- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04156321
Moringa Oleifera (liście podudzia) do poprawy poziomu hemoglobiny, witaminy A i niedowagi wśród dorastających dziewcząt na obszarach wiejskich Bangladeszu: badanie quasi-eksperymentalne (Moringa)
Tło (krótkie):
Ciężar:
Bangladesz liczy 29,5 miliona nastolatków, co stanowi prawie jedną piątą całej populacji kraju. Odpowiednie żywienie w tym krytycznym wieku ma kluczowe znaczenie i wiąże się z poprawą stanu zdrowia i rozwojem przyszłej dorosłej populacji, a także jej przyszłego potomstwa, przynosząc potencjalne korzyści międzypokoleniowe. Wiadomo jednak, że młodzież boryka się z wieloma wyzwaniami żywieniowymi związanymi z uporczywym niedożywieniem i niedoborami mikroelementów, a także szybko rosnącą nadwagą i otyłością z powodu nieodpowiednich i niewłaściwych praktyk żywieniowych. Duży odsetek nastolatków w Bangladeszu spożywa nieodpowiednią dietę pod względem zawartości energii, gęstości i różnorodności składników odżywczych. Aby złagodzić niedobór mikroelementów, liście Moringa oleifera można stosować w codziennej diecie w tradycyjny sposób. Zawiera znaczną ilość białka i kilka mikroelementów niezbędnych do wzrostu.
Luka w wiedzy:
Chociaż okres dojrzewania został zidentyfikowany jako „drugie okno możliwości” do skorygowania niedoborów żywieniowych i niedostatecznego wzrostu od dzieciństwa, napotykają one jednak wiele wyzwań żywieniowych związanych z ciągłym niedożywieniem i niedoborami mikroelementów, szczególnie w krajach ubogich w zasoby, takich jak Bangladesz.
Znaczenie:
Około 80% kilokalorii na mieszkańca dziennie w Bangladeszu pochodzi z żywności ubogiej w mikroelementy, a 70% z samego ryżu (75% dla młodzieży wiejskiej). Badanie przeprowadzone na nastoletnich kobietach w ciąży wykazało, że około 60% z nich miało niską lub średnią różnorodność dietetyczną. Wśród głównych grup żywności rutynowa dieta nastolatka z Bangladeszu jest szczególnie uboga w białko, zarówno jeśli chodzi o źródła zwierzęce, takie jak jajka, produkty mleczne, jak i źródła roślinne, takie jak rośliny strączkowe i orzechy. Dzienne spożycie warzyw i owoców bogatych w witaminę A (innych niż ciemnozielone warzywa liściaste) jest również niewystarczające. Taka nieodpowiednia dieta przekłada się na różne skutki zdrowotne. Częstość występowania niskiego wskaźnika masy ciała wynosi 31% wśród zamężnych nastolatków w wieku 15-19 lat. 13% nastolatków jest niskiego wzrostu.
Liście moringi zawierają dużą ilość białka, witamin A i C, wapnia, żelaza, potasu i cynku. Jest dobrze znana i łatwa w uprawie w Bangladeszu przy ograniczonych zasobach. Wysoka zawartość składników odżywczych w liściach sprawia, że ze względu na ich dostępność i przystępność cenową nadaje się do wprowadzenia transformacyjnych zmian w diecie i praktykach żywieniowych w ramach możliwości zakupowych osób zmarginalizowanych. Nasze proponowane podejście oceni wpływ spożywania lokalnie dostępnych, przystępnych cenowo i akceptowanych kulturowo liści Moringa na regularną dietę nastolatków, aby poprawić ich ogólny stan odżywienia.
Hipoteza (jeśli istnieje):
150 g Sajna shak /bora (Moringa) 5 dni w tygodniu) poprawi poziom hemoglobiny i witaminy A u dorastających dziewcząt po 6 miesiącach stosowania.
Cele:
Cele badania są następujące:
1.1 Podstawowe: Ocena wpływu spożycia Sajna shak/bora (Moringa) na poziom hemoglobiny i witaminy A wśród dorastających dziewcząt po 6 miesiącach spożycia 1.2 Drugorzędne: Ocena wpływu Sajna shak/bora (Moringa) na przyrost masy ciała nastolatków po 6 miesiącach stosowania
Metody:
Będzie to próba szkolna. Grupa I (interwencja) otrzyma 150 g Sajna shak/bora (Moringa) z dodatkiem 25 g skoncentrowanego dal ze 100 g ryżu jako drugie śniadanie w wybranej szkole 5 razy w tygodniu przez 6 miesięcy wraz z edukacją żywieniową. Grupa II (Kontrola) będzie zawierała ryż, skoncentrowany dal i ziemniaczane vaji. Obie grupy otrzymają posiłek o dopasowanej kaloryczności (411 kcal). Przeprowadzona zostanie ankieta bazowa i końcowa. Próbka krwi zostanie pobrana na początku, pod koniec 3 miesiąca i na końcu. Zgodność będzie mierzona poprzez karmienie na miejscu. Dane dotyczące żywienia, zachorowalności i antropometrii (wzrostu i masy ciała) będą zbierane co dwa miesiące.
- Miary/zmienne wyniku:
Główne wyniki: Zmiany w 2 markerach biochemicznych (hemoglobina i witamina A).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- Icddr,B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niezamężne nastoletnie dziewczęta w wieku 12-14 lat będą przyjmowane z wybranych przez nas szkół średnich,
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują inne suplementy diety (witaminy i minerały), ponieważ może to wpłynąć na poziom hemoglobiny i innych mikroelementów, które zamierzamy zmierzyć.
- Wykluczone zostaną również dziewczęta dorastające z udokumentowaną historią chorób przewlekłych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa I (interwencja) otrzyma 150 g Sajna shak/bora (Moringa) z dodatkiem 25 g skoncentrowanego dal ze 100 g ryżu jako drugie śniadanie w wybranej szkole 5 razy w tygodniu przez 6 miesięcy
|
szkolna kanapka: Każda z dorastających dziewcząt otrzyma świeże liście moringi (150 gramów) gotowane w tradycyjny sposób jako Sajna shak (smażony)/bora z ryżem i skoncentrowanym dal raz dziennie przez 5 dni w porze tiffin. Sajna Stir fry i bora będą wydawane co drugi dzień. Do pomiaru zgodności żywności zostanie wykorzystany standardowy kwestionariusz. Ponieważ posiłki serwujemy na terenie szkoły w porze obiadowej, byłoby nieetyczne i społecznie nieakceptowalne, gdyby niewielu uczniów z danej sekcji otrzymywało posiłek. W związku z tym wszyscy uczniowie z wybranej sekcji/oddziałów otrzymają dzienny posiłek. Będziemy jednak zbierać informacje tylko od wybranych uczestników badania, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Każda kombinacja posiłku typu tiffin dostarczy 411 kalorii w obu ramionach. |
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa II (Kontrola) będzie zawierała ryż, skoncentrowany dal i ziemniaczane vaji.
Obie grupy otrzymają posiłek o dopasowanej kaloryczności (411 kcal)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany 2 markerów biochemicznych (poziom hemoglobiny w surowicy i poziom retinolu)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy interwencji
|
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane od wszystkich uczestników zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Pobrane próbki krwi zostaną oznaczone etykietą identyfikacyjną z kodem kreskowym stworzoną specjalnie na potrzeby tego badania i odpowiadającą numerowi identyfikacyjnemu uczestnika badania.
W ten sposób laboratorium mogło łatwo zidentyfikować, które poszczególne klastry mają być testowane w partii, a tym samym zminimalizować możliwość zwiększenia cykli zamrażania/rozmrażania.
Zostanie wypełniony rekord próbki/formularz hBandover ze wskazaniem nazwisk uczestników, numeru identyfikacyjnego, numeru identyfikacyjnego próbki oraz rodzaju analizy do wykonania.
Próbki zostaną przewiezione do laboratorium biochemii żywienia w Dhace w chłodnicy z kontrolowaną temperaturą.
Próbki zostaną odebrane w laboratorium i przechowywane w zamrażarce -70⁰C i analizowane w celu oszacowania parametrów krwi.
Średni poziom hemoglobiny (gm/dl) i poziom retinolu w surowicy (mmol/l) będą mierzone na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy interwencji
|
Przeszkolony personel będzie zbierał pomiary antropometryczne (waga w kg i wzrost w cm) co miesiąc przy użyciu ustalonych metod.
Pomiar byłby wykonywany na początku badania, a następnie co 2 miesiące przez 6 miesięcy.
Waga będzie mierzona w minimalnym ubraniu, bez butów i akcesoriów w kilogramach za pomocą przenośnej wagi Tania z dokładnością do 100 g.
Wysokość będzie mierzona w cm za pomocą miernika wzrostu z dokładnością do 1 mm.
Całe urządzenie będzie kalibrowane każdego ranka za pomocą odpowiednio standardowej tablicy do pomiaru masy ciała i wzrostu, przed zebraniem danych.
Pomiary te będą standaryzowane przed iw trakcie zbierania danych.
Na potrzeby naszej analizy stanu BMI wszystkie dane BMI zostaną przekonwertowane i skategoryzowane zgodnie z punktami odcięcia WHO.
Korzystając z wykresu wzrostu BMI WHO dla wieku dla dziewcząt w wieku od 5 do 19 lat, normalnej wagi, z nadwagą (>+1 SD, co odpowiada BMI 25 kg/m otyłość (>+2 SD, co odpowiada BMI 30 kg/m2 każda) badanie.
|
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mansura Khanam, Msc, Research Investigator,NCSD, icddr,b
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-19060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .