Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de las tabletas QL-007 en combinación con entecavir o tenofovir en pacientes con hepatitis b crónica que han recibido terapia con nucleósidos (ácido)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 18 a 70 años (inclusive) con infección crónica por VHB antes del inicio;
2. Sujetos que hayan recibido tratamiento con entecavir o éster de tenofovir durante más de 1 año antes de la selección;
3. HBsAg > 250 UI/ml y ADN del VHB < 60 UI/ml en el período de selección;
4. ALT≤ 2×LSN;
5. Los participantes deben haber entendido y firmado el ICF.

Criterio de exclusión:

1. Coinfección confirmada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis D (VHD);
2. Antecedentes de enfermedad hepática distinta de la hepatitis B crónica;
3. Historia de la Enfermedad de Gilbert;
4. Antecedentes de enfermedad hepática descompensada o cualquier signo de enfermedad hepática descompensada en el período de selección;
5. Evidencia de fibrosis o cirrosis moderada o severa;
6. Evidencia de CHC o AFP > 50 ng/ml en el período de selección.
7. Cualquier valor de laboratorio clínico cumple con ciertos estándares en el período de selección;
8. Los sujetos tienen una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, no controlada y/o un evento cardíaco reciente;
9. Riesgos de enfermedades renales y respiratorias graves;
10. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar la absorción de QL-007 según lo determine el Investigador;

11. Recibir medicamentos que cumplan con uno de los siguientes criterios y que no se puedan suspender ≥1 semana antes del inicio del tratamiento QL-007:

    • Medicamentos con un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o inducir Torsades de Pointes;
    • Inhibidores moderados o fuertes o inductores fuertes de CYP3A4
12. Ingesta de cualquier medicamento que pueda reducir la actividad enzimática;
13. Antecedentes de diátesis hemorrágica;
14. Riesgos de enfermedades mentales y del sistema nervioso durante la detección;
15. Sujetos femeninos embarazadas o lactantes; Mujeres en edad fértil que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio o hombres cuyas parejas eran fértiles pero no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos;
16. Voluntarios que tomaron un Producto en investigación dentro de los 3 meses o que han estado dentro de las 5 vidas medias de otros medicamentos de prueba antes de la aleatorización;
17. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que un paciente no sea apto para participar en un estudio clínico.