Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tablet QL-007 v kombinaci s entekavirem nebo tenofovirem u pacientů s chronickou hepatitidou b, kteří podstoupili nukleosidovou (kyselou) terapii

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18-70 let (včetně) s chronickou infekcí HBV před výchozím stavem;
2. Jedinci, kteří byli léčeni entekavirem nebo tenofoviresterem déle než 1 rok před screeningem;
3. HBsAg > 250 IU/ml a HBV DNA < 60 IU/ml v období screeningu;
4. ALT≤ 2xULN;
5. Účastníci musí porozumět a podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzená koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy D (HDV);
2. Jiné onemocnění jater než chronická hepatitida B v anamnéze;
3. Historie Gilbertovy choroby;
4. Anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater nebo jakékoli známky dekompenzovaného onemocnění jater v období screeningu;
5. Důkaz středně těžké nebo těžké fibrózy nebo cirhózy;
6. Důkaz HCC nebo AFP > 50 ng/ml v období screeningu.
7. Jakékoli klinické laboratorní hodnoty splňují určité standardy v období screeningu;
8. Subjekty mají klinicky významnou, nekontrolovanou srdeční chorobu a/nebo nedávnou srdeční příhodu;
9. Rizika závažných onemocnění ledvin a dýchacích cest;
10. Zhoršená gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může změnit absorpci QL-007, jak bylo stanoveno zkoušejícím;

11. Přijímání léků, které splňují jedno z následujících kritérií a které nelze přerušit ≥ 1 týden před zahájením léčby QL-007:

    • Léky se známým rizikem prodloužení QT intervalu nebo indukce Torsades de Pointes;
    • Středně silné nebo silné inhibitory nebo silné induktory CYP3A4
12. Příjem jakýchkoli léků, které mohou snížit aktivitu enzymů;
13. Krvácející diatéza v anamnéze;
14. Rizika onemocnění duševního a nervového systému při screeningu;
15. Těhotné nebo kojící ženy; Ženy v plodném věku, které nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie, nebo muži, jejichž partnerky byly plodné, ale nebyly ochotny používat účinnou antikoncepci;
16. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt do 3 měsíců nebo kteří byli před randomizací do 5 poločasů jiných zkušebních léků;
17. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nezpůsobilým pro účast v klinické studii.