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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QL-007-Tabletten in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis b, die eine Nukleosid-(Säure-)Therapie erhalten haben

7. November 2019 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von QL-007-Tabletten in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir bei Patienten mit chronischer Hepatitis b, die eine Nukleosid-(Säure-)Therapie erhalten haben: eine multizentrische, randomisierte, positiv kontrollierte klinische Studiekontrollierte klinische Studie

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie. Die Probanden werden vor dem Studieneintritt überprüft, um die Eignung festzustellen. 60 Probanden, die alle Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip (A) QL007 200 mg BID + Tenofovirdipirofuratfumarat (TDF) 300 mg QD, (B) QL007 200 mg BID + Entecavir 0,5 mg QD, (C)TDF 300 mg QD, ( D) Entecavir 0,5 mg einmal täglich.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL-007-Tabletten in Kombination mit TDF oder Entecavir bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die eine Nukleosid-(Säure-)Therapie erhalten haben, und die Empfehlung eines angemessenen Regimes für eine Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhielten die medikamentöse Behandlung für maximal 96 Wochen: unterteilt in zwei Phasen: die erste Phase: 0–24 Wochen als Kernbehandlungszeitraum, 25–48 Wochen als verlängerter Behandlungszeitraum. Die zweite Stufe: 49-96 Wochen ist die verlängerte Behandlungsdauer. Stufe 2: Probanden in Stufe 1, Gruppe A und C, wurden in Gruppe E (QL-007 200 mg BID x XX mg + TDF 300 mg QD) eingeteilt, und Probanden in Gruppe B und D wurden in Gruppe F (QL-007 200) eingeteilt mg BID (XX mg + Entecavir 0,5 mg QD). Die Probanden der Gruppen E und F traten gemäß 200 mg BID in die zweite Behandlungsstufe ein. Nachdem die Wirksamkeitsdaten der klinischen Studie zur ursprünglichen Behandlung (Protokoll 201) die optimale Dosis von 007 bestimmt haben, erhalten alle Probanden, die in die zweite Phase eintreten, die optimale Dosis von 007 und setzen die Behandlung mit TDF oder Entecavir-Tabletten (007 XXmg+TDF oder ETV) fort die zweite Phase 49-96 Wochen verlängerter Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jinlin Hou, PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Junqi Niu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich) mit chronischer HBV-Infektion vor Studienbeginn;
  2. Patienten, die vor dem Screening länger als 1 Jahr eine Entecavir- oder Tenofoviester-Behandlung erhalten haben;
  3. HBsAg > 250 IE/ml und HBV-DNA < 60 IE/ml im Untersuchungszeitraum;
  4. ALT ≤ 2 × ULN;
  5. Die Teilnehmer müssen die ICF verstanden und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Koinfektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-D-Virus (HDV);
  2. Vorgeschichte einer anderen Lebererkrankung als chronische Hepatitis B;
  3. Geschichte der Gilbert-Krankheit;
  4. Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung oder Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung zum Screening-Zeitraum;
  5. Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Fibrose oder Zirrhose;
  6. Nachweis von HCC oder AFP > 50 ng/ml zum Untersuchungszeitraum.
  7. Alle klinischen Laborwerte erfüllen zum Screening-Zeitraum bestimmte Standards;
  8. Die Probanden haben eine klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankung und/oder ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis;
  9. Risiken schwerer Nieren- und Atemwegserkrankungen;
  10. Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung, die die Absorption von QL-007 verändern kann, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  11. Einnahme von Medikamenten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen und die nicht ≥ 1 Woche vor Behandlungsbeginn abgesetzt werden können QL-007:

    • Medikamente mit einem bekannten Risiko, das QT-Intervall zu verlängern oder Torsades de Pointes zu induzieren;
    • Moderate oder starke Inhibitoren oder starke Induktoren von CYP3A4
  12. Einnahme von Medikamenten, die die Enzymaktivität reduzieren können;
  13. Geschichte der Blutungsdiathese;
  14. Risiken von Erkrankungen des Geistes und des Nervensystems während des Screenings;
  15. Schwangere oder stillende weibliche Probanden; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit waren, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütung anzuwenden, oder männliche Probanden, deren Partner fruchtbar waren, aber nicht bereit waren, eine wirksame Verhütung anzuwenden;
  16. Freiwillige, die ein Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten eingenommen haben oder die vor der Randomisierung innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer Studienmedikamente waren;
  17. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes einen Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL-007 + TDF
QL-007 200 mg BID + TDF 300 mg QD
TDF-Tablette 300 mg QD
Andere Namen:
  • Tenofovirdipirofurat-Fumarat-Tablette
QL-007 Tabletten 200 mg BID
Andere Namen:
  • Tablette QL-007
Experimental: QL-007 +Entecavir
QL-007 200 mg BID + Entecavir 0,5 mg QD
QL-007 Tabletten 200 mg BID
Andere Namen:
  • Tablette QL-007
Entecavir Tablette 0,5 mg QD
Andere Namen:
  • Entecavir
Aktiver Komparator: TDF-Monotherapie
TDF-Tablette 300 mg QD
TDF-Tablette 300 mg QD
Andere Namen:
  • Tenofovirdipirofurat-Fumarat-Tablette
Aktiver Komparator: Entecavir-Monotherapie
Entecavir Tablette 0,5 mg QD
Entecavir Tablette 0,5 mg QD
Andere Namen:
  • Entecavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptindex der Pharmakodynamik
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der HBsAg-Spiegel in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der sekundäre pharmakodynamische Index
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Veränderungen des HBsAg- und HBeAg-Spiegels in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 im Vergleich zum Ausgangswert
96 Wochen
Der sekundäre pharmakodynamische Index
Zeitfenster: 96 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit HBsAg- und HBeAg-serologischer Clearance und/oder Serokonversion nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 Wochen
96 Wochen
Der sekundäre pharmakodynamische Index
Zeitfenster: 96 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit normalen ALT-Werten in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
96 Wochen
Andere Bewertungsindizes der pharmakodynamischen Erforschung
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Veränderungen von HBV-RNA und HBcrAg im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
96 Wochen
Bewertung der Sicherheit von QL-007 in Kombination mit TDF oder Entecavir: Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Jinlin Hou, PhD, Southern Hospital of Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis b

Klinische Studien zur TDF-Tablet

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