En studie for å evaluere sikkerhet og effekt av QL-007 tabletter i kombinasjon med entecavir eller tenofovir hos pasienter med kronisk hepatitt b som har mottatt nukleosid (syre) terapi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18-70 år (inklusive) med kronisk HBV-infeksjon før baseline;
2. Personer som har mottatt entecavir- eller tenofoviresterbehandling i mer enn 1 år før screening;
3. HBsAg > 250 IE/mL og HBV-DNA < 60 IE/mL ved screeningsperioden;
4. ALT≤ 2×ULN;
5. Deltakerne må ha forstått og signert ICF.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekreftet samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt D-virus (HDV);
2. Anamnese med annen leversykdom enn kronisk hepatitt B;
3. Historien om Gilberts sykdom;
4. Anamnese med dekompensert leversykdom eller tegn på dekompensert leversykdom i screeningsperioden;
5. Bevis på moderat eller alvorlig fibrose eller cirrhose;
6. Bevis for HCC eller AFP > 50 ng/ml ved screeningsperioden.
7. Eventuelle kliniske laboratorieverdier oppfyller visse standarder ved screeningsperioden;
8. Personer har klinisk signifikant, ukontrollert hjertesykdom og/eller nylig hjertehendelse;
9. Risiko for alvorlige nyre- og luftveissykdommer;
10. Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjon av QL-007 som bestemt av etterforskeren;

11. Mottak av medisiner som oppfyller ett av følgende kriterier og som ikke kan seponeres ≥1 uke før behandlingsstart QL-007:

    • Medisinering med kjent risiko for å forlenge QT-intervallet eller indusere Torsades de Pointes;
    • Moderate eller sterke hemmere eller sterke induktorer av CYP3A4
12. Inntak av alle legemidler som kan redusere enzymaktivitet;
13. Anamnese med blødende diatese;
14. Risiko for psykiske sykdommer og nervesystem under screening;
15. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner; Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke var villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden eller mannlige forsøkspersoner hvis partnere var fertile, men ikke var villige til å bruke effektiv prevensjon;
16. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder eller som har vært innenfor 5 halveringstider for andre utprøvingsmedisiner før randomiseringen;
17. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre en pasient uegnet til å delta i en klinisk studie.