Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletek QL-007 w skojarzeniu z entekawirem lub tenofowirem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby b, którzy otrzymali terapię nukleozydową (kwasami)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek QL-007 w skojarzeniu z entekawirem lub tenofowirem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby b, którzy otrzymywali terapię nukleozydową (kwasami): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z kontrolą dodatnią

Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed przystąpieniem do badania w celu ustalenia uprawnień. 60 Osoby, które spełniają wszystkie kryteria wyboru, zostaną losowo przydzielone do (A) QL007 200 mg BID + fumaran dipirofuranu tenofowiru （TDF） 300 mg QD, (B) QL007 200 mg BID + Entekawir 0,5 mg QD, (C)TDF 300 mg QD, ( D) Entekawir 0,5 mg raz na dobę.

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabel QL-007 w połączeniu z TDF lub entekawirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu b, którzy otrzymywali terapię nukleozydową (kwasami), oraz zalecenie rozsądnego schematu dla badania III fazy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci otrzymywali leczenie farmakologiczne maksymalnie przez 96 tygodni: podzielone na dwa etapy: pierwszy etap: 0-24 tygodni jako podstawowy okres leczenia, 25-48 tygodni jako przedłużony okres leczenia. Drugi etap: 49-96 tygodni to przedłużony okres leczenia. Etap 2: osoby z grupy A i C etapu 1 zostały przydzielone do grupy E (QL-007 200 mg BID—XX mg + TDF 300 mg raz na dobę), a osoby z grupy B i D przydzielono do grupy F (QL-007 200 mg dwa razy na dobę xXX mg + entekawir 0,5 mg raz na dobę). Osoby z grupy E i F weszły do ​​drugiego etapu leczenia według dawki 200 mg BID. Po ustaleniu optymalnej dawki 007 na podstawie danych dotyczących skuteczności pierwotnego badania klinicznego leczenia (protokół 201) wszyscy pacjenci rozpoczynający drugą fazę otrzymają optymalną dawkę 007 i będą kontynuować leczenie tabletkami TDF lub entekawirem (007 XXmg+TDF lub ETV) do druga faza 49-96 tygodni przedłużonego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jinlin Hou, PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Junqi Niu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-70 lat (włącznie) z przewlekłym zakażeniem HBV przed rozpoczęciem leczenia;
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie entekawirem lub estrem tenofowiru przez ponad 1 rok przed badaniem przesiewowym;
  3. HBsAg > 250 IU/ml i DNA HBV < 60 IU/ml w okresie przesiewowym;
  4. ALT≤ 2×GGN;
  5. Uczestnicy muszą zrozumieć i podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone współzakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV);
  2. Historia chorób wątroby innych niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  3. Historia choroby Gilberta;
  4. Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie lub jakiekolwiek objawy niewyrównanej choroby wątroby w okresie przesiewowym;
  5. Dowody umiarkowanego lub ciężkiego zwłóknienia lub marskości wątroby;
  6. Dowody HCC lub AFP > 50 ng/ml w okresie przesiewowym.
  7. Wszelkie kliniczne wartości laboratoryjne spełniają określone standardy w okresie przesiewowym;
  8. Pacjenci mają klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę serca i/lub niedawno przebyty incydent sercowy;
  9. Ryzyko poważnych chorób nerek i układu oddechowego;
  10. Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może zmienić wchłanianie QL-007, zgodnie z ustaleniami Badacza;

  11. Przyjmowanie leków, które spełniają jedno z poniższych kryteriów i których nie można odstawić ≥1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia QL-007:

    • Leki o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT lub wywołania torsades de pointes;
    • Umiarkowane lub silne inhibitory lub silne induktory CYP3A4
  12. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą zmniejszać aktywność enzymów;
  13. Historia skazy krwotocznej;
  14. Zagrożenia chorobami układu psychicznego i nerwowego podczas badań przesiewowych;
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania lub mężczyźni, których partnerzy byli płodni, ale nie chcieli stosować skutecznej antykoncepcji;
  16. ochotnicy, którzy przyjęli badany produkt w ciągu 3 miesięcy lub których okres półtrwania w stosunku do innych leków próbnych był krótszy niż 5 przed randomizacją;
  17. Każdy inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QL-007 +TDF
QL-007 200 mg BID + TDF 300 mg QD
Lek: Tablet TDF
Tabletka TDF 300mg QD
Inne nazwy:
  • Tabletka z fumaranem dipirofuranu tenofowiru
Lek: QL-007
QL-007 tabletki 200mg BID
Inne nazwy:
  • Tabletka QL-007
Eksperymentalny: QL-007 +Entekawir
QL-007 200 mg BID + Entekawir 0,5 mg QD
Lek: QL-007
QL-007 tabletki 200mg BID
Inne nazwy:
  • Tabletka QL-007
Lek: Tabletka entekawiru
Tabletka entekawiru 0,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Entekawir
Aktywny komparator: Monoterapia TDF
Tabletka TDF 300 mg QD
Lek: Tablet TDF
Tabletka TDF 300mg QD
Inne nazwy:
  • Tabletka z fumaranem dipirofuranu tenofowiru
Aktywny komparator: Monoterapia entekawirem
Tabletka entekawiru 0,5 mg raz na dobę
Lek: Tabletka entekawiru
Tabletka entekawiru 0,5 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Entekawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny indeks farmakodynamiki
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu HBsAg w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny indeks farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiany poziomu HBsAg i HBeAg w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowych
96 tygodni
Wtórny indeks farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek osób z klirensem serologicznym i/lub serokonwersją HBsAg i HBeAg w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 tygodniu
96 tygodni
Wtórny indeks farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 96 tygodni
Odsetek osób z prawidłową aktywnością AlAT w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
96 tygodni
Inne wskaźniki oceny eksploracji farmakodynamiki
Ramy czasowe: 96 tygodni
Zmiany HBV RNA i HBcrAg w porównaniu z wartością wyjściową w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96 tygodniu
96 tygodni
Ocena bezpieczeństwa QL-007 w połączeniu z TDF lub Entecavirem: częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Jinlin Hou, PhD, Southern Hospital of Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL-007-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj