ヌクレオシド（酸）療法を受けた慢性b型肝炎患者におけるエンテカビルまたはテノホビルとの併用におけるQL-007錠の安全性と有効性を評価する研究
2019年11月7日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
ヌクレオシド（酸性）療法を受けた慢性肝炎 b 患者を対象に、エンテカビルまたはテノホビルと併用した QL-007 錠の安全性と有効性を評価するための非盲検第 2 相試験 : 多施設無作為化陽性対照臨床試験
これは、非盲検、無作為化、多施設、比較研究です。 被験者は、適格性を確立するために試験に参加する前にスクリーニングされます。 60 選択基準をすべて満たす被験者は、(A) QL007 200mg BID+テノホビル ジピロフラート フマル酸塩（TDF）300mg QD、(B) QL007 200mg BID+エンテカビル 0.5mg QD、(C)TDF 300mg QD、( D) エンテカビル 0.5 mg QD。
この研究の目的は、ヌクレオシド (酸) 療法を受けた B 型慢性肝炎患者を対象に、TDF またはエンテカビルと併用した QL-007 テーブルの有効性と安全性を評価し、第 III 相研究に適したレジメンを推奨することでした。
調査の概要
詳細な説明
被験者は最大 96 週間の薬物治療を受けました。2 つの段階に分けられます。第 1 段階：コア治療期間として 0 ～ 24 週間、延長治療期間として 25 ～ 48 週間。
第 2 段階: 49 ～ 96 週間は治療期間の延長です。
ステージ 2: ステージ 1 のグループ A および C の被験者はグループ E (QL-007 200 mg BID または XX mg +TDF 300 mg QD) にグループ分けされ、グループ B および D の被験者はグループ F (QL-007 200 mg BID または XX mg + Entecavir 0.5 mg QD)。
グループ E および F の被験者は、200 mg BID に従って治療の第 2 段階に入りました。
元の治療臨床試験 (プロトコル 201) の有効性データが 007 の最適用量を決定した後、第 2 フェーズに入るすべての被験者は 007 の最適用量を受け取り、TDF またはエンテカビル錠剤 (007 XXmg+TDF または ETV) による治療を継続します。第 2 段階の 49 ～ 96 週間の延長治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Southern Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Jinlin Hou, PhD
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Junqi Niu, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ベースライン前に慢性HBV感染を有する18〜70歳（両端を含む）の患者;
- -スクリーニング前に1年以上エンテカビルまたはテノホビルエステル治療を受けた被験者。
- -スクリーニング期間でのHBsAg> 250 IU / mLおよびHBV DNA <60 IU / mL;
- ALT≤2×ULN;
- 参加者は ICF を理解し、署名している必要があります。
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはD型肝炎ウイルス（HDV）との同時感染が確認されている;
- 慢性B型肝炎以外の肝疾患の病歴;
- ギルバート病の歴史;
- スクリーニング期間における非代償性肝疾患の病歴または非代償性肝疾患の兆候;
- -中等度または重度の線維症または肝硬変の証拠;
- -スクリーニング期間でのHCCまたはAFP> 50 ng / mlの証拠。
- 任意の臨床検査値は、スクリーニング期間に一定の基準を満たしています。
- 被験者は、臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベントを持っています;
- 深刻な腎臓および呼吸器疾患のリスク;
- -治験責任医師が決定したように、QL-007の吸収を変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患;
QL-007 治療開始の 1 週間以上前に、次の基準のいずれかを満たし、中止できない薬を服用している。
- QT間隔を延長する、またはTorsades de Pointesを誘発する既知のリスクがある薬物療法;
- CYP3A4の中程度または強力な阻害剤または強力な誘導剤
- 酵素活性を低下させる可能性のある薬物の摂取;
- -出血素因の病歴;
- スクリーニング中の精神および神経系疾患のリスク;
- -妊娠中または授乳中の女性被験者;研究期間を通して効果的な避妊を使用する気がなかった出産可能年齢の女性被験者、またはパートナーが妊娠可能であるが効果的な避妊を使用する気がなかった男性被験者;
- -3か月以内に治験薬を服用したボランティア、または無作為化前の他の治験薬の半減期が5以内だったボランティア;
- -治験責任医師の意見では、患者を臨床研究への参加に不適格にするその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL-007 +TDF
QL-007 200 mg BID +TDF 300 mg QD
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TDF錠300mg QD
他の名前：
QL-007 錠 200mg BID
他の名前：
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実験的：QL-007 +エンテカビル
QL-007 200 mg BID + エンテカビル 0.5 mg QD
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QL-007 錠 200mg BID
他の名前：
エンテカビル錠 0.5mg QD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TDF 単剤療法
TDF錠300mg QD
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TDF錠300mg QD
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンテカビル単剤療法
エンテカビル錠 0.5mg QD
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エンテカビル錠 0.5mg QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学の主な指標
時間枠：24週間
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ベースラインと比較した24週目のHBsAgレベルの変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次薬力学指数
時間枠：96週
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ベースラインと比較した 4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96 週での HBsAg および HBeAg レベルの変化
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96週
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二次薬力学指数
時間枠：96週
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4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、96週でHBsAgおよびHBeAgの血清学的クリアランスおよび/またはセロコンバージョンを有する被験者の割合
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96週
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二次薬力学指数
時間枠：96週
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4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、および96週でALTレベルが正常な被験者の割合
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96週
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薬力学探索のその他の評価指標
時間枠：96週
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4、8、12、16、20、24、36、48、60、72、84、および96週でのベースラインと比較したHBV RNAおよびHBcrAgの変化
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96週
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TDFまたはエンテカビルと併用したQL-007の安全性を評価するには：有害事象の発生率
時間枠：96週
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有害事象の発生率
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junqi Niu, PhD、The First Hospital of Jilin University
- 主任研究者：Jinlin Hou, PhD、Southern Hospital of Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月26日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL-007-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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