- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156321
Moringa Oleifera (Drumstick Leaves) zur Verbesserung von Hämoglobin, Vitamin A-Status und Untergewicht bei heranwachsenden Mädchen im ländlichen Bangladesch: Eine quasi-experimentelle Studie (Moringa)
Hintergrund (kurz):
Last:
Bangladesch hat eine Bevölkerung von 29,5 Millionen Jugendlichen, was fast einem Fünftel der Gesamtbevölkerung des Landes entspricht. Eine angemessene Ernährung während dieser kritischen Altersperiode ist von entscheidender Bedeutung und wird mit einer verbesserten Gesundheit und Entwicklung der zukünftigen erwachsenen Bevölkerung sowie ihrer zukünftigen Nachkommen in Verbindung gebracht, was potenzielle generationsübergreifende Vorteile mit sich bringt. Jugendliche sind jedoch bekanntermaßen mit vielfältigen Ernährungsproblemen konfrontiert, die mit anhaltender Unterernährung und Mikronährstoffmangel sowie schnell zunehmendem Übergewicht und Fettleibigkeit aufgrund unzureichender und unangemessener Ernährungspraktiken zusammenhängen. Ein großer Teil der Jugendlichen in Bangladesch ernährt sich hinsichtlich Energiegehalt, Nährstoffdichte und -vielfalt unzureichend. Um Mikronährstoffmangel zu lindern, können Moringa oleifera-Blätter auf traditionelle Weise in ihrer täglichen Ernährung verwendet werden. Es enthält eine beträchtliche Menge an Protein und mehrere essentielle Mikronährstoffe für das Wachstum.
Wissenslücke:
Obwohl die Jugend als „zweites Zeitfenster“ für die Korrektur von Ernährungsmängeln und unzureichendem Wachstum von Kindheit an identifiziert wurde, stehen sie jedoch vor zahlreichen Ernährungsherausforderungen im Zusammenhang mit anhaltender Unterernährung und Mikronährstoffmangel, insbesondere in ressourcenarmen Ländern wie Bangladesch.
Relevanz:
Etwa 80 % der Kilokalorien pro Kopf und Tag in Bangladesch stammen aus mikronährstoffarmen Lebensmitteln und 70 % allein aus Reis (75 % für Jugendliche auf dem Land). Eine Studie an schwangeren jugendlichen Frauen zeigte, dass etwa 60 % eine geringe oder mittlere Ernährungsvielfalt aufwiesen. Unter den Hauptnahrungsmitteln fehlt es der routinemäßigen Ernährung eines Jugendlichen aus Bangladesch besonders an Eiweiß, sowohl in Bezug auf tierische Quellen wie Eier, Milchprodukte als auch auf pflanzliche Quellen wie Hülsenfrüchte und Nüsse. Der tägliche Verzehr von Vitamin A-reichem Gemüse und Obst (außer dunkelgrünem Blattgemüse) ist ebenfalls unzureichend. Eine solche unzureichende Ernährung spiegelt sich in verschiedenen gesundheitlichen Folgen wider. Die Prävalenz eines niedrigen Body-Mass-Index beträgt 31 % bei verheirateten Jugendlichen im Alter von 15 bis 19 Jahren. 13 % der Jugendlichen sind kleinwüchsig.
Moringa-Blätter haben eine hohe Menge an Protein und die Vitamine A & C, Kalzium, Eisen, Kalium und Zink. Es ist bekannt und in Bangladesch mit begrenzten Ressourcen leicht anzubauen. Der hohe Nährstoffgehalt der Blätter macht es aufgrund seiner Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit geeignet, um transformative Änderungen in der Ernährung und den Ernährungspraktiken in die Kaufkraft marginalisierter Menschen zu bringen. Unser vorgeschlagener Ansatz wird die Auswirkungen des Verzehrs von lokal verfügbaren, erschwinglichen und kulturell akzeptierten Moringa-Blättern auf die normale Ernährung von Jugendlichen bewerten, um ihren Ernährungszustand als Ganzes zu verbessern.
Hypothese (falls vorhanden):
150 g Sajna shak /bora (Moringa) 5 Tage/Woche) verbessern den Hämoglobin- und Vitamin-A-Status der heranwachsenden Mädchen nach 6-monatiger Einnahme.
Ziele:
Die Studienziele sind wie folgt:
1.1 Primär: Bewertung der Wirkung des Verzehrs von Sajna Shak/Bora (Moringa) auf den Hämoglobin- und Vitamin-A-Status bei jugendlichen Mädchen nach 6 Monaten Einnahme. 1.2 Sekundär: Bewertung der Wirkung von Sajna Shak/Bora (Moringa) auf die Gewichtszunahme bei Jugendlichen nach 6 Monaten Einnahme
Methoden:
Dies wird ein schulbasierter Versuch sein. Gruppe I (Intervention) erhält 150 g Sajna Shak/Bora (Moringa) mit 25 g konzentriertem Dal und 100 g Reis als Vormittagssnack in ausgewählten Schulen fünfmal pro Woche für 6 Monate zusammen mit Ernährungserziehung. Gruppe II (Kontrolle) enthält Reis, konzentriertes Dal und Kartoffel-Vaji. Beide Gruppen erhalten eine kalorienangepasste Mahlzeit (411 kcal). Baseline- und Endline-Umfrage werden durchgeführt. Blutproben werden zu Beginn, am Ende der 3 Monate und am Ende entnommen. Die Einhaltung wird durch Fütterung vor Ort gemessen. Daten zu Ernährung, Morbidität und Anthropometrie (Größe und Gewicht) werden alle zwei Monate erhoben.
- Ergebnismaße/-variablen:
Primäre Endpunkte: Veränderungen von 2 biochemischen Markern (Hämoglobin und Vitamin A).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch, 1212
- Icddr,B
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Unverheiratete jugendliche Mädchen im Alter von 12-14 Jahren werden von den ausgewählten Gymnasien in unsere Studie aufgenommen,
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie andere Nahrungsergänzungsmittel (Vitamine und Mineralstoffe) einnehmen, da dies den Hämoglobinspiegel und andere Mikronährstoffe beeinflussen könnte, die wir zu messen beabsichtigen.
- Auch heranwachsende Mädchen mit dokumentierten Krankenakten über chronische Erkrankungen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Gruppe I (Intervention) erhält 150 g Sajna shak/bora (Moringa) mit 25 g konzentriertem Dal und 100 g Reis als Zwischenmahlzeit in ausgewählten Schulen fünfmal pro Woche für 6 Monate
|
Schule Tiffin: Jedes der jugendlichen Mädchen erhält 5 Tage lang während der Tiffin-Zeit einmal täglich frische Moringa-Blätter (150 Gramm), die auf traditionelle Weise als Sajna Shak (Pfanne)/Bora mit Reis und konzentriertem Dal gekocht werden. Sajna Stir Fry und Bora werden an jedem zweiten Tag angeboten. Zur Messung der Konformität von Lebensmitteln wird ein Standardfragebogen verwendet. Da wir das Essen während der Tiffin-Zeit auf dem Schulgelände servieren, wäre es sowohl unethisch als auch sozial inakzeptabel, wenn nur wenige Schüler einer Abteilung das Essen erhalten würden. Daher erhalten alle Studierenden der ausgewählten Sektion(en) die tägliche Mahlzeit. Wir werden jedoch nur Informationen von den ausgewählten Studienteilnehmern sammeln, die der Teilnahme an der Studie zustimmen würden. Jede der Kombinationen aus Tiffin-Mahlzeit liefert 411 Kalorien in beiden Armen. |
|
Kein Eingriff: Steuerarm
Gruppe II (Kontrolle) enthält Reis, konzentriertes Dal und Kartoffel-Vaji.
Beide Gruppen erhalten eine kalorienabgestimmte Mahlzeit (411 kcal)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen von 2 biochemischen Markern (Serumhämoglobin- und Retinolspiegel)
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate Intervention
|
Von allen Teilnehmern sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe werden periphere Blutproben entnommen.
Entnommene Blutproben werden mit einem Barcode-Identifikationsetikett gekennzeichnet, das speziell für diese Studie erstellt wurde und der Identifikationsnummer des Studienteilnehmers entspricht.
Auf diese Weise könnte das Labor leicht erkennen, welche bestimmten Cluster in einer Charge getestet werden sollen, und somit die Möglichkeiten für zunehmende Einfrier-/Auftauzyklen minimieren.
Es wird ein Probenaufzeichnungs-/hBandover-Formular ausgefüllt, in dem der Name der Teilnehmer, die ID-Nummer, die Proben-ID-Nummer und die Art der durchzuführenden Analyse angegeben sind.
Die Proben werden in temperaturgeregelten Kühlboxen zum Labor für Ernährungsbiochemie in Dhaka transportiert.
Die Proben werden im Labor empfangen und in einem -70⁰C-Gefrierschrank gelagert und analysiert, um die Blutparameter zu bestimmen.
Der mittlere Hämoglobinspiegel (gm/dl) und der Serumspiegel von Retinol (mmol/l) werden zu Studienbeginn, 3 Monate und nach 6 Monaten der Intervention gemessen.
|
Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Ernährungszustand
Zeitfenster: Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate Intervention
|
Geschultes Personal erhebt monatlich anthropometrische Messungen (Gewicht in kg und Größe in cm) mit etablierten Methoden.
Die Messung würde zu Studienbeginn durchgeführt, danach alle 2 Monate für 6 Monate.
Das Gewicht wird mit minimaler Kleidung und ohne Schuhe und Accessoires in Kilogramm mit einer tragbaren Tania-Waage mit einer Genauigkeit von 100 g gemessen.
Die Höhe wird in cm mit einem Höhenmesser mit einer Genauigkeit von 1 mm gemessen.
Das gesamte Instrument wird jeden Morgen vor der Datenerfassung entsprechend mit einer Standard-Gewichts- und Größentafel kalibriert.
Diese Messungen werden vor und während der Datenerhebung standardisiert.
Für unsere Analyse des BMI-Status werden alle BMI-Daten umgerechnet und nach WHO-Grenzwerten kategorisiert.
Unter Verwendung der BMI-Wachstumstabelle der WHO für das Alter von Mädchen im Alter von 5 bis 19 Jahren, Normalgewicht, Übergewicht (>+1 SD, entspricht BMI 25 kg/m² adipös (>+2 SD, entspricht BMI 30 kg/m2). lernen.
|
Zu Beginn, 3 Monate und 6 Monate Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mansura Khanam, Msc, Research Investigator,NCSD, icddr,b
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-19060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .