- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156321
Moringa Oleifera (listy stehenní) pro zlepšení hemoglobinu, stavu vitamínu A a podváhy u dospívajících dívek ve venkovském Bangladéši: Kvaziexperimentální studie (Moringa)
Pozadí (stručné):
zátěž:
Bangladéš má 29,5 milionu dospívajících, což představuje téměř pětinu celkové populace země. Adekvátní výživa v tomto kritickém věkovém období je klíčová a je spojena se zlepšením zdraví a rozvojem budoucí dospělé populace i jejich budoucích potomků, což přináší potenciální mezigenerační výhody. Přesto je známo, že dospívající čelí četným nutričním problémům souvisejícím s přetrvávající podvýživou a nedostatkem mikroživin, stejně jako rychle rostoucí nadváhou a obezitou v důsledku neadekvátních a nevhodných výživových praktik. Velké procento adolescentů v Bangladéši konzumuje neadekvátní stravu, pokud jde o obsah energie, hustotu živin a rozmanitost. Ke zmírnění nedostatku mikroživin mohou být listy Moringa oleifera používány v jejich každodenní stravě tradičním způsobem. Obsahuje značné množství bílkovin a několik základních mikroživin pro růst.
Mezera ve znalostech:
Ačkoli bylo dospívání identifikováno jako „druhé okno příležitosti“ pro nápravu nutričních nedostatků a nedostatečného růstu od dětství, čelí četným nutričním problémům souvisejícím s přetrvávající podvýživou a nedostatkem mikroživin, zejména v zemích chudých na zdroje, jako je Bangladéš.
Relevantnost:
Asi 80 % kilokalorií na hlavu a den v Bangladéši pochází z potravin chudých na mikroživiny a 70 % pochází ze samotné rýže (75 % u venkovských adolescentů). Studie na těhotných dospívajících ženách ukázala, že asi 60 % mělo nízkou nebo střední diverzitu stravy. Mezi hlavními skupinami potravin postrádá běžná strava bangladéšského adolescenta zvláště bílkoviny, pokud jde o živočišný zdroj, jako jsou vejce, mléčné výrobky, a rostlinný zdroj, jako jsou luštěniny a ořechy. Denní konzumace zeleniny a ovoce bohaté na vitamín A (kromě tmavě zelené listové zeleniny) je také nedostatečná. Taková nevhodná strava se odráží v různých zdravotních výsledcích. Prevalence nízkého indexu tělesné hmotnosti je 31 % mezi ženatými dospívajícími ve věku 15-19 let. 13 % adolescentů je nízkého vzrůstu.
Listy moringy mají vysoké množství bílkovin a vitamínů A a C, vápníku, železa, draslíku a zinku. Je dobře známý a snadno pěstovatelný v Bangladéši s omezenými zdroji. Díky vysokému obsahu živin v listech je díky své dostupnosti a cenové dostupnosti vhodné přinést transformační změny ve stravě a stravovacích postupech v rámci nákupní kapacity marginalizovaných lidí. Náš navrhovaný přístup posoudí dopad lokálně dostupné, cenově dostupné a kulturně akceptované konzumace Moringy do běžné stravy dospívajících, aby se zlepšil jejich nutriční stav jako celek.
Hypotéza (pokud existuje):
150 g Sajna shak /bora (Moringa) 5 dní/týden) zlepší stav hemoglobinu a vitaminu A u dospívajících dívek po 6 měsících užívání.
Cíle:
Cíle studie jsou následující:
1.1 Primární: Zhodnotit účinek konzumace Sajna shak/bora (Moringa) na stav hemoglobinu a vitaminu A u dospívajících dívek po 6 měsících užívání 1.2 Sekundární: Zhodnotit účinek Sajna shak/bora (Moringa) na přírůstek hmotnosti u dospívajících po 6 měsících spotřeby
Metody:
Bude se jednat o školní zkoušku. Skupina I (intervence) dostane 150 g Sajna shak/bora (Moringa) s 25 g koncentrovaného dalu se 100 g rýže jako dopolední svačinu ve vybrané škole 5x týdně po dobu 6 měsíců spolu s nutriční výchovou. Skupina II (kontrola) bude rýže, koncentrovaný dal a brambor vaji. Obě skupiny dostanou kaloricky odpovídající jídlo (411 kcal). Bude proveden základní a konečný průzkum. Vzorek krve bude odebrán na začátku, na konci 3 měsíců a na konci. Shoda bude měřena prostřednictvím krmení na místě. Údaje o krmení, morbiditě a antropometrii (výška a hmotnost) budou shromažďovány jednou za dva měsíce.
- Měření výsledku/proměnné:
Primární výsledky: Změny 2 biochemických markerů (hemoglobin a vitamin A).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Icddr,B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Z vybraných středních škol do našeho studia budou zapsány svobodné dospívající dívky ve věku 12-14 let,
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud budou užívat jiné doplňky výživy (vitamíny a minerály), protože by to mohlo ovlivnit hladinu hemoglobinu a dalších mikroživin, které máme v úmyslu měřit.
- Vyloučeny budou také dospívající dívky s doloženou zdravotní dokumentací chronických onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Skupina I (intervence) dostane 150 g Sajna shak/bora (Moringa) s 25 g koncentrovaného dalu se 100 g rýže jako dopolední svačinu ve vybrané škole 5x týdně po dobu 6 měsíců
|
Školní Tiffin: Každá z dospívajících dívek obdrží čerstvé listy Moringy (150 gramů) uvařené tradičním způsobem jako Sajna shak (smažený)/bora s rýží a koncentrovaným dalem jednou denně po dobu 5 dnů v době tiffin. Sajna Smažená a bóra se budou podávat každý další den. K měření souladu potravin bude použit standardní dotazník. Vzhledem k tomu, že jídlo podáváme v prostorách školy v období tiffinů, bylo by neetické a společensky nepřijatelné, kdyby jídlo dostávalo jen málo studentů z oddílu. Denní stravu tedy dostanou všichni studenti z vybraného oddílu/oddílů. Budeme však shromažďovat informace pouze od vybraných účastníků studie, kteří by dali souhlas s účastí ve studii. Každá kombinace tiffinového jídla dodá 411 kalorií do obou paží. |
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Skupina II (kontrola) bude rýže, koncentrovaný dal a brambor vaji.
Obě skupiny dostanou kalorické jídlo (411 kcal)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny 2 biochemických markerů (sérový hemoglobin a hladina retinolu)
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců intervence
|
Vzorky periferní krve budou odebrány všem účastníkům z intervenčních i kontrolních skupin.
Odebrané krevní vzorky budou označeny identifikačním štítkem s čárovým kódem speciálně vytvořeným pro tuto studii a odpovídajícím identifikačnímu číslu subjektu studie.
Tímto způsobem by laboratoř mohla snadno identifikovat, které konkrétní shluky mají být testovány v dávce, a tím minimalizovat možnosti zvýšení cyklů zmrazování/rozmrazování.
Bude vyplněn formulář se záznamem vzorku/hBandover s uvedením jména účastníků, identifikačního čísla, identifikačního čísla vzorku a typu analýzy, která má být provedena.
Vzorky budou přeneseny do laboratoře nutriční biochemie v Dháce v chladícím boxu s řízenou teplotou.
Vzorky budou přijaty do laboratoře a uloženy v mrazáku -70 °C a analyzovány za účelem odhadu krevních parametrů.
Průměrná hladina hemoglobinu (gm/dl) a sérová hladina retinolu (mmol/l) budou měřeny na začátku, 3 měsících a po 6 měsících intervence.
|
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nutričního stavu
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců intervence
|
Vyškolený personál bude sbírat antropometrická měření (hmotnost v kg a výška v cm) měsíčně pomocí zavedených metod.
Měření by se provádělo na začátku každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců.
Váha bude měřena s minimálním oblečením a bez bot a doplňků v kilogramech pomocí přenosné váhy Tania s přesností na 100 g.
Výška bude měřena v cm výškovým metrem s přesností na 1 mm.
Celý přístroj bude každé ráno před sběrem dat kalibrován pomocí standardní desky pro hmotnost a výšku.
Tato měření budou standardizována před a během sběru dat.
Pro naši analýzu stavu BMI budou všechna data BMI převedena a kategorizována podle hraničních bodů WHO.
Použití grafu růstu BMI podle věku podle WHO pro dívky ve věku 5 až 19 let, normální hmotnost, nadváha (>+1 SD, ekvivalent BMI 25 kg/m obézní (>+2 SD, ekvivalent BMI 30 kg/m2 každé studie.
|
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mansura Khanam, Msc, Research Investigator,NCSD, icddr,b
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-19060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .