Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos QL-007 em combinação com entecavir ou tenofovir em pacientes com hepatite crônica b que receberam terapia com nucleosídeos (ácidos)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 18 e 70 anos (inclusive) com infecção crônica por HBV antes da linha de base;
2. Indivíduos que receberam tratamento com entecavir ou éster de tenofovir por mais de 1 ano antes da triagem;
3. HBsAg > 250 UI/mL e HBV DNA < 60 UI/mL no período de triagem;
4. ALT≤ 2×LSN;
5. Os participantes devem ter entendido e assinado o TCLE.

Critério de exclusão:

1. Co-infecção confirmada com vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite D (HDV);
2. História de doença hepática diferente da hepatite B crônica;
3. História da Doença de Gilbert;
4. Histórico de doença hepática descompensada ou qualquer sinal de doença hepática descompensada no período de triagem;
5. Evidência de fibrose ou cirrose moderada ou grave;
6. Evidência de CHC ou AFP > 50 ng/ml no período de triagem.
7. Quaisquer valores laboratoriais clínicos atendem a determinados padrões no período de triagem;
8. Os indivíduos têm doença cardíaca não controlada clinicamente significativa e/ou evento cardíaco recente;
9. Riscos de doenças renais e respiratórias graves;
10. Função gastrointestinal (GI) prejudicada ou doença GI que pode alterar a absorção de QL-007 conforme determinado pelo Investigador;

11. Receber medicamentos que atendam a um dos seguintes critérios e que não possam ser descontinuados ≥1 semana antes do início do tratamento QL-007:

    • Medicação com risco conhecido de prolongar o intervalo QT ou induzir Torsades de Pointes;
    • Inibidores moderados ou fortes ou indutores fortes de CYP3A4
12. Ingestão de qualquer medicamento que possa reduzir a atividade enzimática;
13. História de diátese hemorrágica;
14. Riscos de doenças mentais e do sistema nervoso durante a triagem;
15. Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes; Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva que não estavam dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo ou indivíduos do sexo masculino cujas parceiras eram férteis, mas não estavam dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes;
16. Voluntários que tomaram um Produto Investigacional dentro de 3 meses ou que estiveram dentro de 5 meias-vidas de outros medicamentos experimentais antes da randomização;
17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, tornaria um paciente inapto para a participação em um estudo clínico.