Tutkimus QL-007-tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti b ja jotka ovat saaneet nukleosidihoitoa (happo)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio ennen lähtötilannetta;
2. Potilaat, jotka ovat saaneet entekaviiri- tai tenofoviiriesterihoitoa yli vuoden ajan ennen seulontaa;
3. HBsAg > 250 IU/ml ja HBV DNA < 60 IU/ml seulontajaksolla;
4. ALT < 2 x ULN;
5. Osallistujien on täytynyt ymmärtää ja allekirjoittaa ICF.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vahvistettu samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti D -viruksen (HDV) kanssa;
2. Aiempi maksasairaus kuin krooninen hepatiitti B;
3. Gilbertin taudin historia;
4. Aiemmin dekompensoitunut maksasairaus tai mikä tahansa oire dekompensoituneesta maksasairaudesta seulontajakson aikana;
5. Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta fibroosista tai kirroosista;
6. Näyttöä HCC:stä tai AFP:stä > 50 ng/ml seulontajakson aikana.
7. Kliiniset laboratorioarvot täyttävät tietyt standardit seulontajaksolla;
8. Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäinen sydäntapahtuma;
9. Vakavien munuais- ja hengityselinsairauksien riskit;
10. Maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi muuttaa QL-007:n imeytymistä tutkijan määrittämänä;

11. Jos saat lääkkeitä, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä ja joita ei voida keskeyttää ≥ 1 viikko ennen QL-007-hoidon aloittamista:

    • Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointes;
    • Kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai indusoijat
12. Kaikkien lääkkeiden saanti, jotka voivat vähentää entsyymiaktiivisuutta;
13. Verenvuotodiateesi historia;
14. Mielen- ja hermoston sairauksien riskit seulonnan aikana;
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan, tai miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppanit olivat hedelmällisiä, mutta eivät olleet halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä;
16. Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet tutkimustuotetta 3 kuukauden sisällä tai jotka ovat olleet 5 puoliintumisajan sisällä muista koelääkkeistä ennen satunnaistamista;
17. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan kelpaamattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.