:
Vaikka murrosikä on tunnistettu "toiseksi mahdollisuudeksi" korjata ravitsemuspuutteita ja riittämätöntä kasvua lapsuudesta lähtien, he kohtaavat kuitenkin useita ravitsemushaasteita, jotka liittyvät jatkuvaan aliravitsemukseen ja hivenravinteiden puutteeseen, erityisesti resurssiköyhissä maissa, kuten Bangladeshissa.
Merkityksellisyys:
Noin 80 % kilokaloreista asukasta kohti päivässä Bangladeshissa on peräisin vähäravinteisista ruoista ja 70 % pelkästään riisistä (75 % maaseudun nuorilla). Raskaana olevilla nuorilla naisilla tehty tutkimus osoitti, että noin 60 %:lla oli vähäinen tai keskitasoinen ruokavalio. Suurimpien ruokaryhmien joukossa bangladeshilaisen nuoren rutiininomaisesta ruokavaliosta puuttuu erityisesti proteiinia sekä eläinperäisten lähteiden, kuten kananmunien, maitotuotteiden että kasviperäisten lähteiden, kuten palkokasvien ja pähkinöiden, osalta. Myös A-vitamiinipitoisten vihannesten ja hedelmien (muiden kuin tummanvihreiden lehtivihanneksien) päivittäinen kulutus on riittämätöntä. Tällainen riittämätön ruokavalio heijastuu erilaisina terveysvaikutuksina. Matalan painoindeksin esiintyvyys on 31 prosenttia 15–19-vuotiaista naimisissa olevista nuorista. 13 % nuorista on lyhytkasvuisia.
Moringan lehdissä on runsaasti proteiinia ja A- ja C-vitamiinia, kalsiumia, rautaa, kaliumia ja sinkkiä. Se on tunnettu ja helposti viljeltävissä Bangladeshissa rajallisilla resursseilla. Lehtien korkea ravintoainepitoisuus soveltuu saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden vuoksi tuomaan muutoksia ruokavalioon ja ruokintatapoihin syrjäytyneiden ihmisten ostokykyyn. Ehdottamamme lähestymistapamme arvioi paikallisesti saatavilla olevan, edullisen ja kulttuurisesti hyväksytyn Moringan vaikutuksia nuorten säännölliseen ruokavalioon parantaakseen heidän ravitsemustilansa kokonaisuutena.
Hypoteesi (jos on):
150 g Sajna shakia /boraa (Moringa) 5 päivää/viikko) parantaa teini-ikäisten tyttöjen hemoglobiini- ja A-vitamiinitilannetta 6 kuukauden käytön jälkeen.
Tavoitteet:
Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:
1.1 Ensisijainen: Arvioida Sajna shak/boran (Moringa) kulutuksen vaikutus nuorten tyttöjen hemoglobiinin ja A-vitamiinin tilaan 6 kuukauden käytön jälkeen 1.2 Toissijainen: Arvioida Sajna shak/boran (Moringa) vaikutus nuorten painonnousuun 6 kuukauden käytön jälkeen
Menetelmät:
Tämä on koulupohjainen kokeilu. Ryhmä I (interventio) saa 150 grammaa Sajna shak/boraa (Moringa), johon on lisätty 25 grammaa tiivistettyä dalia ja 100 grammaa riisiä, välipalaksi valitussa koulussa 5 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan sekä ravitsemuskasvatusta. Ryhmä II (Control) sisältää riisiä, tiivistettyä dalia ja perunavajia. Molemmat ryhmät saavat kaloreita vastaavan aterian (411 kcal). Perus- ja loppututkimus tehdään. Verinäyte otetaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden lopussa ja loppuvaiheessa. Vaatimustenmukaisuus mitataan ruokinnan avulla paikan päällä. Tietoja ruokinnasta, sairastavuudesta ja antropometriasta (pituus ja paino) kerätään joka toinen kuukausi.
- Tulosmitat/muuttujat:
Ensisijaiset tulokset: Muutokset kahdessa biokemiallisessa markkerissa (hemoglobiini ja A-vitamiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Icddr,B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksemme valituista lukioista otetaan naimattomia teini-ikäisiä 12-14-vuotiaita tyttöjä,
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos he käyttävät muita ravintolisiä (vitamiineja ja kivennäisaineita), koska tämä saattaa vaikuttaa hemoglobiinin ja muiden mikroravinteiden tasoon, jotka aiomme mitata.
- Myös teini-ikäiset tytöt, joilla on dokumentoidut potilastiedot kroonisista sairauksista, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Ryhmä I (interventio) saa 150 g Sajna shak/boraa (Moringa), johon on lisätty 25 g tiivistettyä dalia ja 100 g riisiä, välipalana valitussa koulussa 5 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Koulu Tiffin: Jokainen teini-ikäinen tyttö saa tuoreita Moringan lehtiä (150 grammaa), jotka on kypsennetty perinteisellä tavalla Sajna shakkina (paistettuna)/borana riisin ja tiivistetyn dalin kera kerran päivässä 5 päivän ajan tiffin-ajan aikana. Sajna Sekoituspaistia ja booraa annetaan jokaisena vaihtoehtoisena päivänä. Ruoan vaatimustenmukaisuuden mittaamiseen käytetään vakiokyselylomaketta. Koska tarjoamme ruokaa koulun tiloissa tiffin aikana, olisi sekä epäeettistä että sosiaalisesti mahdotonta hyväksyä, jos vain harvat osaston oppilaista saa aterian. Siksi kaikki valitun osan/osien opiskelijat saavat päivittäisen aterian. Keräämme kuitenkin tietoja vain valituilta tutkimukseen osallistuneilta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Kukin tiffin-ateriayhdistelmä tuottaa 411 kaloria molempiin käsivarsiin. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Ryhmä II (Control) sisältää riisiä, tiivistettyä dalia ja perunavajia.
Molemmat ryhmät saavat kaloreita vastaavan aterian (411 kcal)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kahdessa biokemiallisessa markkerissa (seerumin hemoglobiini- ja retinolitaso)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiota
|
Kaikilta osallistujilta sekä interventio- että kontrolliryhmistä otetaan perifeerisiä verinäytteitä.
Kerätyt verinäytteet merkitään viivakoodatulla tunnisteetiketillä, joka on erityisesti luotu tätä tutkimusta varten ja joka vastaa tutkimushenkilön tunnusnumeroa.
Tällä tavalla laboratorio pystyi helposti tunnistamaan, mitkä tietyt klusterit on testattava erässä ja minimoimalla mahdollisuudet lisätä jäätymis/sulatusjaksoja.
Näytetietue/hBandover-lomake täytetään, josta käy ilmi osallistujien nimi, ID-numero, näytteen tunnusnumero ja suoritettavan analyysin tyyppi.
Näytteet kuljetetaan ravitsemusbiokemian laboratorioon Dhakaan lämpötilasäädetyssä kylmälaukussa.
Näytteet otetaan vastaan laboratoriossa ja säilytetään -70 C pakastimessa ja analysoidaan veriparametrien arvioimiseksi.
Keskimääräinen hemoglobiinitaso (gm/dl) ja seerumin retinolitaso (mmol/l) mitataan lähtötasolla, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ravitsemustilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiota
|
Koulutettu henkilökunta kerää antropometrisiä mittauksia (paino kg ja pituus cm) kuukausittain vakiintunein menetelmin.
Mittaus tehdään lähtötilanteessa 2 kuukauden välein sen jälkeen 6 kuukauden ajan.
Paino mitataan minimaalisilla vaatteilla ja ilman kenkiä ja asusteita kilogrammoina kannettavalla Tania-vaa'alla, jonka tarkkuus on 100 g.
Korkeus mitataan cm korkeusmittarilla 1 mm tarkkuudella.
Koko instrumentti kalibroidaan joka aamu standardin paino- ja korkeustaululla ennen tietojen keräämistä.
Nämä mittaukset standardoidaan ennen tiedonkeruuta ja sen aikana.
BMI-tilan analysointia varten kaikki BMI-tiedot muunnetaan ja luokitellaan WHO:n rajapisteiden mukaan.
Käyttämällä WHO:n BMI-iän kasvukaaviota 5–19-vuotiaille tytöille, normaalipainoisille, ylipainoisille (>+1 SD, vastaa BMI 25 kg/m lihavia (>+2 SD, vastaa BMI 30 kg/m2 kukin) opiskella.
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mansura Khanam, Msc, Research Investigator,NCSD, icddr,b
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-19060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .