뉴클레오사이드(산) 요법을 받은 만성 b형 간염 환자에서 QL-007정과 엔테카비르 또는 테노포비르 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2019년 11월 7일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
뉴클레오사이드(산) 요법을 받은 만성 b형 간염 환자에서 QL-007 정제와 엔테카비르 또는 테노포비르 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 2상 연구: 다기관, 무작위, 양성 대조 임상 시험 대조 임상 시험
이것은 개방형, 무작위, 다기관, 비교 연구입니다. 피험자는 적격성을 확립하기 위해 연구 시작 전에 선별될 것입니다. 모든 선택 기준을 충족하는 피험자 60명은 (A) QL007 200mg BID+ 테노포비르 디피로푸레이트 푸마레이트(TDF) 300mg QD, (B) QL007 200mg BID+ 엔테카비르 0.5mg QD, (C)TDF 300mg QD, ( D) 엔테카비르 0.5mg QD.
이 연구의 목적은 뉴클레오사이드(산) 요법을 받은 만성 B형 간염 환자에서 TDF 또는 엔테카비르와 병용한 QL-007 정제의 효능 및 안전성을 평가하고, 3상 연구를 위한 합리적인 요법을 권장하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자들은 최대 96주 동안 약물 치료를 받았다: 두 단계로 나누어 1단계: 핵심 치료 기간으로 0-24주, 연장 치료 기간으로 25-48주.
두 번째 단계: 49-96주는 연장된 치료 기간입니다.
2기: 1기 A군과 C군은 E군(QL-007 200mg BID×XXmg + TDF 300mg QD)으로, B군과 D군은 F군(QL-007 200mg)으로 분류 mg BID ~ XX mg + 엔테카비르 0.5 mg QD).
그룹 E 및 F의 피험자는 200mg BID에 따라 두 번째 치료 단계에 들어갔습니다.
원래 치료 임상 시험(프로토콜 201)의 효능 데이터가 007의 최적 용량을 결정한 후, 2상에 진입하는 모든 피험자는 최적 용량의 007을 투여받게 되며 TDF 또는 엔테카비르 정제(007 XXmg+TDF 또는 ETV)로 치료를 계속합니다. 연장된 치료의 두 번째 단계 49-96주.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Southern Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Jinlin Hou, PhD
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Junqi Niu, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기준선 이전에 만성 HBV 감염이 있는 18-70세(포함)의 환자;
- 스크리닝 전 1년 이상 엔테카비르 또는 테노포비르 에스테르 치료를 받은 피험자;
- 스크리닝 기간에 HBsAg > 250 IU/mL 및 HBV DNA < 60 IU/mL;
- ALT≤ 2×ULN;
- 참가자는 ICF를 이해하고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염이 확인되었습니다.
- 만성 B형 간염 이외의 간 질환 병력;
- 길버트병의 병력;
- 비대상성 간 질환의 병력 또는 스크리닝 기간에 비대상성 간 질환의 징후;
- 중등도 또는 중증 섬유증 또는 간경변증의 증거;
- 스크리닝 기간에 HCC 또는 AFP > 50 ng/ml의 증거.
- 모든 임상 실험실 값은 스크리닝 기간에 특정 기준을 충족합니다.
- 피험자는 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환 및/또는 최근 심장 사건이 있습니다.
- 심각한 신장 및 호흡기 질환의 위험;
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 QL-007의 흡수를 변경할 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환;
다음 기준 중 하나를 충족하고 치료 QL-007 시작 ≥1주 전에 중단할 수 없는 약물을 받고 있는 경우:
- QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointes를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물;
- CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제 또는 강력한 유도제
- 효소 활성을 감소시킬 수 있는 약물의 섭취;
- 출혈 체질의 병력;
- 스크리닝 중 정신 및 신경계 질환의 위험;
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자; 연구 기간 내내 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 피험자 또는 파트너가 가임력이 있지만 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성 피험자;
- 3개월 이내에 연구 제품을 복용했거나 무작위 배정 전에 다른 시험 약물의 반감기가 5년 이내인 지원자;
- 연구자의 의견에 따라 환자가 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QL-007 +TDF
QL-007 200mg BID +TDF 300mg QD
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TDF 정제 300mg QD
다른 이름들:
QL-007 정제 200mg BID
다른 이름들:
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실험적: QL-007 +엔테카비르
QL-007 200mg BID +엔테카비르 0.5mg QD
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QL-007 정제 200mg BID
다른 이름들:
엔테카비르 정제 0.5mg QD
다른 이름들:
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활성 비교기: TDF 단일 요법
TDF 정제 300 mg QD
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TDF 정제 300mg QD
다른 이름들:
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활성 비교기: 엔테카비르 단독 요법
엔테카비르 정제 0.5 mg QD
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엔테카비르 정제 0.5mg QD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약력학의 주요 지표
기간: 24주
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기준선과 비교하여 24주차에 HBsAg 수준의 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 약력학 지수
기간: 96주
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베이스라인 대비 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주에 HBsAg 및 HBeAg 수준의 변화
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96주
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이차 약력학 지수
기간: 96주
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4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96주에 HBsAg 및 HBeAg 혈청학적 청소율 및/또는 혈청전환이 있는 피험자의 비율
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96주
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이차 약력학 지수
기간: 96주
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주에 ALT 수준이 정상인 피험자의 비율
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96주
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약력학 탐색의 기타 평가지표
기간: 96주
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차에 베이스라인과 비교한 HBV RNA 및 HBcrAg의 변화
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96주
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QL-007과 TDF 또는 엔테카비르 병용의 안전성 평가: 부작용 발생률
기간: 96주
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부작용 발생률
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96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
- 수석 연구원: Jinlin Hou, PhD, Southern Hospital of Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QL-007-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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