Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moringa Oleifera (liście podudzia) do poprawy poziomu hemoglobiny, witaminy A i niedowagi wśród dorastających dziewcząt na obszarach wiejskich Bangladeszu: badanie quasi-eksperymentalne (Moringa)

Tło (krótkie):

  1. Ciężar:

    Bangladesz liczy 29,5 miliona nastolatków, co stanowi prawie jedną piątą całej populacji kraju. Odpowiednie żywienie w tym krytycznym wieku ma kluczowe znaczenie i wiąże się z poprawą stanu zdrowia i rozwojem przyszłej dorosłej populacji, a także jej przyszłego potomstwa, przynosząc potencjalne korzyści międzypokoleniowe. Wiadomo jednak, że młodzież boryka się z wieloma wyzwaniami żywieniowymi związanymi z uporczywym niedożywieniem i niedoborami mikroelementów, a także szybko rosnącą nadwagą i otyłością z powodu nieodpowiednich i niewłaściwych praktyk żywieniowych. Duży odsetek nastolatków w Bangladeszu spożywa nieodpowiednią dietę pod względem zawartości energii, gęstości i różnorodności składników odżywczych. Aby złagodzić niedobór mikroelementów, liście Moringa oleifera można stosować w codziennej diecie w tradycyjny sposób. Zawiera znaczną ilość białka i kilka mikroelementów niezbędnych do wzrostu.

  2. Luka w wiedzy:

    Chociaż okres dojrzewania został zidentyfikowany jako „drugie okno możliwości” do skorygowania niedoborów żywieniowych i niedostatecznego wzrostu od dzieciństwa, napotykają one jednak wiele wyzwań żywieniowych związanych z ciągłym niedożywieniem i niedoborami mikroelementów, szczególnie w krajach ubogich w zasoby, takich jak Bangladesz.

  3. Znaczenie:

    Około 80% kilokalorii na mieszkańca dziennie w Bangladeszu pochodzi z żywności ubogiej w mikroelementy, a 70% z samego ryżu (75% dla młodzieży wiejskiej). Badanie przeprowadzone na nastoletnich kobietach w ciąży wykazało, że około 60% z nich miało niską lub średnią różnorodność dietetyczną. Wśród głównych grup żywności rutynowa dieta nastolatka z Bangladeszu jest szczególnie uboga w białko, zarówno jeśli chodzi o źródła zwierzęce, takie jak jajka, produkty mleczne, jak i źródła roślinne, takie jak rośliny strączkowe i orzechy. Dzienne spożycie warzyw i owoców bogatych w witaminę A (innych niż ciemnozielone warzywa liściaste) jest również niewystarczające. Taka nieodpowiednia dieta przekłada się na różne skutki zdrowotne. Częstość występowania niskiego wskaźnika masy ciała wynosi 31% wśród zamężnych nastolatków w wieku 15-19 lat. 13% nastolatków jest niskiego wzrostu.

    Liście moringi zawierają dużą ilość białka, witamin A i C, wapnia, żelaza, potasu i cynku. Jest dobrze znana i łatwa w uprawie w Bangladeszu przy ograniczonych zasobach. Wysoka zawartość składników odżywczych w liściach sprawia, że ​​ze względu na ich dostępność i przystępność cenową nadaje się do wprowadzenia transformacyjnych zmian w diecie i praktykach żywieniowych w ramach możliwości zakupowych osób zmarginalizowanych. Nasze proponowane podejście oceni wpływ spożywania lokalnie dostępnych, przystępnych cenowo i akceptowanych kulturowo liści Moringa na regularną dietę nastolatków, aby poprawić ich ogólny stan odżywienia.

  4. Hipoteza (jeśli istnieje):

    150 g Sajna shak /bora (Moringa) 5 dni w tygodniu) poprawi poziom hemoglobiny i witaminy A u dorastających dziewcząt po 6 miesiącach stosowania.

  5. Cele:

    Cele badania są następujące:

    1.1 Podstawowe: Ocena wpływu spożycia Sajna shak/bora (Moringa) na poziom hemoglobiny i witaminy A wśród dorastających dziewcząt po 6 miesiącach spożycia 1.2 Drugorzędne: Ocena wpływu Sajna shak/bora (Moringa) na przyrost masy ciała nastolatków po 6 miesiącach stosowania

  6. Metody:

    Będzie to próba szkolna. Grupa I (interwencja) otrzyma 150 g Sajna shak/bora (Moringa) z dodatkiem 25 g skoncentrowanego dal ze 100 g ryżu jako drugie śniadanie w wybranej szkole 5 razy w tygodniu przez 6 miesięcy wraz z edukacją żywieniową. Grupa II (Kontrola) będzie zawierała ryż, skoncentrowany dal i ziemniaczane vaji. Obie grupy otrzymają posiłek o dopasowanej kaloryczności (411 kcal). Przeprowadzona zostanie ankieta bazowa i końcowa. Próbka krwi zostanie pobrana na początku, pod koniec 3 miesiąca i na końcu. Zgodność będzie mierzona poprzez karmienie na miejscu. Dane dotyczące żywienia, zachorowalności i antropometrii (wzrostu i masy ciała) będą zbierane co dwa miesiące.

  7. Miary/zmienne wyniku:

Główne wyniki: Zmiany w 2 markerach biochemicznych (hemoglobina i witamina A).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

- niezamężne nastoletnie dziewczęta w wieku 12-14 lat będą przyjmowane z wybranych przez nas szkół średnich,

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli przyjmują inne suplementy diety (witaminy i minerały), ponieważ może to wpłynąć na poziom hemoglobiny i innych mikroelementów, które zamierzamy zmierzyć.
  • Wykluczone zostaną również dziewczęta dorastające z udokumentowaną historią chorób przewlekłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa I (interwencja) otrzyma 150 g Sajna shak/bora (Moringa) z dodatkiem 25 g skoncentrowanego dal ze 100 g ryżu jako drugie śniadanie w wybranej szkole 5 razy w tygodniu przez 6 miesięcy

szkolna kanapka:

Każda z dorastających dziewcząt otrzyma świeże liście moringi (150 gramów) gotowane w tradycyjny sposób jako Sajna shak (smażony)/bora z ryżem i skoncentrowanym dal raz dziennie przez 5 dni w porze tiffin. Sajna Stir fry i bora będą wydawane co drugi dzień. Do pomiaru zgodności żywności zostanie wykorzystany standardowy kwestionariusz. Ponieważ posiłki serwujemy na terenie szkoły w porze obiadowej, byłoby nieetyczne i społecznie nieakceptowalne, gdyby niewielu uczniów z danej sekcji otrzymywało posiłek. W związku z tym wszyscy uczniowie z wybranej sekcji/oddziałów otrzymają dzienny posiłek. Będziemy jednak zbierać informacje tylko od wybranych uczestników badania, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu. Każda kombinacja posiłku typu tiffin dostarczy 411 kalorii w obu ramionach.

Brak interwencji: Ramię kontrolne
Grupa II (Kontrola) będzie zawierała ryż, skoncentrowany dal i ziemniaczane vaji. Obie grupy otrzymają posiłek o dopasowanej kaloryczności (411 kcal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany 2 markerów biochemicznych (poziom hemoglobiny w surowicy i poziom retinolu)
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy interwencji
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane od wszystkich uczestników zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych. Pobrane próbki krwi zostaną oznaczone etykietą identyfikacyjną z kodem kreskowym stworzoną specjalnie na potrzeby tego badania i odpowiadającą numerowi identyfikacyjnemu uczestnika badania. W ten sposób laboratorium mogło łatwo zidentyfikować, które poszczególne klastry mają być testowane w partii, a tym samym zminimalizować możliwość zwiększenia cykli zamrażania/rozmrażania. Zostanie wypełniony rekord próbki/formularz hBandover ze wskazaniem nazwisk uczestników, numeru identyfikacyjnego, numeru identyfikacyjnego próbki oraz rodzaju analizy do wykonania. Próbki zostaną przewiezione do laboratorium biochemii żywienia w Dhace w chłodnicy z kontrolowaną temperaturą. Próbki zostaną odebrane w laboratorium i przechowywane w zamrażarce -70⁰C i analizowane w celu oszacowania parametrów krwi. Średni poziom hemoglobiny (gm/dl) i poziom retinolu w surowicy (mmol/l) będą mierzone na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stanu odżywienia
Ramy czasowe: Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy interwencji
Przeszkolony personel będzie zbierał pomiary antropometryczne (waga w kg i wzrost w cm) co miesiąc przy użyciu ustalonych metod. Pomiar byłby wykonywany na początku badania, a następnie co 2 miesiące przez 6 miesięcy. Waga będzie mierzona w minimalnym ubraniu, bez butów i akcesoriów w kilogramach za pomocą przenośnej wagi Tania z dokładnością do 100 g. Wysokość będzie mierzona w cm za pomocą miernika wzrostu z dokładnością do 1 mm. Całe urządzenie będzie kalibrowane każdego ranka za pomocą odpowiednio standardowej tablicy do pomiaru masy ciała i wzrostu, przed zebraniem danych. Pomiary te będą standaryzowane przed iw trakcie zbierania danych. Na potrzeby naszej analizy stanu BMI wszystkie dane BMI zostaną przekonwertowane i skategoryzowane zgodnie z punktami odcięcia WHO. Korzystając z wykresu wzrostu BMI WHO dla wieku dla dziewcząt w wieku od 5 do 19 lat, normalnej wagi, z nadwagą (>+1 SD, co odpowiada BMI 25 kg/m otyłość (>+2 SD, co odpowiada BMI 30 kg/m2 każda) badanie.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mansura Khanam, Msc, Research Investigator,NCSD, icddr,b

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-19060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

icddr,b ma własną politykę udostępniania danych. Będziemy przestrzegać zasad udostępniania danych icddr,b.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj