- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157257
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QL-007-Tabletten in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis b, die eine Nukleosid-(Säure-)Therapie erhalten haben
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QL-007-Tabletten in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis b, die eine Nukleosid-(Säure-)Therapie erhalten haben: eine multizentrische, randomisierte, positiv kontrollierte klinische Studiekontrollierte klinische Studie
Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie. Die Probanden werden vor dem Studieneintritt überprüft, um die Eignung festzustellen. 60 Probanden, die alle Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip (A) QL007 200 mg BID + Tenofovirdipirofuratfumarat (TDF) 300 mg QD, (B) QL007 200 mg BID + Entecavir 0,5 mg QD, (C)TDF 300 mg QD, ( D) Entecavir 0,5 mg einmal täglich.
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL-007-Tabletten in Kombination mit TDF oder Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die eine Nukleosid-(Säure-)Therapie erhalten haben, und die Empfehlung eines angemessenen Regimes für eine Phase-III-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anbo Xiang, PhD
- Telefonnummer: 18815317378
- E-Mail: anbo.xiang@qilu-pharma.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinlin Hou, PhD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Junqi Niu, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) mit chronischer HBV-Infektion vor Studienbeginn;
- Patienten, die vor dem Screening länger als 1 Jahr eine Entecavir- oder Tenofoviester-Behandlung erhalten haben;
- HBsAg > 250 IE/ml und HBV-DNA < 60 IE/ml im Untersuchungszeitraum;
- ALT ≤ 2 × ULN;
- Die Teilnehmer müssen die ICF verstanden und unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Koinfektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV);
- Vorgeschichte einer anderen Lebererkrankung als chronische Hepatitis B;
- Geschichte der Gilbert-Krankheit;
- Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung zum Screening-Zeitraum;
- Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Fibrose oder Zirrhose;
- Nachweis von HCC oder AFP > 50 ng/ml zum Untersuchungszeitraum.
- Alle klinischen Laborwerte erfüllen zum Screening-Zeitraum bestimmte Standards;
- Die Probanden haben eine klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis;
- Risiken schwerer Nieren- und Atemwegserkrankungen;
- Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption von QL-007 verändern kann, wie vom Prüfarzt festgestellt;
Einnahme von Medikamenten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen und die nicht ≥ 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden können QL-007:
- Medikamente mit einem bekannten Risiko, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes zu induzieren;
- Moderate oder starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A4
- Einnahme von Medikamenten, die die Enzymaktivität reduzieren können;
- Geschichte der Blutungsdiathese;
- Risiken von Erkrankungen des Geistes und des Nervensystems während des Screenings;
- Schwangere oder stillende weibliche Probanden; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütung anzuwenden, oder männliche Probanden, deren Partner fruchtbar waren, aber nicht bereit waren, eine wirksame Verhütung anzuwenden;
- Freiwillige, die ein Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten eingenommen haben oder die vor der Randomisierung innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer Studienmedikamente waren;
- Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes einen Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: QL-007 + TDF
QL-007 200 mg BID + TDF 300 mg QD
|
TDF-Tablette 300 mg QD
Andere Namen:
QL-007 Tabletten 200 mg BID
Andere Namen:
|
Experimental: QL-007 +Entecavir
QL-007 200 mg BID + Entecavir 0,5 mg QD
|
QL-007 Tabletten 200 mg BID
Andere Namen:
Entecavir Tablette 0,5 mg QD
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: TDF-Monotherapie
TDF-Tablette 300 mg QD
|
TDF-Tablette 300 mg QD
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Entecavir-Monotherapie
Entecavir Tablette 0,5 mg QD
|
Entecavir Tablette 0,5 mg QD
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hauptindex der Pharmakodynamik
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Veränderung der HBsAg-Spiegel in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der sekundäre pharmakodynamische Index
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Die Veränderungen des HBsAg- und HBeAg-Spiegels in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 im Vergleich zum Ausgangswert
|
96 Wochen
|
Der sekundäre pharmakodynamische Index
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Der Prozentsatz der Patienten mit HBsAg- und HBeAg-serologischer Clearance und/oder Serokonversion nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Wochen
|
96 Wochen
|
Der sekundäre pharmakodynamische Index
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Der Prozentsatz der Probanden mit normalen ALT-Werten in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
|
96 Wochen
|
Andere Bewertungsindizes der pharmakodynamischen Erforschung
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Die Veränderungen von HBV-RNA und HBcrAg im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
|
96 Wochen
|
Bewertung der Sicherheit von QL-007 in Kombination mit TDF oder Entecavir: Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 96 Wochen
|
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
|
96 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
- Hauptermittler: Jinlin Hou, PhD, Southern Hospital of Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Tenofovir
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- QL-007-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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