Исследование по оценке безопасности и эффективности таблеток QL-007 в комбинации с энтекавиром или тенофовиром у пациентов с хроническим гепатитом b, получавших нуклеозидную (кислотную) терапию

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте 18–70 лет (включительно) с хронической инфекцией ВГВ до исходного уровня;
2. Субъекты, которые получали лечение энтекавиром или эфиром тенофовира более 1 года до скрининга;
3. HBsAg > 250 МЕ/мл и ДНК ВГВ < 60 МЕ/мл в период скрининга;
4. АЛТ≤ 2×ВГН;
5. Участники должны понимать и подписывать МКФ.

Критерий исключения:

1. Подтвержденная коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита D (ВГD);
2. Заболевания печени, кроме хронического гепатита В в анамнезе;
3. История болезни Жильбера;
4. История декомпенсации заболевания печени или любые признаки декомпенсации заболевания печени в период скрининга;
5. Свидетельства умеренного или тяжелого фиброза или цирроза печени;
6. Доказательства ГЦК или АФП > 50 нг/мл в период скрининга.
7. Любые клинико-лабораторные показатели соответствуют определенным стандартам в период скрининга;
8. Субъекты имеют клинически значимое неконтролируемое заболевание сердца и/или недавнее сердечное событие;
9. Риски серьезных заболеваний почек и органов дыхания;
10. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может изменить абсорбцию QL-007, как определено исследователем;

11. Прием лекарств, которые соответствуют одному из следующих критериев и которые нельзя прекратить ≥1 недели до начала лечения QL-007:

    • Лекарства с известным риском удлинения интервала QT или индукции Torsades de Pointes;
    • Умеренные или сильные ингибиторы или сильные индукторы CYP3A4
12. Прием любых препаратов, способных снижать активность ферментов;
13. Геморрагический диатез в анамнезе;
14. Риски заболеваний психической и нервной системы при скрининге;
15. беременные или кормящие женщины; Субъекты женского пола детородного возраста, которые не желали использовать эффективную контрацепцию в течение всего периода исследования, или субъекты мужского пола, чьи партнеры были фертильными, но не желали использовать эффективную контрацепцию;
16. Добровольцы, которые принимали исследуемый продукт в течение 3 месяцев или которые до рандомизации находились в пределах 5 периодов полураспада других исследуемых препаратов;
17. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в клиническом исследовании.